(Información remitida por la empresa firmante)
- AliveDx anuncia la presentación del formulario 510(k) ante la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para su ensayo de vasculitis (VAS) MosaiQ AiPlex
EYSINS, Suiza, 4 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ -- AliveDx, la empresa global de diagnóstico in vitro que busca transformar la atención al paciente, anunció hoy que presentó una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el ensayo de vasculitis (VAS) MosaiQ AiPlex*.
El ensayo multiplex MosaiQ AiPlex VAS está diseñado para mejorar las pruebas de anti-MPO, anti-PR-3 y anti-GBM para vasculitis asociadas a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) y enfermedad anti-GBM (enfermedad de Goodpasture), y para optimizar la obtención de resultados que apoyen el diagnóstico de vasculitis autoinmune. El ensayo está diseñado para usarse en el instrumento MosaiQ, recientemente aprobado por la FDA, Clase II y exento de la norma 510(k). El ensayo equivalente está disponible comercialmente en países con marca CE de IVDR desde julio de 2025, tras obtener la certificación de IVDR.
Ensayo multiplex MosaiQ AiPlex VAS*: Rápido, fácil y completo
El ensayo multiplex MosaiQ AiPlex VAS está diseñado para detectar simultáneamente tres marcadores de autoanticuerpos (MPO, PR3 y GBM) utilizando solo 10 l de suero del paciente. El ensayo se ejecuta en el instrumento MosaiQ y proporciona un único informe de resultados que abarca los tres marcadores.
Estos marcadores se describen en los Criterios de Clasificación ACR/EULAR de 2022 para vasculitis asociadas a ANCA[1]-[3] y en la Guía de Práctica Clínica KDIGO de 2021 para el Manejo de Enfermedades Glomerulares[4].
"Presentar la notificación previa a la comercialización 510(k) a la FDA para nuestro microensayo MosaiQ AiPlex VAS es un paso importante en el avance de soluciones diagnósticas innovadoras para médicos y pacientes en Estados Unidos", afirmó Manuel O. Méndez, consejero delegado de AliveDx. "A nivel mundial, AliveDx y nuestros socios avanzamos en nuestro objetivo de ofrecer soluciones que aporten mayor valor clínico y económico, con el objetivo final de mejorar los resultados de los pacientes."
Esta notificación previa a la comercialización se suma a los recientes logros de AliveDx, que ha lanzado más de 90 productos de diagnóstico in vitro (IVD) a nivel mundial en los últimos 12 meses, incluyendo ensayos diseñados para proporcionar información diagnóstica integral para la enfermedad celíaca, las enfermedades del tejido conectivo y la vasculitis. Esta amplia gama proporcionará información crucial que permitirá a los médicos atender las necesidades de los pacientes.
*Este producto no está disponible actualmente en Estados Unidos, ni ha sido autorizado ni aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos
Acerca de la solución MosaiQ
MosaiQ es una solución de diagnóstico in vitro (IVD) de vanguardia para enfermedades autoinmunes, alergias y otras enfermedades. La plataforma de microensayos planares multiplexada y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindrómicas para afecciones complejas. Esta plataforma intuitiva ofrece un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo y proporciona resultados rápidos y precisos que abordan las necesidades y expectativas cambiantes de eficiencia en el laboratorio.
Acerca de AliveDx
En AliveDx, nuestra misión es potenciar el conocimiento diagnóstico, transformar la atención al paciente e innovar para la vida. Con más de 30 años de experiencia en diagnóstico in vitro, nos dedicamos a forjar el futuro del diagnóstico global en enfermedades autoinmunes, alergias y otras enfermedades. Nuestras soluciones innovadoras permiten a los laboratorios y profesionales clínicos acelerar el diagnóstico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los profesionales sanitarios. Nuestra cartera incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones buscan generar valor tanto económico como clínico simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y proporcionando resultados rápidos y precisos que optimizan la toma de decisiones clínicas. En AliveDx, innovamos para la vida.
Para obtener más información sobre AliveDx y sus soluciones de diagnóstico in vitro (IVD), visite www.alivedx.com y conéctese con nosotros en LinkedIn y X.
AliveDx Suisse SA. 2025. El logotipo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ y MosaiQ AiPlex son marcas comerciales o marcas registradas de las empresas del grupo AliveDx en diversas jurisdicciones. Los menús y las funciones están sujetos a cambios. Es posible que no todos los métodos estén disponibles en todos los territorios.
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