Publicado 23/12/2020 23:47CET

Amgen envía solicitud de comercialización de Sotorasib a la Agencia Europea del Medicamento (3)

Nuestros resultados pueden verse afectados por nuestra capacidad de comercializar con éxito tanto productos nuevos como existentes a nivel nacional e internacional, desarrollos clínicos y reglamentarios que involucran productos actuales y futuros, crecimiento de ventas de productos lanzados recientemente, competencia de otros productos incluyendo biosimilares, dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y condiciones económicas globales. Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión de precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y los proveedores de atención administrada, y pueden verse afectados por los desarrollos regulatorios, clínicos y de directrices y las tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes de atención médica. Además, nuestras investigaciones, pruebas, precios, marketing y otras operaciones están sujetos a una amplia regulación por parte de las autoridades reguladoras gubernamentales nacionales y extranjeras. Nuestro negocio puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamos de responsabilidad por productos. Además, nuestro negocio puede verse afectado por la adopción de una nueva legislación fiscal o la exposición a obligaciones fiscales adicionales. Si no cumplimos con las obligaciones de cumplimiento en el acuerdo de integridad corporativa entre nosotros y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos quedar sujetos a sanciones significativas. Además, si bien obtenemos patentes de forma rutinaria para nuestros productos y tecnología, la protección ofrecida por nuestras patentes y solicitudes de patente puede ser impugnada, invalidada o eludida por nuestros competidores, o podemos no prevalecer en los litigios de propiedad intelectual presentes y futuros. Realizamos una cantidad sustancial de nuestras actividades de fabricación comercial en algunas instalaciones clave, incluyendo en Puerto Rico, y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, y los límites de suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros productos actuales y el desarrollo de los candidatos a producto. Un brote de enfermedad o amenaza similar para la salud pública, como COVID-19, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar la propagación de dicha enfermedad, podrían tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para nuestras actividades de fabricación, la distribución de nuestros productos, la comercialización de nuestros candidatos a productos, y nuestras operaciones de ensayo clínico, y cualquier evento de este tipo puede tener un efecto adverso importante en el desarrollo de nuestros productos , ventas de productos, negocio y resultados de operaciones. Contamos con colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de nuestros candidatos a productos y para la comercialización y venta de algunos de nuestros productos comerciales. Además, competimos con otras empresas con respecto a muchos de nuestros productos comercializados, así como por el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes para nuestros productos son suministrados por proveedores externos únicos. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen una influencia adquisitiva sustancial en sus relaciones con nosotros. El descubrimiento de problemas significativos con un producto similar a uno de nuestros productos que implican a toda una clase de productos podría tener un efecto adverso importante en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operaciones. Nuestros esfuerzos para colaborar o adquirir otras empresas, productos o tecnología, e integrar las operaciones de las empresas o para apoyar los productos o tecnología que hemos adquirido, pueden no tener éxito. Una avería, ciberataque o violación de la seguridad de la información podría comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de nuestros sistemas y nuestros datos. Nuestro precio de las acciones es volátil y puede verse afectado por una serie de eventos. Nuestro rendimiento empresarial podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración para declarar un dividendo o nuestra capacidad de pagar un dividendo o recomprar nuestra acción común. Es posible que no podamos acceder a los mercados de capital y crédito en condiciones que sean favorables para nosotros, o en absoluto.

La información científica discutida en este comunicado de prensa relacionado con nuestros candidatos a productos es preliminar e investigativa. Estos candidatos a productos no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y no se pueden o deben extraer conclusiones con respecto a la seguridad o eficacia de los candidatos a los productos. Además, cualquier información científica tratada en este comunicado de prensa relacionada con nuevas indicaciones para nuestros productos es preliminar e investigativa y no forma parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para los productos. Los productos no están aprobados para el uso en investigación discutido en este comunicado de prensa, y no se pueden o deben extraer conclusiones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos para estos usos.

CONTACTO: Amgen, Thousand Oaks Trish Rowland, 805-447-5631 (Medios) Jessica Akopyan, 805-447-0974 (Medios) Arvind Sood, 805-447-1060 (Inversores)

Referencias

(1) European Cancer Information System. Data explorer. Incidence and mortality 2020. EU-27. Disponible en: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-AE27$2-All...,2$3-All$6-0,85$5-2008,2008$7-7,8$CEstByCancer$X0_8-3$CEstRelativeCanc$X1_8-3$X1_9-AE27 [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3019767-1&h=3855086117&u...] Consultado en diciembre de 2020. (2 )Lung Cancer Europe. Types of lung cancer and staging. Available at: https://www.lungcancereurope.eu/lung-cancer/types-of-lung-ca... [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3019767-1&h=1788991306&u...] Consultado en diciembre de 2020. (3) Aggarwal S, et al. Presented at: The European Society for Medical Oncology; September 2020; Virtual Congress. Poster 1339P. (4) McCormick F. K-Ras protein as a drug target. J Mol Med (Berl). 2016;94(3):253-258. (5) Román M, Baraibar I, López I, et al. KRAS oncogene in non-small cell lung cancer: clinical perspectives on the treatment of an old target. Mol Cancer. 2018;17(1):33. (6) Hong DS, et al. N Engl J Med. 2020; 383:1207-1217. (7) Kim D, et al. Cell. 2020;183 :850-859.

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Sitio Web: www.amgen.com/