Novavax y Serum Institute of India anuncian la primera autorización de uso de emergencia de la vacuna de la COVID-19 de Novavax en adolescentes de 12 a <18 años en India
- Recibida la primera autorización de la vacuna de la COVID-19 de Novavax en población adolescente
- Covovax (SARS-CoV-2 rS Protein (COVID-19) recombinant spike protein Nanoparticle Vaccine) es la primera vacuna de la COVID-19 a base de proteínas autorizada para adolescentes de 12 a <18 años en India
- La autorización destaca la inmunogenicidad y el perfil de seguridad tranquilizador de Covovax en el estudio de fase 2/3 de adolescentes indios de 12 a <18 años y los datos de un ensayo de expansión pediátrica de fase 3 en curso de NVX-CoV2373 en adolescentes de 12 a <18 años en Estados Unidos
GAITHERSBURG, Md. y PUNE, India, 23 de marzo de 2022/PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, y Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo según su volumen, anunció que el Controlador General de Medicamentos de India (DCGI) ha concedido una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna de la COVID-19 basada en proteínas de Novavax para adolescentes de 12 a <18 años en la India. La vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, es fabricada y comercializada en India por SII bajo la marca Covovax y es la primera vacuna a base de proteínas autorizada para su uso en este grupo de edad en India.
"Estamos orgullosos de esta primera aprobación en adolescentes dada la eficacia y seguridad que muestran nuestros datos en esta población, y que nuestra vacuna de la COVID-19 proporcionará una opción alternativa de vacuna basada en proteínas para personas de 12 años de edad y mayores en India", indicó Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Esperamos que esta autorización de nuestra vacuna de la COVID-19 en adolescentes sea la primera de muchas en todo el mundo para que las familias tengan una opción adicional basada en una plataforma bien entendida utilizada en otras vacunas durante décadas".
Se llevó a cabo un estudio de fase 2/3, controlado, aleatorizado, ciego para el observador en un total de 460 adolescentes indios de 12 a <18 años para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Covovax. El estudio demostró que Covovax fue bien tolerado con un perfil de seguridad tranquilizador. Además, los datos indicaron que Covovax es inmunogénico en adolescentes de 12 a <18 años. La autorización en India también hace referencia al ensayo de expansión pediátrica fundamental de fase 3 PREVENT-19 en curso de NVX-CoV2373 en adolescentes en Estados Unidos de 12 a <18 años, cuyos resultados se compartieron en febrero.
"La aprobación de Covovax para adolescentes de 12 años o más en India marca otro hito importante en el fortalecimiento de nuestros esfuerzos de inmunización en India y LMIC", explicó Adar Poonawalla, consejero delegado, Serum Institute of India. "Estamos orgullosos de ofrecer una vacuna de la COVID-19 basada en proteínas con un perfil de seguridad favorable para los adolescentes de nuestra nación".
Covovax es la cuarta vacuna que recibe EUA del DCGI para su uso entre adolescentes de 12 años o más. Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Covovax en adolescentes menores de 12 años; sin embargo, se están realizando estudios que evalúan la seguridad y la inmunogenicidad de Covovax para los grupos de edad de 7 a <12 y 2 a <7 años en India.
El DCGI otorgó inicialmente EUA para Covovax para adultos de 18 años o más en diciembre. Además, Covovax ha recibido la Lista de uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud, así como la EUA en Indonesia, Filipinas y Bangladesh. Para obtener información adicional sobre Covovax, visite los siguientes sitios web:
Uso autorizado de la vacuna de la COVID-19 de Novavax en India
El Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) ha emitido un permiso de uso restringido en situaciones de emergencia para Covovax para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 12 años.
Autorización en Estados Unidos
NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado para su uso en Estados Unidos por la FDA de Estados Unidos.
Información de seguridad importante
- NVX-CoV2373 está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Se han notificado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Debe disponerse de tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de NVX-CoV2373.
- Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
- La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
- NVX-CoV2373 debe administrarse con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o que tienen trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.
- La eficacia de NVX-CoV2373 puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
- Solo se debe considerar la administración de NVX-CoV2373 durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
- Los efectos con NVX-CoV2373 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
- Es posible que las personas no estén totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con NVX-CoV2373 no proteja a todos los receptores de la vacuna.
- Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.
La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debería realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos centrales de fase 3.
PREVENT-19, un ensayo realizado en Estados Unidos y México, con 30.000 participantes de 18 años, alcanzó una eficacia global del 90,4%. Se diseñó como un estudio 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior del 95% CI >30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, la vacuna fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se han publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM).
Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.
Acerca del adyuvante Matrix-M
El adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la empresa, recibió la Autorización de Uso de Emergencia en Indonesia y Filipinas y ha sido presentada para su autorización reglamentaria en múltiples mercados a nivel mundial. NanoFlu, la vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico central de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada de la COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina los candidatos a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la compañía. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
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Acerca del Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Impulsado por la filosofía filantrópica de las vacunas asequibles, Serum Institute of India Pvt, Ltd. es el mayor fabricante de vacunas del mundo por número de dosis producidas y vendidas en todo el mundo (más de 1.500 millones de dosis), y suministra las vacunas menos costosas y acreditadas por la OMS a nada menos que 170 países. Se fundó en el año 1966 con el objetivo de fabricar en todo el mundo medicamentos inmunobiológicos que salvan vidas, incluidas las vacunas. Con un fuerte compromiso con la salud mundial, el objetivo del instituto ha proliferado al bajar los precios de las vacunas más recientes, como las de difteria, tétanos, tos ferina, Hib, BCG, hepatitis B y sarampión, paperas y rubeola. Al SII se le atribuye el mérito de haber traído a la India una tecnología de primer orden, a través de sus instalaciones de producción multifuncionales y equipadas con la tecnología más avanzada en Manjari, Pune; la asociación con Zipline y los organismos gubernamentales para transformar la medicina de urgencias y los cuidados críticos, junto con el liderazgo en la carrera por el desarrollo de vacunas contra la pandemia de la COVID-19.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y NanoFlu, su candidato a vacuna en investigación contra la gripe estacional de la COVID, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones normativas, entre los que se incluyen los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para adolescentes, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 al hacer frente al acceso a la vacuna, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, y la eficacia, seguridad y utilización prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías normativas planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, tal como se presentó ante el Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
Contactos:
InversoresNovavax, Inc.Erika Schultz | 240-268-2022ir@novavax.com
Solebury TroutAlexandra Roy | 617-221-9197aroy@soleburytrout.com
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Serum Institute of IndiaMayank Sen | +91-986-797-4055mayank.sen@seruminstitute.com
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