- Airway Therapeutics abre sitios de ensayos clínicos internacionales y trata al primer paciente en España en el estudio de fase 1b de Zelpultide Alfa (AT-100) en bebés prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP)
Otros planes de expansión en Europa incluyen hasta diez sitios de ensayos clínicos en España para finales del tercer trimestre de 2022 y hasta tres sitios en Italia para finales de 2022
Zelpultide alfa ha sido aprobado como nombre genérico para nuestro AT-100 (rhSP-D) por las dos organizaciones rectoras, el Consejo de Nombres Adoptados de Estados Unidos (USAN) y el Programa INN de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
MARIETTA, Ga., 3 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc. (Airway), una compañía biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesión e inflamación para pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, anunció el primer paciente dosificado en España en su ensayo de fase 1b en curso de zelpultide alfa (rhSP-D) para uso preventivo en bebés muy prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP). Ya activo en 10 sitios en Estados Unidos, la expansión de Airway en Europa permite un estudio más amplio y la accesibilidad de zelpultide alfa como una posible terapia preventiva antiinflamatoria y antiinfecciosa para la enfermedad respiratoria grave BPD. Además de BPD, zelpultide alfa se está estudiando en un ensayo clínico de fase 1b en curso para la COVID en Estados Unidos.
Cada año, 2,5 millones de bebés muy prematuros corren el riesgo de contraer BPD en todo el mundo. Los bebés con BPD tienen un mayor riesgo de muerte y complicaciones crónicas a lo largo de la vida, incluida la neumonía recurrente, el asma y los desafíos del desarrollo neurológico. La displasia broncopulmonar es una afección respiratoria grave que a menudo se produce en bebés muy prematuros que nacen sin los pulmones completamente desarrollados y requieren ventilación mecánica. Hasta el 80% de los bebés que nacen antes de las 27 semanas de edad gestacional requieren asistencia respiratoria para vivir. Si bien estas intervenciones preservan la vida, pueden dañar el delicado tejido pulmonar, causando inflamación e infección y provocando cicatrices y susceptibilidad a infecciones y enfermedades, incluida la displasia broncopulmonar.
"A pesar de su prevalencia mundial, las opciones de tratamiento para la DBP siguen siendo muy limitadas. En Airway, nos esforzamos por reducir la incidencia, la gravedad y los efectos a largo plazo de la DBP en tantos pacientes como sea posible", explicó Marc Salzberg, M.D., consejero delegado. "En España, recibimos la aprobación para la ampliación del ensayo de fase 1b para zelpultide alfa a pacientes fuera de Estados Unidos. Este es un paso fundamental hacia la comprensión del potencial de zelpultide alfa en bebés muy prematuros, con el objetivo de hacer que nuestra nueva terapia sea accesible a escala mundial".
"Los estudios preclínicos de zelpultide alfa demuestran la promesa de la terapia potencial por encima del estándar de atención actual. Estoy orgulloso de asociarme con Airway para comenzar a estudiar el potencial de zelpultide alfa en la calificación de bebés muy prematuros en España con el objetivo de mejorar el corto plazo y resultados a largo plazo para estos frágiles bebés", destacó Máximo Vento, Ph.D., M.D., División de Neonatología y líder del sitio de ensayos clínicos en el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de España en Valencia, España.
Acerca de Zelpultide Alfa
Zelpultide alfa (rhSP-D) es una nueva versión recombinante de la proteína humana endógena hSP-D, una proteína que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo mientras modula la respuesta inmunitaria para romper el ciclo de lesión e inflamación. Airway se centra en el avance de zelpultide alfa para la prevención de la displasia broncopulmonar en bebés muy prematuros y como tratamiento para pacientes gravemente enfermos con COVID-19. Las propiedades antiinflamatorias y antiinfecciosas de Zelpultide alfa también lo convierten en un tratamiento potencial para otras enfermedades respiratorias como la influenza, el virus sincitial respiratorio (VSR) y enfermedades inflamatorias fuera del pulmón. La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos han otorgado a zelpultide alfa la designación de medicamento huérfano.
Acerca de Airway Therapeutics
Airway Therapeutics, Inc. es una compañía biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación para pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, comenzando con las poblaciones más vulnerables. Su actual estudio de fase 1b aleatorizado y ciego de zelpultide alfa actualmente está inscribiendo a bebés muy prematuros que requieren ventilación mecánica. El ensayo clínico confirmará la viabilidad de la administración intratraqueal de zelpultide alfa en un estudio de aumento de dosis aleatorio diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad en 36 pacientes. Airway anticipa datos preliminares de su estudio de Fase 1b en el 1T2023. Para obtener más información sobre el ensayo, consulte el identificador de Clinicaltrials.gov: NCT04662151.
Zelpultide alfa es el primer candidato de Airway en desarrollo para la prevención de la displasia broncopulmonar en bebés muy prematuros. Al mismo tiempo, Airway está realizando un estudio de fase 1b para el tratamiento de pacientes con COVID-19 gravemente enfermos que requieren ventilación mecánica. Para obtener más información, visite https://www.airwaytherapeutics.com.
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