Publicado 10/02/2021 18:06CET

BioVaxys y Procare Health anuncian una amplia colaboración (1)

-BioVaxys y Procare Health anuncian una amplia colaboración en el co-desarrollo, comercialización conjunta y marketing de vacunas contra el cáncer y virales

- Inversión de 900.000 dólares estadounidenses en especie de Procare Health en el Estudio Clínico de Fase I para BVX-0918A en la UE

- Co-desarrollo de Vacunas para el Cáncer Cervical y el VPH

- Derecho de primera negativa a la comercialización de Papilocare(TM)

VANCOUVER, BC y BARCELONA, España, 10 de febrero de 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) ("BioVaxys"), el líder mundial en vacunas de proteínas haptenizadas para aplicaciones antivirales y cancerosas, y Procare Health Iberia, S.L., de Barcelona, España ("Procare Health"), una empresa farmacéutica europea líder de propiedad privada, anunciaron hoy que han firmado una amplia colaboración para el desarrollo conjunto, comercialización conjunta y marketing de vacunas BioVaxys para el cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino y el virus del papiloma humano ("VPH"), y el derecho de primera negativa a la comercialización por BioVaxys en los Estados Unidos del gel vaginal de Procare Health, Papilocare(TM), el primer y único producto del mundo para prevenir y tratar las lesiones cervicales dependientes del VPH. Si no se trata, la infección por el VPH generalmente conduce al cáncer de cuello de útero (Organización Mundial de la Salud, HPV and Cervical Cancer, 11 de noviembre de 2020). Formada en 2012 como escisión de Procter & Gamble Pharmaceuticals, Procare Health es líder del mercado en el campo de la salud de la mujer en la Unión Europea ("UE"), con productos comercializados como Papilocare(TM), Libicare(TM), Palomacare(TM), Idracare(TM), Pronolis HD(TM) y Ovosicare(TM).

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En virtud de los términos del acuerdo, que se ejecutó el 9 de febrero de 2021, las empresas llevarán a cabo conjuntamente un estudio clínico de Fase I de BVX-0918A en España, la vacuna de proteína haptenizada autóloga de BioVaxys para el cáncer de ovario en etapa avanzada. BioVaxys será responsable de la tecnología básica y la producción de vacunas, con Procare Health supervisando y haciendo una inversión en especie en el programa clínico y la planificación regulatoria, gestión de CRO, reclutamiento de pacientes/centros clínicos, marketing y gestión de líderes de opinión. Ambas empresas han acordado compartir igualmente los costes asociados con la contratación de una organización europea de investigación clínica ("CRO") para llevar a cabo el estudio. A cambio, Procare Health tendrá derechos exclusivos para comercializar y distribuir BVX-0918A en la Unión Europea ("UE") y el Reino Unido. Los datos clínicos del estudio español de la Fase I serán utilizados por BioVaxys para apoyar su IND previsto para BVX-0918A en Estados Unidos el próximo año, así como para todos los demás mercados globales. Las dos empresas elaborarán los detalles restantes al final del segundo trimestre de 2021.

El presidente y responsable de operaciones de BioVaxys, Ken Kovan dijo: "Este co-desarrollo da a BioVaxys acceso al desarrollo clínico y la experiencia regulatoria de Procare Health en la UE, y a su presencia en marketing y ventas en Europa." Kovan añadió: "Procare Health tiene una cartera establecida de marcas comercializadas que se centra en gran medida en los mercados de la salud de las mujeres y la oncología ginecológica. Como anticipamos que estos serán los principales usuarios de nuestra vacuna contra el cáncer de ovario, la relación con Procare Health dará acceso a líderes clave de opinión oncológica ginecológica para el acceso de pacientes, reclutamiento de ensayos clínicos y una relación que la aprobación posterior impulsará las ventas de vacunas. Tener una sólida red de líderes de opinión de la UE también será de gran valor para nuestro lanzamiento previsto de la vacuna en Estados Unidos."

La colaboración con BioVaxys ayudará a Procare Health a impulsar su oferta de productos en el campo de la oncología ginecológica. Yann Gaslain, consejero delegado de Procare Health declaró: "Estamos encantados de empezar a trabajar en la colaboración con BioVaxys, ya que trae una nueva esperanza en el campo del cáncer ginecológico. Llevamos ocho años trabajando en el área del cáncer de cuello uterino y el VPH, investigando para entender cómo la respuesta inmune del huésped podría ser estimulada para ayudar a defender frente a la infección por VPH y la persistencia, y creemos que la nueva tecnología de plataforma celular haptenizada puede traer una respuesta válida a esta necesidad terapéutica no satisfecha, principalmente cuando se han caracterizado lesiones de alto grado del cuello uterino o incluso el carcinoma cervical. La prometedora plataforma de tecnología de vacunas de BioVaxys probablemente ayudará a dar respuesta al cáncer de ovario y de cuello uterino.¨

En los estudios clínicos de Fase I y Fase II realizados previamente por BioVaxys, el cofundador y director médico, Dr. David Berd, utilizando una generación más temprana de la vacuna contra el cáncer de BioVaxys en casi 500 pacientes con melanoma o cáncer de ovario, la plataforma celular haptenizada mostró una promesa clínica significativa. BioVaxys ha desarrollado sus plataformas de tecnología de vacunas basadas en el concepto inmunológico establecido de que la modificación de proteínas con sustancias químicas simples llamadas haptens las hace más visibles para el sistema inmunológico. El proceso de haptenización "enseña" al sistema inmunitario de un paciente a reconocer y hacer que las proteínas objetivo sean más "visibles" como extrañas, estimulando así una respuesta inmune.

Javier Cortés, MD, especialista en ginecología y citología de la Academia Internacional de Citología (Chicago, EE.UU.), miembro de la Asociación Española contra el Cáncer (AECC) y de la Asociación Europea del Cáncer Cervical (ECCA) declaró: "Creo que el ensayo clínico previsto en la Fase I es de un interés muy alto basado en mi experiencia en oncología desde hace más de 30 años. La inmunoterapia es una línea de tratamiento con una investigación muy activa y resultados tempranos prometedores en algunos tipos de cáncer (pulmones, melanoma y ovario). Es por ello que todas y cada una de las líneas de investigación bien basadas y con criterios coherentes de calidad en el diseño de la investigación deberían ser muy bien recibidas y alentadas."

Aprovechando la reciente capacidad probada de su plataforma de vacuna de antígenos virales haptenizada para estimular una respuesta inmune positiva del 96,4% y una potente activación de células T de "memoria" contra SARS-CoV-2, BioVaxys utilizará la flexibilidad de la plataforma para intercambiar antígenos virales por el Virus del Papiloma Humano ("VPH"), con la intención de desarrollar un tratamiento para adultos que ya están infectados con el VPH. Existen vacunas para proteger contra el VPH, pero ninguna para tratar a alguien que ya tiene VPH. BioVaxys y Procare Health dividirán los costes de viabilidad, prueba de concepto y desarrollo preclínico para una vacuna viral contra el VPH, así como una vacuna contra el cáncer de cuello uterino basada en la plataforma de vacunas contra el cáncer de BioVaxys. A cambio, Procare Health tendrá un derecho exclusivo en la UE y el Reino Unido para una vacuna contra el VPH y/o el cáncer de cuello uterino, y BioVaxys conservará los derechos de Norteamérica y resto del mundo. Los hitos del desarrollo, las decisiones de ir/no ir y otros detalles se finalizarán en el segundo trimestre de 2021.

(CONTINUA)