- Cipla y Stempeutics colaboran para lanzar Stempeucel, la primera terapia celular "hecha en India" para tratar la isquemia crítica de las extremidades (ICE)
- Primer producto de terapia celular alogenéica global para el tratamiento de la ICE
- Desarrollado por Stempeutics en un periodo de 12 años, el tratamiento revolucionario diseñado para abordar la causa raíz de la enfermedad a un coste contenido
- Cipla comercializará y distribuirá el fármaco en India para ofrecer acceso al paciente
MUMBAI, India, 21 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- Cipla Limited (NSE: CIPLA EQ), denominada "Cipla", ha anunciado hoy que su socio Stempeutics Research Pvt. Ltd ha recibido la aprobación regulatoria por el Drug Controller General of India (DCGI) para el lanzamiento de Stempeucel en India. El producto está indicado para el tratamiento de ICE debido a la enfermedad de Buerger y enfermedad arterial periférica aterosclerótica. Es la primera terapia celular alogenéica en ser aprobada para uso comercial en India y el primer producto de células madre en ser aprobado globalmente para tratamiento de la ICE.
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El producto se ha desarrollado por Stempeutics en un periodo de 12 años. El enfoque de agrupación patentado por la compañía ofrece un proceso de fabricación eficiente que permite que el producto esté accesible a pacientes a un coste asequible. Más de un millón de dosis pueden producirse desde un solo conjunto de bancos de células, que es único en medicina regenerativa, ofreciendo productos consistentes a los pacientes. La tecnología patentada también ayuda a Stempeucel a ampliar el potencial terapéutico del fármaco en varias categorías de enfermedad. Bajo el acuerdo firmado entre las dos compañías, Cipla ha recibido derechos exclusivos para comercializar y distribuir el producto en India aprovechando sus fuerzas de distribución expansiva en el país.
La ICE es una forma progresiva de enfermedad arterial periférica que está causada por el bloqueo grave en las arterias, reduciendo el flujo sanguíneo. Esto puede resultar en el desarrollo de llagas y heridas en piernas y pies con un alto riesgo de amputación de las extremidades. Se estima que en torno a cinco millones de pacientes en India se ven afectados por esta enfermedad debilitadora. Con las actuales técnicas vasculares contemporáneas actuales, se estima que solo el 25% de los pacientes pueden tratarse con resultados clínicos satisfactorios.
Stempeucel es un tratamiento revolucionario que está diseñado para mejorar la capacidad limitada del organismo para restaurar el flujo sanguíneo en el tejido isquémico. Se deriva de células estromales mesenquimatosas de la médula ósea de donantes adultos sanos voluntarios. Afronta directamente la causa raíz de la enfermedad reduciendo la inflamación, estimulando el crecimiento de los vasos sanguíneos colaterales y reparando el músculo dañado, reduciendo el dolor, curando las úlceras y protegiendo las extremidades afectadas. El fármaco se administra mediante inyecciones intramusculares en la región del músculo de la pantorrilla y en torno al sitio de las úlceras.
Actualmente, Stempeutics trabaja en una estrategia para otros mercados internacionales, entre ellos EE.UU., la UE y Japón. Se estima que el mercado global del tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades generará 5.390 millones de dólares estadounidenses para 2025, a un CAGR del 8,1% entre 2020 y 2025.
En cuanto a la aprobación del DCGI, Manohar BN, director general y consejero delegado de Stempeutics, dijo: "Obtener la aprobación del DCGI para Stempeucel es un hito importante e histórico para Stempeutics. Es un fuerte reconocimiento para Stempeutics por su excelencia sostenida de trabajo científico y clínico y subraya nuestro liderazgo global en tecnología MSC combinada alogenéica. Creemos que el producto Stempeucel marcará un cambio, ofreciendo una tratamiento terapéutico avanzado para millones de pacientes que sufren esta terrible enfermedad".
Umang Vohra, director gerente y consejero delegado global de Cipla, dijo: "Nuestro enfoque en la innovación está guiado por nuestro fuerte sentido de responsabilidad para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes y aliviar el sufrimiento. Estamos encantados de ver que nuestra asociación a lo largo de la década con Stempeutics ha logrado un importante hito. La ICE es una condición grave y dolorosa que afecta a pacientes de todo el mundo y estamos encantados de poder presentar esta terapia de células madre en el país a un coste contenido".
El doctor Pawan Kumar Gupta, vicepresidente sénior de Asuntos Médicos y Regulatorios, Stempeutics, dijo: "Estamos encantados de recibir esta aprobación de marketing de DCGI para esta importante indicación. En la ICE, los depósitos adiposos bloquean las arterias en la pierna, conduciendo a un flujo sanguíneo reducido, dolor en reposo, úlceras que no cicatrizan y gangrena. Los pacientes con ICE están en riesgo inmediato de amputación de las extremidades y fallecimiento. Ahora, Stempeucel ofrece esperanza de un nuevo tratamiento efectivo y una mejor calidad de vida para los pacientes con ICE. Además, Stempeutics se compromete a avanzar sus programas de enfermedad arterial periférica en ICE a otras partes del mundo".
Acerca de Stempeutics:
Stempeutics es una compañía de biotecnología de fase clínica avanzada con sede en Bangalore. Se fundó por Manipal Education and Medical Group (MEMG) en 2006 y más tarde entró en alianzas estratégicas con Cipla en 2009 y con Kemwell en 2019. La fuerza de Stempeutics reside en desarrollar productos de células madre innovadores nutriendo la investigación de vanguardia y las aplicaciones clínicas mediante esfuerzos dedicados de su equipo altamente cualificado. Su objetivo es desarrollar nuevos fármacos terapéuticos celulares que abordan grandes necesidades médicas no cubiertas con el primer enfoque global de India.
Acerca de Cipla:
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