- El cambio a insulina icodec una vez por semana investigacional desde otras insulinas basales demostró ser eficaz y bien tolerada para personas con diabetes de tipo 2 en un ensayo de fase 2
BAGSVRD, Dinamarca, 22 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- Hoy, Novo Nordisk anunció los resultados de los tres ensayos clínicos de fase 2 para insulina icodec, un análogo de insulina basal una vez por semana, que se presentaron durante el 56. Congreso Anual 2020 de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD).
El primero mostró que cambiar a insulina icodec desde otras insulinas basales utilizando dos enfoques de cambio diferentes fue eficaz y bien tolerado en comparación con insulina glargina U100 una vez al día y los enfoques de cambio se produjeron sin un mayor riesgo de episodios hipoglucémicos clínicamente importantes o graves en comparación con insulina glargina U100 una vez al día.(1) Este ensayo clínico de fase 2 de 16 semanas implicó a 154 adultos con diabetes de tipo 2 controlados inadecuadamente con fármacos antidiabéticos orales e insulina basal una o dos veces al día seleccionadas aleatoriamente para insulina icodec una vez por semana con o sin una dosis de carga o insulina glargina U100.(1,2) La conclusión primaria del ensayo, el azúcar sanguíneo 'tiempo en rango' 3,9-10,0 mmol/L durante las semanas 15 y 16, mostró que las personas que recibieron insulina icodec con una dosis de carga demostraron un mayor "'tiempo en rango' en comparación con la insulina glargina U100 (73% vs 65%, respectivamente). Las personas que recibieron insulina icodec sin una dosis de carga demostraron un 'tiempo en rango' del azúcar sanguíneo similar en comparación a la insulina glargina U100 (66% vs 65%, respectivamente).(1)
"Sabemos que muchas personas con diabetes de tipo 2 prefieren la simplicidad, lo que supone menores inyecciones y más comodidad que lo que se ofrece actualmente con regímenes de tratamiento de insulina una o dos veces al día", dijo el doctor Harpreet Bajaj, investigador del ensayo y endocrinólogo, LMC Diabetes & Endocrinology, Ontario, Canadá. "Este ensayo de fase 2 demuestra el posible beneficio que podría ofrecer a personas con diabetes de tipo 2 que necesitan terapia de insulina, ayudando a la sencilla transición a una nueva opción de tratamiento sin la carga diaria y la complejidad que se asocia con las terapias actuales y potencialmente experimentan más tiempo en un buen control glucémico con bajo riesgo de hipoglucemia".
Las conclusiones secundarias incluyeron cambios desde la línea base en HbA(1c), que no eran estadísticamente muy diferentes para icodec con y sin una dosis de carga en comparación con la insulina glargina U100 (puntos -0,77, -0.47 y -0,54 %, respectivamente). Las tasas de episodios de hipoglucemia clínicamente importantes o graves, también conocidos como hipo o bajo azúcar en sangre, fueron similares entre la insulina icodec con una dosis de carga e insulina glargina U100 (tasas observadas de hipoglucemia de nivel 2 [<3 mmol/L] y 3 [grave] fueron de 0,78 y 0,79 por año de exposición del paciente a la insulina icodec e insulina glargina U100, respectivamente), y numéricamente más baja para insulina icodec sin una dosis de carga (0,15 eventos por año de exposición del paciente). No se identificaron nuevos problemas de seguridad en relación con la insulina icodec una vez por semana y no se produjeron efectos secundarios en este ensayo.(1)
Los datos que compararon el efecto de los diferentes algoritmos de valoración de insulina icodec con insulina glargina U100 para conocer mejor la valoración óptima de una insulina basal una vez por semana en personas con diabetes de tipo 2 que fueron controladas inadecuadamente con antidiabéticos orales también se presentaron en el encuentro. En este ensayo de 16 semanas, los tres algoritmos de valoración una vez por semana para insulina icodec investigados demostraron ser bien tolerados y eficaces y demostraron un 'tiempo en rango' mejorado o similar a la insulina glargina U100 una vez al día, dependiendo del algoritmo de evaluación aplicado.(3,4)
Los resultados del ensayo clínico de fase 2 de 26 semanas con adultos no tratados con insulina con diabetes de tipo 2 donde la insulina icodec demostró una reducción del azúcar en sangre comparable y un perfil de seguridad similar a la insulina glargina U100 una vez al día también se presentaron en el Congreso Anual de EASD y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.(5,6) Los datos se presentaron previamente en las 80. Sesiones Científicas de la American Diabetes Association en junio de 2020.(7)
"Como líder en innovación en diabetes, Novo Nordisk entiende que hay una necesidad de seguir ofreciendo opciones de tratamiento innovadoras para apoyar a las personas que viven con diabetes y mejorar los resultados", dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. "Estamos encantados con los datos de fase 2 que hemos presentado en EASD 2020 y ADA 2020 para insulina icodec, que demostraron su eficacia y tolerabilidad y tienen el potencial de ofrecer una opción de tratamiento simplificada para personas con diabetes de tipo 2 que inician el tratamiento con insulina, así como la opción para cambiar".
Los ensayos de fase 2 informarán de los diseños del ensayo para el programa de desarrollo clínico de fase 3 para insulina icodec una vez por semana, que Novo Nordisk iniciará a finales de 2020.
Para más noticias y materiales de prensa de Novo Nordisk en EASD 2020, visite: https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/phase-2-once-... [https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/phase-2-once-...]
Acerca del ensayo de cambio de fase 2
Este ensayo de 16 semanas, aleatorio, de etiqueta abierta, para tratar al objetivo y de fase 2 comparó la eficacia y seguridad de insulina icodec una vez por semana con y sin una dosis de carga frente a la glargina de insulina U100* una vez al día en 154 personas con diabetes de tipo 2 inadecuadamente controlada (HbA(1c) 7,0-10,0%) con fármacos antidiabéticos orales e insulina una/dos veces al día. Un cambio de unidad a unidad (o una reducción del 20% para los que reciben insulina basal dos veces diarias o insulina glargina U300 antes de la aleatorización) con y sin una dosis de carga del 100% inicial de insulina icodec fue investigada en comparación con insulina glargina U100. Las dosis de insulina fueron valoradas semanalmente a la baja (si está por debajo del objetivo) o la media de tres valores de glucosa en sangre automedidos antes de desayunar para un objetivo de 4,4-7,2 mmol/L. La conclusión primaria fue del 'tiempo en rango' de 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) basado en el continuo control de glucosa (Dexcom G6(), Dexcom Inc, CA, EE.UU.) durante las semanas 15 y 16. Las conclusiones secundarias incluyeron HbA(1c) y cambios de peso corporal desde la línea base a la semana 16, dosis de insulina semanal durante las semanas 15 y 16 y episodios de hipoglucemia.(1,2)
Acerca de la insulina icodec
Insulina icodec es un análogo de insulina basal de larga actuación en fase de investigación con una vida media de aproximadamente una semana.(8) Una vez inyectada, la insulina icodec se vincula fuertemente pero reversiblemente con la albúmina. Esto resulta en una liberación continua, lenta y fija de icodec activa para lograr la reducción efectiva del azúcar sanguíneo a lo largo de la semana. El volumen de inyección de insulina icodec una vez por semana es equivalente a la glargina de insulina diaria U100 debido a la formulación concentrada.(9)
Acerca de Novo Nordisk
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