Publicado 23/12/2020 23:47CET

Amgen envía solicitud de comercialización de Sotorasib a la Agencia Europea del Medicamento (2)

Amgen se centra en áreas de gran necesidad médica no satisfecha y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud y mejoren drásticamente la vida de las personas. Pionera en biotecnología desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en una de las principales empresas de biotecnología independientes del mundo, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una línea de medicamentos con un potencial de ruptura.

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Declaraciones prospectivas Este comunicado contiene declaraciones prospectivas que se basan en las actuales expectativas y creencias de Amgen. Todas las declaraciones, distintas de las declaraciones de carácter histórico, son declaraciones que podrían considerarse prospectivas, como declaraciones sobre el resultado, ventajas y sinergias de las colaboraciones, o potenciales colaboraciones, con cualquier otra compañía, como BeiGene, Ltd. o cualquier colaboración o colaboración posible en pos de anticuerpos terapéuticos frente a la COVID-19 (incluyendo declaraciones sobre la capacidad de dicha colaboración, o la nuestra propia, para descubrir y desarrollar anticuerpos neutralizadores totalmente humanos que se dirigen a SARS-CoV-2 o anticuerpos contra objetivos distintos del dominio vinculante del receptor SARS-CoV-2, y/o producir dichos anticuerpos para prevenir potencialmente o tratar la COVID-19), o la adquisición de Otezla® (apremilast) (incluyendo crecimiento de las ventas de Otezla anticipado y el plazo de acumulación EPS no GAAP), así como estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otras medidas financieras, resultados legales, de arbitraje, políticos, regulatorios o clínicos, patrones o prácticas de cliente o prescriptor, actividades de reembolso y resultados, efectos de pandemia u otros problemas de salud extendidos como la pandemia de COVID-19 actual en nuestro negocio, resultados, progreso o efectos relativos a estudios de Otezla como posible tratamiento para la COVID-19 y otras estimaciones y resultados. Las declaraciones prospectivas implican importantes riesgos e incertidumbres, incluyendo los analizados a continuación y descritos en más profundidad en los informes presentados por Amgen a la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo nuestro informe anual más reciente en Modelo 10-K y cualquier informe periódico posterior en Modelo 10-Q y los actuales informes en Modelo 8-K. A diferencia de que se apunte de otro modo, Amgen ofrece esta información en la fecha de este comunicado y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir materialmente de los que proyectamos. No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos candidatos a productos o el desarrollo de nuevas indicaciones para los productos existentes y el movimiento del concepto al producto es incierto; en consecuencia, no puede garantizarse que un determinado candidato a un producto o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan un rendimiento seguro y eficaz de los candidatos a productos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede ser perfectamente, o a veces, incluso adecuadamente modelada por sistemas informáticos o de cultivo celular o modelos animales. El tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para la comercialización de productos ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras pueden cuestionar la suficiencia para la aprobación de los puntos finales del ensayo que hemos seleccionado. Desarrollamos candidatos a productos internamente y a través de colaboraciones de licencias, asociaciones y empresas conjuntas. Los candidatos a productos que se derivan de relaciones pueden estar sujetos a disputas entre las partes o pueden resultar no tan eficaces o tan seguros como podemos haber creído en el momento de entrar en dicha relación. Además, nosotros u otros podríamos identificar seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación con nuestros productos, incluyendo nuestros dispositivos, después de que estén en el mercado.

(CONTINUA)