Publicado 21/12/2021 05:14CET

La CE concede la autorización de comercialización condicional de la vacuna de COVID-19 de Novavax (2)

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- La Comisión Europea concede la autorización de comercialización condicional de la vacuna de COVID-19 de Novavax

  • La vacuna Nuvaxovid™ de COVID-19 (recombinante, adyuvante) es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas autorizada para su uso en Europa
  • Novavax y la Comisión Europea anunciaron previamente un acuerdo de compra anticipada de hasta 200 millones de dosis hasta 2023
  • La autorización se produce tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)de la Agencia Europea del Medicamento

GAITHERSBURG, Md., 21 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido a Novavax la autorización de marketing condicional (CMA) para la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, adyuvante) para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas mayores de 18. La autorización sigue a la recomendación de hoy del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de autorizar la vacuna (también conocida como NVX-CoV2373) y es aplicable en los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE).

"Acogemos con satisfacción la decisión adoptada hoy por la Comisión Europea, que refleja la primera autorización de una vacuna basada en proteínas contra la COVID-19 para la población de la U.E.", afirmó Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Agradecemos a la Agencia Europea del Medicamento, a los revisores del Comité de Medicamentos de Uso Humano y a la Comisión Europea su exhaustiva evaluación, ya que esperamos desempeñar un papel fundamental para ayudar a hacer frente a la amenaza continua de la COVID-19. También agradecemos a los miles de participantes en los ensayos clínicos, a nuestros socios y a los empleados de Novavax de todo el mundo que han contribuido a este hito histórico."

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El dictamen de la EMA y la correspondiente decisión de la CE se basan en la totalidad de los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3: PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30.000 participantes en Estados Unidos y México, cuyos resultados se publicaron en New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con 15.000 participantes en Reino Unido, cuyos resultados se publicaron en NEJM. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró una gran eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluyendo el seguimiento de la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuya la vacuna.

Novavax y la CE han anunciado un acuerdo de compra anticipada (APA) de hasta 200 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax en agosto de 2021. Se espera que las dosis iniciales lleguen a Europa en enero. Novavax está trabajando con la EMA y sus socios para acelerar las pruebas de liberación local.

Esta autorización aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, que suministrará las dosis iniciales para la U.E. Más adelante se complementará con datos de otros centros de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Novavax y SII recibieron recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) en Indonesia y Filipinas, donde será comercializado por SII con el nombre comercial de Covovax™. Las empresas también recibieron la lista de uso de emergencia para Covovax de la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, y la empresa espera presentar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a finales de año.

Uso autorizado de Nuvaxovid en la Unión Europea La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para la vacuna Nuvaxovid™ de COVID-19 (recombinante, adyuvante) para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos mayores de 18 años de edad.

Información de seguridad importante

  • Nuvaxovid está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes
  • Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas COVID-19. En caso de una reacción anafiláctica, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión.
  • Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés en asociación con la vacunación como respuesta a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo
  • La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda
  • Administrar Nuvaxovid con precaución a personas que estén recibiendo un tratamiento anticoagulante o que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que pueden producirse hemorragias o hematomas tras una administración intramuscular en estas personas
  • La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunodeprimidos
  • Se desconoce la duración de la protección ofrecida por la vacuna, ya que aún se está determinando en los ensayos clínicos en curso
  • Los individuos pueden no estar completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna
  • Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥ 1/10), fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general

Visite https://www.novavaxcovidvaccine.com para el prospecto completo y las instrucciones de notificación de reacciones adversas.

También puede encontrar información detallada sobre este medicamento en el sitio web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu

Autorización en EE.UU. NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado para su uso en los EE.UU. y el nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la FDA de EE.UU.

Acerca de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de losensayos de fase 3 de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos centrales de fase 3.

Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio.

PREVENT-19, un ensayo realizado en EE.UU. y México, con unos 30.000 participantes, alcanzó una eficacia global del 90,4%. Se diseñó como un estudio 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior del 95% CI >30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, la vacuna fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios.

Acerca del adyuvante Matrix-M™ El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 de la empresa, recibió la Autorización de Uso de Emergencia en Indonesia y Filipinas y ha sido presentada para su autorización reglamentaria en múltiples mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico central de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina los candidatos a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la compañía. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Declaraciones Prospectivas Las declaraciones aquí contenidas relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, el alcance, el calendario y el resultado de las futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax para complementar el CMA presentado a la EMA y, a finales de año, presentar un paquete de datos CMC completo a la FDA de EE.UU., el calendario de la llegada de las dosis y el papel de Novavax para ayudar a hacer frente a COVID-19 y controlar la pandemia a nivel mundial son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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