- Airway Therapeutics anuncia la aceptación de la FDA de IND para AT-100 en bebés prematuros en riesgo de padecer displasia broncopulmonar (BPD)
Se pone en marcha el ensayo clínico aleatorio en Fase 1b con resultados iniciales esperados para finales de 2021
Existe potencial para el producto nuevo y preventivo AT-100 que reduce la incidencia y severidad de la enfermedad respiratoria grave BPD, mejorando los resultados y la supervivencia en bebés muy prematuros
CINCINNATI, 26 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3109631-1&h=712459494&u=...], Inc., una compañía biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos con los que busca romper el ciclo de lesiones e inflamación en pacientes que presentan enfermedades respiratorias e inflamatorias, anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado su solicitud de Nuevo Fármaco Investigacional (IND) para desarrollar AT- 100 (rhSP-D) en forma de tratamiento preventivo para la enfermedad respiratoria grave BPD en bebés muy prematuros.
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Airway va a comenzar un ensayo clínico aleatorio en Fase 1b para confirman la viabilidad de la administración intratraqueal de AT-100 y su perfil beneficioso a nivel de seguridad y capacidad de toleración. Tras el ensayo de Fase 1b se llevará a cabo un ensayo pivote aleatorio con resultados preliminares que se esperan ya para la segunda mitad del año 2023.
"Los bebés prematuros que padecen BPD presentan una mortalidad más elevada, y los que sobreviven padecen consecuencias crónicas de por vida. Sin que existan tratamientos aprobados para el TLP, el AT-100 tiene potencial para conseguir disminuir la incidencia y la gravedad del TLP, las consecuencias relacionadas a corto y largo plazo, y también en último caso, poder mejorar la capacidad de supervivencia de estos pacientes más vulnerables", destacó Marc Salzberg, MD y consejero delegado de Airway. "Nos emociona poder avanzar dentro de esta nueva terapia en la clínica, gracias a su potencial conseguido para ofrecer terapias revolucionarias para pacientes que necesitan desesperadamente de la existencia de nuevas opciones de tratamiento".
AT--100 es una nueva proteína recombinante humana, y se trata de una versión diseñada de una proteína endógena que en estudios preclínicos realizado ha demostrado reducir la inflamación y la infección desencadenadas en bebés muy prematuros, todo ello por medio de la ventilación mecánica y el soporte de oxígeno, y finalmente, reduciendo la aparición de daño en los pulmones.
Los bebés muy prematuros, cuyos pulmones no están completamente desarrollados, han de ser intubados y ventilados con el objetivo de conseguir que se lleve a cabo la respiración. Aunque la ventilación mecánica sirve para preservar la vida, también puede dañar el frágil tejido pulmonar, provocando así una inflamación e infección que causan una detención del desarrollo pulmonar, y finalmente, BPD.
Airway ya ha presentado una solicitud adicional IND frente a la FDA para AT-100 en relación al tratamiento de la COVID-19. Además de sus propiedades antiinflamatorias, los estudios preclínicos de AT-100 han mostrado disponer de un amplio potencial para inhibir la replicación del SARS-CoV-2 y promover la eliminación del virus. El AT-100 también puede reducir las infecciones secundarias en pacientes que padecen COVID-19 y que cuentan con ventilación mecánica. Este enfoque multidimensional diferencia al AT-100 de otros tratamientos de la COVID-19 que están en fase de desarrollo.
Acerca de AT-100La AT-100 es una novedosa proteína humana recombinante, rhSP-D, una versión genotecnológica de una proteína endógena, que reduce la inflamación y la infección en el organismo, a la vez que modula la respuesta inmunitaria para romper el ciclo lesión-inflamación. El objetivo primario de Airway es mejorar la AT-100 como tratamiento preventivo contra la displasia broncopulmonar (DBP) en bebés muy prematuros. Las propiedades antinflamatorias y antinfecciosas de la AT-100 la convierten en un posible tratamiento para otras enfermedades respiratorias, como la gripe, el virus respiratorio sincicial (VRS), y enfermedades inflamatorias intrapulmonares y extrapulmonares. La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos ha concedido la designación de fármaco huérfano para AT-100.
Acerca de Airway TherapeuticsAirway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de biofármacos para romper el ciclo de lesión-inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, especialmente en los segmentos de población más vulnerables. La empresa está mejorando la proteína humana recombinante, rhSP-D, una versión genotecnológica de una proteína endógena, que reduce la inflamación y la infección en el organismo, a la vez que modula la respuesta inmunitaria. La AT-100 es la primera candidata de Airway para desarrollar un método de prevención para la displasia broncopulmonar (DBP) en bebés muy prematuros y para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes gravemente enfermos con ventilación mecánica. Para obtener más información, visite https://www.airwaytherapeutics.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3109631-1&h=1584077990&u...].
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CONTACTO: CONTACTO: Meghan Riley, riley@airwaytherapeutics.com
Sitio Web: https://www.airwaytherapeutics.com/