Publicado 25/08/2020 16:01:03 +02:00CET

AGC Biologics completa la campaña de fabricación PPQ con Provention Bio

- AGC Biologics completa la campaña de fabricación PPQ con Provention Bio para el producto candidato para la diabetes de Tipo 1

SEATTLE, 25 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- AGC Biologics [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2895637-1&h=870599685&u=...], una organización biofarmacéutica de fabricación y desarrollo por contrato global (CDMO), logró cerrar dentro del plazo previsto una campaña de Cualificación de Rendimiento de Proceso (PPQ, por sus siglas en inglés) para sustancias farmacológicas, centrada en teplizumab (PRV-031), para su socio Provention Bio [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2895637-1&h=909406031&u=...], Inc. , una compañía biofarmacéutica dedicada a interceptar y prevenir enfermedades inmunes. La campaña PPQ consistió en tres operaciones de escala comercial requeridas para la validación del proceso de fabricación de la sustancia farmacológica de Provention Bio y la demostración de su capacidad para fabricar consistentemente, lote a lote, a escala comercial.

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Teplizumab, el candidato de fármaco líder de Provention Bio, es un anticuerpo monoclonal anti-CD3 (mAb) desarrollado para el retraso o prevención de la diabetes de tipo 1 (T1D). En estudios clínicos, teplizumab ha demostrado el retraso en la aparición de T1D durante una media de aproximadamente tres años en comparación con el placebo. Provention Bio ha iniciado una solicitud de licencia biológica (SLB) a la Administración de Alimentos y Fármacos para teplizumab y espera completar el proceso para finales de año.

"Elogiamos los destacados esfuerzos y excelente trabajo de nuestro socio de fabricación estratégico, AGC Biologics, en los últimos 18 meses", dijo el consejero delegado de Provention Bio, Ashleigh Palmer. "AGC completó un proceso de ingeniería para finales de 2019 y completó con éxito un proceso cGMP en el primer trimestre de 2020. Estamos encantados de informar de que hemos logrado otro hito de misión crítica con la finalización dentro de lo previsto de nuestra campaña de fabricación PPQ de sustancias farmacológicas que servirá como base para nuestro módulo de Química, Fabricación y Controles de BLA".

"AGC Biologics está encantado de haber logrado con éxito otro hito con Provention Bio", dijo Mark Womack, director empresarial de AGC Biologics. "Al mismo tiempo que afrontamos los retos de la pandemia de COVID-19, hemos fabricado con éxito los lotes de validación y estamos preparando la fabricación comercial de teplizumab para finales de este año".

Acerca de Provention Bio:Provention Bio, Inc. es una compañía biofarmacéutica que utiliza una estrategia de desarrollo de fármacos transformacional centrada en la prevención e intercepción de enfermedades inmunes. La diversificada cartera de Provention incluye teplizumab, un candidato de fase clínica que ha ha mostrado en un estudio clínico que retrasa la aparición de diabetes de tipo 1 dependiente de insulina (T1D) en pacientes en riesgo durante la fase presintomática de la enfermedad en comparación con el placebo. La cartera de la compañía incluye candidatos de desarrollo de productos adicionales que han demostrado en estudios preclínicos o clínicos prueba de mecanismo y/o prueba de concepto en otras enfermedades autoinmunes, como la enfermedad celiaca y el lupus. Aprenda más en www.proventionbio.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2895637-1&h=2636694610&u...].

Acerca de AGC Biologics:

AGC Biologics es una organización líder global de contratos de desarrollo y fabricación (CDMO), comprometida con la entrega de servicios excelentes a sus clientes y asociados. La compañía cuenta con más de 1.300 empleados profesionales en todo el mundo en este momento. AGC Biologics tiene décadas de experiencia en desarrollo y fabricación, incluyendo ofrecer suministro de mercado comercial con las aprobaciones de la FDA, PDMA y EMA. AGC Biologics ofrece una profunda experiencia industrial y servicios personalizados únicos, como desarrollo y fabricación de proteínas terapéuticas mamíferas y microbianas, ADN plásmido (pDNA), vectores virales y células diseñadas genéticamente. Nuestra extensa red abraca tres continentes, con instalaciones que cumplen con cGMP en Seattle, Washington; Boulder, Colorado; Copenhague, Dinamarca; Heidelberg, Alemania; Milán y Bresso, Italia y Chiba, Japón.

Las ofertas de servicios integrados de AGC Biologics incluyen desarrollo de línea celular, desarrollo de bioprocesos, formulación, pruebas analíticas, desarrollo de fármacos anticuerpos y conjugación, depósito y compra de células, expresión de proteínas; incluyendo nuestro sistema de expresión propietario CHEF® para mamíferos. Se puede encontrar más información en www.agcbio.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2895637-1&h=3073996095&u...].

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CONTACTO: CONTACTO: Diane Hunt, dhunt@agcbio.com, http://www.agcbio.com/

Sitio Web: http://www.agcbio.com/