Publicado 23/12/2020 23:47CET

Amgen envía solicitud de comercialización de Sotorasib a la Agencia Europea del Medicamento (1)

La aplicación es para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratados (NSCLC) con la mutación KRAS G12C

La solicitud de la UE sigue a la solicitud de nuevo medicamento de Sotorasib a la FDA de EE.UU. anunciada la semana pasada

THOUSAND OAKS, California, 23 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ -- Amgen anunció hoy la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para sotorasib, un inhibidor de KRAS(G12C) en investigación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) previamente tratado con KRAS G12C localmente mutado avanzado o metastásico.

"Poco más de dos años después de dosificar al primer paciente, sotorasib está ahora en camino de ser potencialmente la primera terapia dirigida aprobada para pacientes con NSCLC previamente tratados que alberga la mutación KRAS G12C", dijo David M. Reese, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. "Con esta presentación a la EMA, Amgen continúa avanzando rápidamente en el programa clínico de inhibidores de KRAS(G12C) para llevar esta innovadora terapia potencial a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible."

KRAS G12C es la mutación KRAS más común en NSCLC.(1) Aproximadamente el 13% de los pacientes con NSCLC albergan la mutación KRAS G12C y cada año aproximadamente 33.000 nuevos pacientes en la UE-27 son diagnosticados con NSCLC mutado por KRAS G12C.( 1,2) Hay una alta necesidad no cubierta y malos resultados en el tratamiento de segunda línea del NSCLC impulsado por KRAS G12C y, actualmente, no hay terapias dirigidas a KRAS G12C aprobadas.(3,4,5)

La presentación está respaldada por resultados positivos de Fase 2 en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C del estudio clínico CodeBreaK 100, cuyo cáncer había progresado a pesar del tratamiento previo con quimioterapia y/o inmunoterapia. En el estudio de Fase 1, el tratamiento con sotorasib proporcionó una actividad anticancerígena duradera con un perfil positivo de beneficio-riesgo.(6) Estos resultados se presentarán en el International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2020 World Conference on Lung Cancer (WCLC) Presidential Symposium en enero de 2021.

Acerca de Sotorasib Amgen ha asumido uno de los desafíos más difíciles de los últimos 40 años en la investigación del cáncer mediante el desarrollo de sotorasib, un inhibidor de KRAS(G12C) en investigación.( 7) Sotorasib fue el primer inhibidor de KRAS(G12C) en entrar en fase clínica y está siendo estudiado en el programa clínico más amplio explorando 10 combinaciones con sitios globales que abarcan cuatro continentes. En poco más de dos años, el programa clínico de sotorasib CodeBreaK ha establecido el conjunto de datos clínicos más profundo con más de 600 pacientes estudiados en 13 tipos de tumores.

Sotorasib ha demostrado un perfil positivo de beneficio-riesgo con una actividad anticancerígena rápida, profunda y duradera en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que alberga la mutación KRAS G12C con una formulación oral una vez al día. También se han observado respuestas prometedoras en otros múltiples tumores sólidos.(7)

Acerca de CodeBreaK El programa de desarrollo clínico CodeBreaK para el fármaco en investigación sotorasib de Amgen está diseñado para tratar a pacientes con un tumor sólido avanzado con la mutación KRAS G12C y abordar la necesidad médica no satisfecha de estos cánceres desde hace mucho tiempo. Como el programa de desarrollo clínico más avanzado de KRAS G12C, CodeBreaK ha inscrito a más de 600 pacientes en 13 tipos de tumores desde su creación.

CodeBreaK 100, el estudio multicentro, abierto, por primera vez en humanos, de fase 1 y 2, reclutó a pacientes con tumores sólidos de mutación KRAS G12C. Los pacientes aptos deben haber recibido una línea anterior de terapia anticancerígena sistémica, consistente con tipo de tumor y fase de enfermedad. La conclusión primaria para el estudio de fase 2 fue la tasa de respuesta objetiva evaluada centralmente. El ensayo de fase 2 en NSCLC reclutó a 126 pacientes, 123 de los cuales tuvieron lesiones centralmente evaluables por RECIST en la línea base. El ensayo de fase 2 en cáncer colorrectal (CRC) está totalmente reclutado y los resultados de primera línea se esperan en 2021.

Un estudio global controlado por activos, aleatorio, de fase 3 que compara sotorasib con docetaxel en pacientes con NSCLC mutado KRAS G12C (CodeBreaK 200) está actualmente reclutando. Amgen también tiene varios estudios de combinación de Fase 1b en varios tumores sólidos avanzados (CodeBreaK 101) abiertos para reclutación.

Para más información, visite www.codebreaktrials.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3019767-1&h=110056361&u=...].

Acerca de Amgen Oncology Amgen Oncology busca y encuentra respuestas a cuestiones increíblemente complejas que avanzarán el cuidado y mejorarán las vidas para los pacientes de cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos impulsa a entender la enfermedad en el contexto de la vida del paciente -no solo su trayectoria en el cáncer- para que puedan controlar sus vidas.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a descubrir las primicias que importan en oncología y encontrar maneras de reducir la carga del cáncer. Basándonos en nuestro legado, Amgen continúa avanzando la mayor línea de negocio en la historia de la Compañía, moviéndose con gran velocidad para avanzar esas innovaciones para los pacientes que las necesitan.

En Amgen, estamos dirigidos por nuestro compromiso de transformar las vidas de pacientes con cáncer y mantenerles en el centro de todo lo que hacemos.

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Acerca de Amgen

Amgen se ha comprometido a liberar el potencial de la biología para los pacientes que padecen enfermedades graves mediante el descubrimiento, el desarrollo, la fabricación y la entrega de terapias humanas innovadoras. Este enfoque comienza utilizando herramientas como la genética humana avanzada para desentrañar las complejidades de la enfermedad y comprender los fundamentos de la biología humana.

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