- Arena Pharmaceuticals hace avanzar a etrasimod en un programa de fase 3 para dermatitis atópica (DA), e informa sobre resultados completos de primera línea en el ensayo en fase 2b ADVISE
- Etrasimod 2 mg en el análisis primario ha conseguido una importancia estadística del objetivo de registro vIGA en la semana 12
- Etrasimod 2 mg en el análisis primario ha demostrado una importancia estadística en el cambio de porcentaje en EASI, EASI-75, y pruritos en la semana 4
- Etrasimod no cumplió con el objetivo primario Ph 2b del cambio EASI desde la línea de base en la semana 12
- Etrasimod 2 mg en el análisis de completación para los que tienen una exposición terapéutica completa ha conseguido una importancia estadística en el cambio de porcentaje EASI desde la línea de base vIGA en la semana 12
- Etrasimod se ha tolerado correctamente, siendo consistente con los datos en ensayos anteriores
- Más del 80% de los participantes ha padecido vIGA 3 en la línea de base, siendo un indicador de la población notablemente más moderada en los ensayos contemporáneos
- Arena comienza en un programa en fase 3 para la AD
- Arena celebra hoy una rueda de prensa y webcast a las 4:30 PM ET (1:30 PM PT)
SAN DIEGO, 10 de noviembre de, 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2975675-1&h=880674060&u=....] anunció los resultados destacados de un ensayo clínico en fase 2b ADVISE que evalúa etrasimod, modulador receptor muy selectivo de una sola toma diaria oral de esfingosina-1-fosfato (S1P), para el tratamiento de la dermatitis atópica entre moderada y severa (DA).
"Hoy es un día importante para Arena, ya que hemos logrado nuestros objetivos clave para el ensayo ADVISE en el que se va a evaluar la eficacia de etrasimod en la población dermatológica, informando de la dosis y decisiones de diseño para un programa pivote en fase 3. Creemos que los beneficios clínicos de etrasimod en el ensayo fueron impresionantes, sobre todo teniendo en cuenta los retos de llevar a cabo un ensayo en Fase 2 con un nuevo MOA en dermatitis atópica", comentó Chris Cabell, doctor, MHS, FACC, vicepresidente ejecutivo, responsable de investigación y desarrollo y responsable médico de Arena. "Estamos impacientes por el avance de etrasimod hasta el programa en fase 3 de dermatitis atópica. Queremos agradecer a los pacientes, coordinadores del ensayo e investigadores que han participado en este ensayo tan importante".
En el ensayo ADVISE, los participantes fueron representantes de una población de pacientes moderada (82,9% en la línea de base vIGA 3) que constituye un avance de un 40% del mercado DA(1). En el ensayo primario, casi la tercera parte de los participantes en el grupo 2 mg etrasimod consigue una piel limpia o casi limpia, tal y como se ha definido en la Investigator Global Assessment (vIGA) validada - el objetivo de la FDA para el registro en fase 3. Y lo que es más importante, la mejora de la vIGA fue estadísticamente importante frente al placebo a las 12 semanas, En el Eczema Area and Severity Index (EASI), EASI-75 y cambio de pico en el prurito, etrasimod 2 mg ha demostrado un efecto estadísticamente importante en la semana 4. Etrasimod no cumple con el objetivo primario Ph 2b de cambio EASI desde la línea de base a la semana 12 en comparación con el placebo.
En general, el estudio de 12 semanas ha demostrado que no hay estancamiento de efecto, y que el perfil de seguridad fue consistente con los ensayos anteriores de etrasimod, incluyendo un efecto de ritmo cardiaco de primera dosis bajo, sin valoración y sin efectos secundarios graves (SAEs) en los grupos. Dentro de los grupos de etrasimod, no se dieron casos de eventos trombóticos venosos, infecciones oportunistas o serias, edema macular, conjuntivitis, acné o herpes zóster. De forma adicional, ninguno de los eventos secundarios comúnmente asociados a los moduladores del receptor de primera generación S1P se han visto en el ensayo.
Entre las semanas 4-8, el ensayo se vio impactado por la interrupción de la dosis sin garantía (no relacionada con la seguridad del fármaco) en el 19% (n=9) del grupo tratado con etrasimod 2 mg. Elajuste de la interrupción de esta dosis - un análisis completo post-hoc con participantes que recibieron exposición terapéutica completa - etrasimod 2 mg demostró un efecto estadísticamente importante en la tasa de puntuación EASI en comparación con el placebo (semanas 4 a la 12), EASI-75 en la semana 4, vIGA en la semana 12 y prurito hasta la semana 8.
Y lo que es más importante, el análisis de la cohorte de participantes con interrupción de la dosis ha demostrado un efecto clínico disminuido en lo que respecta a la retirada y recaptura de la re-institución del estudio de fármacos consistente con la farmacodinámica (PD) de etrasimod.
Basándose en el perfil completo de esta población moderada AD, etrasimod procederá con el programa de registro en fase 3.
"Me ha gustado la capacidad de etrasimod para demostrar una diferenciación primaria del placebo y la mejora continuada hasta la semana 12 y su perfil de seguridad mejorado. Estos datos apoyan el avance hacia la siguiente fase de desarrollo clínico", declaró Emma Guttman, doctora, PhD, profesora Sol and Clara Kest y próxima presidenta del Department of Dermatology, directora del Center for Excellence in Eczema, y directora del Laboratory of Inflammatory Skin Diseases de la Icahn School of Medicine del Mount Sinai Medical Center, Nueva York.
"Los resultados del ensayo ADVISE han sido prometedores. En concreto, la eficacia evaluada por la mejora en vIGA será vital para determinar la dosis y diseño del programa de registro de fase 3", explicó Jonathan I. Silverberg, doctor, PhD, MPH, profesor asociado de dermatología y director de investigación clínica y director de pruebas de área de la George Washington University School of Medicine and Health Sciences.
Arena planea enviar datos adicionales del ensayo ADVISE para reuniones médicas futuras y para su publicación en publicaciones destacadas.
(1 )DRG AD Disease Landscape & Forecast 2019; Barbarot S, 2018/ Ronmark E, 2012; Spherix Q2 2020 Report (encuesta física)
Rueda de prensa e información de la emisión webArena hospedará una rueda de prensa y emisión web en directo con la comunidad de inversión hoy a las 4:30 PM ET, para debatir acerca de los datos principales
Cuándo: Lunes 9 de noviembre de 2020, a las 4:30 PM ET Teléfono: (877) 643-7155 (Estados Unidos) o (914) 495-8552 (internacional)ID de conferencia: 6166976
Se puede unir a la conferencia por lo menos 20 minutos antes de registrarse. Se puede acceder a la emisión web en directo por medio de la sección de relaciones con los inversores de la página web de Arena en: www.arenapharm.com. Justo después de la llamada, se archivará la repetición de la conferencia bajo la sección de eventos y presentaciones de la página web de Arena, estando disponible durante 30 días después.
(CONTINUA)