(Información remitida por la empresa firmante)
ZUG, Suiza, 27 de abril de 2023 /PRNewswire/ -- Taiho Oncology Europe GmbH y Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización condicional (CMA) de futibatinib para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado (CCA) con una fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que han progresado después de al menos una línea previa de terapia sistémica.
La opinión del CHMP para recomendar el uso de futibatinib está siendo revisada por la EMA en pleno. Las autorizaciones finales de comercialización de productos médicos en la Unión Europea (UE) recaen en la Comisión Europea.
Si se aprueba, futibatinib será el primer inhibidor de FGFR de unión irreversible en la UE para su uso en el tratamiento de pacientes con CCA y se comercializará bajo la marca LYTGOBI (pronunciado "light-GOH-bee").
Cada año, aproximadamente 6.000-8.000 personas en Europa son diagnosticadas con CCA1, un cáncer raro de las vías biliares del hígado, y aproximadamente 0,3-6 personas de cada 100.000 personas viven con CCA en todo el mundo2.
"CCA es un cáncer agresivo, y la tasa actual de supervivencia a cinco años es muy baja, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones de tratamiento", dijo Peter Foertig, MD, vicepresidente, Asuntos Médicos, Taiho Oncology Europe. "Esperamos trabajar con la Agencia Europea de Medicamentos mientras revisa la solicitud de autorización de comercialización."
La opinión positiva del CHMP sobre futibatinib se basa en los datos del ensayo fundamental de fase 2 FOENIX*-CCA2 en 103 pacientes con CCA intrahepática (dentro del hígado) no resecable localmente avanzada o metastásica, que albergan fusiones o reordenamientos de FGFR2 que habían recibido una o más líneas previas de la terapia sistémica. Los pacientes del ensayo recibieron 20 mg de futibatinib una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio principal de valoración del ensayo fue una tasa de respuesta objetiva (ORR), que fue del 42 % según lo evaluado por una revisión central independiente. El criterio de valoración secundario clave de la duración de la respuesta (DOR) demostró una mediana de 9,7 meses (72 % de las respuestas 6 meses). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes en el ensayo fueron hiperfosfatemia (85 %), alopecia (33 %), boca seca (30 %), diarrea (28 %), piel seca (27 %) y fatiga (25 %).
Los resultados del ensayo se publicaron en la edición del 19 de enero de 2023 de New England Journal of Medicine3.
"Como alguien que trata a pacientes con CCA, me alientan estos datos y las noticias positivas del CHMP", dijo el profesor Arndt Vogel, MD, consultor sénior, Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Endocrinología, Escuela de Medicina de Hannover, Alemania. "Los hallazgos del estudio subrayan la importancia del perfil molecular para pacientes con CCA y otras enfermedades siempre que sea posible para ayudar potencialmente a mejorar los resultados. De hecho, las Directrices de práctica clínica de ESMO4 recomiendan inhibidores de FGFR para el tratamiento de pacientes con fusiones CCA y FGFR2 que han progresado después de una o más líneas previas de terapia sistémica".
Takeshi Sagara, PhD, director administrativo, Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Descubrimiento e Investigación Preclínica en Taiho Pharmaceutical, agregó: "El grupo global de Taiho continuará con sus esfuerzos para ofrecer futibatinib como una nueva opción de tratamiento para pacientes con CCA en todo el mundo, y la opinión positiva de CHMP representa un gran paso para que Taiho en Europa entregue un fármaco innovador para ayudar a los pacientes con CCA en su viaje."
Acerca de FutibatinibFutibatinib (TAS-120) es un inhibidor oral, potente, selectivo e irreversible de la tirosina quinasa de FGFR1, 2, 3 y 4 que se está estudiando como tratamiento potencial para pacientes con tumores sólidos avanzados con aberraciones genéticas de FGFR1-4, incluido el colangiocarcinoma, que fueron tratados previamente con quimioterapia u otras terapias. Futibatinib se une covalentemente al bolsillo de unión de ATP de FGFR1-4, lo que da como resultado la inhibición de las vías de transducción de señales mediadas por FGFR, reduciendo la proliferación de células tumorales en tumores con aberraciones genéticas de FGFR1-4.
Acerca de Taiho Oncology EuropeLa misión de Taiho Oncology Europe es mejorar la vida de los pacientes con cáncer, sus familias y sus cuidadores. La compañía se especializa en agentes anticancerígenos administrados por vía oral y tiene una cartera creciente de agentes anticancerígenos dirigidos selectivamente. Taiho Oncology Europe GmbH (Zug, Suiza) es la filial europea de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japón). Para más información visite www.taihooncology.eu
Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd., es una compañía farmacéutica especializada impulsada por I+D con un enfoque en oncología. Taiho Pharmaceutical también tiene programas de desarrollo en alergia e inmunología, urología y productos para el cuidado de la salud del consumidor. Nuestra filosofía corporativa toma la forma de un compromiso: "Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad enriquecida por sonrisas". Para obtener más información acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., visite: https://www.taiho.co.jp/en/
* El ensayo FOENIX-CCA2 es un estudio de fase 1/2 de TAS-120 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan aberraciones de FGF/FGFR: FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumors
Contacto para medios de Taiho Oncology Europe:Judy Kay Moore574-526-2369jumoore@taihooncology.comwww.taihooncology.com
Contacto para medios de Taiho Pharmaceutical:Junko Onishi+83-3-3493-2878th-koho@taiho.co.jphttps://www.taiho.co.jp/en/
Referencias: 1 Kirstein MM, Vogel A. Epidemiology and Risk Factors of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016 Dec;32(6):395-400. Erratum in: Visc Med. 2017 Jun;33(3):226. 2 Banales, J M, Marin, J JG, Lamarca, A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology. 17: 557588 (2020). 3 Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. FOENIX-CCA2 Study Investigators. Futibatinib for FGFR2-Rearranged Intrahepatic Cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):228-239 4Vogel A, Bridgewater J, Edeline J, et al. ESMO Guidelines Committee. Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Feb;34(2):127-140.
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