- Adagio Medical anuncia la publicación de los datos de Cryocure-2 que informan un 85% de ausencia de FA a los 12 meses después de un único procedimiento de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente y analiza el estado actual del sistema de crioablación iCLAS
LAGUNA HILLS, Calif., 29 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc., destacado innovador dedicado a las tecnologías de ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA) y la taquicardia ventricular (TV), anunció la publicación de los resultados de su estudio de crioablación a temperatura ultrabaja (ULTC) Cryocure-2 en pacientes con FA en el Journal of American College of Cardiology (JACC), Electrofisiología clínica.1 El estudio inscribió prospectivamente a 79 pacientes en el Hospital OLV, Aalst, Bélgica, el Hospital St. Antonius en Nieuwegein, Países Bajos y la Universidad de Burdeos, Burdeos, Francia, de los cuales 45 los pacientes tenían FA persistente (PsAF). La ausencia de FA durante un año después de un solo procedimiento fue del 82%, con una tasa de complicaciones del procedimiento del 1,5% cuando se utilizó la tecnología ULTC. En pacientes con PsAF, la ausencia de FA fue del 85%.
"Informamos los resultados preliminares de Cryocure-2 en la reunión de la Heart Rhythm Society de 2021 en Boston", explicó el doctor Tom De Potter, MD, director asociado del Departamento de Cardiología del Centro Cardiovascular de la Sección de Electrofisiología del Hospital OLV y primer autor del estudio manuscrito. "La publicación de hoy reafirma el interés de la comunidad EP en la tecnología ULTC para el tratamiento de la fibrilación auricular y otras arritmias cardíacas. El 85% de ausencia de fibrilación auricular en pacientes con FPS después de un solo procedimiento percutáneo es, condiferencia, el mejor resultado informado en dichos pacientes y necesita conformación en el estudio más grande, que actualmente está en curso".
"Casi todos los pacientes con FA persistente en el estudio Cryocure-2 se sometieron a ablaciones que combinaron el aislamiento de las venas pulmonares con lesiones adicionales, principalmente en la pared posterior de la aurícula izquierda", añadió Lucas Boersma, MD, PhD en el St. Antonius Hospital Nieuwegein de los Países Bajos y profesor en la Amsterdam UMC. "Hay una preponderancia de evidencia clínica de que las lesiones adicionales mejoran la eficacia de la ablación en pacientes con FA persistente; sin embargo, crear tales lesiones usando procedimientos tradicionales de ablación con criobalón y radiofrecuencia a menudo es demasiado complicado como tratamiento de primera línea. La característica única del catéter de Adagio es el poco trabajo incremental que requieren esas lesiones, añadiendo solo 7 minutos al tiempo del procedimiento en los sitios experimentados de Cryocure-2. En la actualidad, estamos incorporando este enfoque en la práctica clínica de rutina".
El sistema de crioablación Adagio Medical iCLAS recibió la marca CE y es comercial en Europa. La evaluación de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Cryocure-PMCF (NCT # 05416086) de etiqueta abierta está reclutando pacientes con FA paroxística y persistente en varios centros europeos. La seguridad y eficacia del sistema iCLAS para el tratamiento de la FA persistente es un tema del ensayo IDE de la FDA en Estados Unidos (NCT n. 04061603).
"La publicación de los datos de Cryocure-2 se considera un paso significativo en la validación de la tecnología ULTC de Adagio", comentó Olav Bergheim, director general y consejero delegado de Adagio Medical. "A medida que se disponga de más datos de resultados de ULTC,2 tenemos grandes expectativas para los resultados de nuestro ensayo IDE de la FDA en curso. También creemos que los datos de resultados de iCLAS promoverán el reconocimiento de la tecnología Adagio tanto en Europa como en Estados Unidos contribuirá al aumento de la penetración de la ablación con catéter en la gran y creciente población de pacientes con fibrilación auricular, que es un mercado desatendido en la actualidad".
Acerca de Adagio Medical
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) es una empresa privada ubicada en Laguna Hills, California, que desarrolla tecnologías innovadoras de crioablación que crean lesiones transmurales contiguas para tratar las arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística y persistente, el aleteo auricular y la arritmia ventricular. taquicardia. Adagio Medical, Inc. es una empresa de cartera de Fjord Ventures.
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1 De Potter T, Klaver M, Babkin A, Iliodromitis K, et al. Ultra-Low Temperature Cryoablation For Atrial Fibrillation: Primary Outcomes for Efficacy and Safety: The Cryocure-2 Study. J Am Coll Cardiol EP 2022; disponible de forma online por medio de https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405500X22004972
2 Tohoku S, Schmidt B, Bordignon S, Chen S, et al. Initial clinical experience of pulmonary vein isolation using the ultralow temperature cryoablation catheter for patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022;19.
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