Publicado 12/12/2023 15:12

La Comisión Europea concede la autorización de comercialización de Vueway® (gadopiclenol) en la UE (1)

Bracco
Bracco - BRACCO/PR NEWSWIRE
(Información remitida por la empresa firmante)
  • Tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la recomendación enviada por la EMA al Comité Europeo (CE), la CE ha concedido la Autorización de Comercialización para Vueway® (gadopiclenol) en la Unión Europea.
  • Vueway® es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) altamente estable para imágenes por resonancia magnética con contraste (CE-MRI): debido a su alta relaxividad R1, en estudios clínicos adecuados y bien controlados mostró resultados diagnósticos similares de eficacia cuando se utiliza a la mitad de la dosis de gadobutrol, un GBCA utilizado de forma rutinaria y ampliamente para CE-MRI1,2
  • La dosis reducida en comparación con el gadobutrol y otros GBCA implica una exposición reducida de los pacientes al gadolinio y una liberación reducida del metal en el medio ambiente.
  • Ya aprobado en 2022 en Estados Unidos3, donde ya se utiliza en la práctica clínica, Vueway® ahora también está aprobado en la Unión Europea para su uso en CE-MRI del sistema nervioso central (SNC) y de varios órganos del cuerpo, es decir, hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético en pacientes adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más.

MILÁN, 12 de diciembre de 2023 /PRNewswire/ -- Bracco Imaging S.p.A., un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones de extremo a extremo a través de una cartera completa que incluye modalidades de diagnóstico por imágenes de precisión, anuncia que el 7 de diciembre de 2023 la Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización para Vueway® (gadopiclenol) en la Unión Europea (UE). La aprobación concedida por la CE se produjo tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la recomendación enviada por la EMA a la CE.

Vueway® (gadopiclenol) es una solución para inyección intravenosa aprobada por la CE para su uso con imágenes por resonancia magnética con contraste (CE-MRI) en pacientes adultos y niños a partir de 2 años para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración del barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularización anormal del cerebro, la columna vertebral y los tejidos asociados del sistema nervioso central (SNC) y CE-MRI de varios órganos del cuerpo, es decir, el hígado, el riñón, el páncreas, la mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético. En septiembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el gadopiclenol para su uso en resonancia magnética del sistema nervioso central y del cuerpo en los Estados Unidos de América3, donde el producto se utiliza en la práctica clínica en un número cada vez mayor de los sistemas hospitalarios.

Vueway® (gadopiclenol) es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) altamente estable con los valores más altos de relaxividad longitudinal (R1) entre todos los GBCA aprobados para su uso en la UE y Estados Unidos.4 Gracias a su alta relajación, estudios clínicos amplios, multicéntricos, adecuados y bien controlados han demostrado que Vueway® proporciona una eficacia diagnóstica similar a la mitad de la dosis de gadobutrol, un GBCA utilizado habitualmente en la práctica clínica en la UE.1,2

"La aprobación final del gadopiclenol por parte de la Comisión Europea marca un hito importante en el campo del diagnóstico por imágenes. Su disponibilidad proporciona a los proveedores de atención sanitaria una potente herramienta que puede ayudar en la detección y evaluación de una amplia gama de enfermedades y afecciones", afirmó Christian Herold, profesor titular del Departamento de Imágenes Biomédicas y Terapia Guiada por Imágenes, Universidad Médica de Viena, Hospital General de Viena Viena, Austria. "Desde la oncología hasta la neurología, desde la gastroenterología hasta la medicina musculoesquelética, el gadopiclenol tiene el potencial de remodelar el panorama de la atención al paciente en múltiples especialidades".

La opinión positiva del CHMP, la recomendación de la EMA y la aprobación final de la CE se basaron en los resultados de dos estudios clínicos prospectivos, a gran escala, aleatorizados, doble ciego y cruzados, PICTURE y PROMISE, realizados en más de 500 pacientes adultos sometidos a IRM de contraste mejorado y destinada a comparar la seguridad y eficacia de 0,05 mmol/kg de gadopiclenol en comparación con 0,1 mmol/kg de gadobutrol1,2. El ensayo PICTURE demostró una eficacia diagnóstica comparable con media dosis en resonancia magnética del SNC1, mientras que el ensayo PROMISE demostró lo mismo en resonancia magnética de cabeza y cuello, tórax, mama, hígado, páncreas, órganos de la pelvis y sistema musculoesquelético.2

Una dosis reducida en comparación con el gadobutrol y otros GBCA implica una exposición reducida de los pacientes al gadolinio y una liberación reducida del metal en el medio ambiente.

"En nuestra experiencia hasta la fecha en el MD Anderson con gadopiclenol, nos complace poder reducir a la mitad la exposición al gadolinio de nuestros pacientes, sin dejar de lograr una mejora eficaz del contraste. A partir de hoy, los colegas europeos podrán aprovechar esta experiencia única y solución muy potente", indicó Max Wintermark, presidente del Departamento de Neurorradiología del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, en Houston, Texas.

"Estamos encantados de anunciar este desarrollo innovador, que marca un hito importante en la mejora de la atención al paciente. Esta innovación beneficia a los proveedores de atención médica pero también, lo que es más importante, a los pacientes que se someten a exploraciones por resonancia magnética y a aquellos que viven con enfermedades crónicas. Vueway no solo reducirá la tasa de resultados inexactos o no concluyentes de los procedimientos de resonancia magnética, sino que también puede contribuir a mejorar los planes de tratamiento adaptados a las necesidades individuales de los pacientes", concluyó Fulvio Renoldi Bracco, consejero delegado de Bracco Imaging SpA.

Acerca de los agentes de contraste a base de gadolinio

Los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) se utilizan amplia y rutinariamente para mejorar el rendimiento diagnóstico de los exámenes de imágenes por resonancia magnética (MRI) y angiografía por resonancia magnética (ARM).5 El gadolinio es un metal de tierras raras que tiene propiedades magnéticas únicas que lo hacen útil para imágenes por resonancia magnética.

Acerca de gadopiclenol

El gadopiclenol, inicialmente inventado por Guerbet con posterior contribución de la propiedad intelectual de Bracco, es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) con alta relaxividad. La eficacia y seguridad del gadopiclenol se han evaluado en resonancia magnética del sistema nervioso central, cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y sistema musculoesquelético (para referencia en Estados Unidos, consulte la información de prescripción aprobada por la FDA).

Los detalles sobre los ensayos clínicos de Fase III están disponibles en www.ClinicalTrials.gov:

Acerca del ensayo PICTURE1

El ensayo PICTURE incluyó a 256 pacientes con lesiones del SNC conocidas o altamente sospechadas. Se lograron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Todas las evaluaciones de los lectores cegados indicaron la superioridad de la resonancia magnética combinada sin contraste/con contraste con 0,05 mmol/kg de gadopiclenol sobre la resonancia magnética sin contraste sola para todos los criterios de visualización de la lesión (p<0,0001). Para los tres lectores cegados, se demostró la no inferioridad de 0,05 mmol/kg de gadopiclenol a 0,1 mmol/kg de gadobutrol (Gadavist) para todos los criterios de visualización de lesiones (p<0,0001). Los resultados también indicaron un porcentaje superior de mejora del contraste para todos los lectores (p<0,0001), una relación contraste-ruido superior para dos de cada tres lectores (p<0,01) y una relación superior de contraste entre la lesión y el fondo con gadopiclenol para todos los lectores. (p<0,0001). En correlación con la mayor mejora del contraste, la calidad diagnóstica de las imágenes obtenidas con 0,05 mmol/kg de gadopiclenol fue mayoritariamente preferida a la proporcionada por 0,1 mmol/kg de gadobutrol por los tres lectores cegados (p<0,001).

Acerca del ensayo PROMISE2

El ensayo PROMISE incluyó a 273 pacientes adultos con sospecha de tener una anomalía realzada en una de tres regiones diferentes del cuerpo (cabeza/cuello, mama/tórax/abdomen/pelvis o musculoesquelética). Lectores cegados fuera del sitio con experiencia en las respectivas regiones del cuerpo calificaron la delineación de los bordes, la morfología interna y la mejora del contraste visual. Se lograron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Para todos los lectores cegados, 0,05 mmol/kg de gadopiclenol no fue inferior a 0,1 mmol/kg de gadobutrol para todos los parámetros de visualización y todos los lectores (P<0,001), y superior a las imágenes sin contraste (P<0,001). Dos de tres lectores obtuvieron un mayor porcentaje de mejora para el gadopiclenol (P <0,001). La relación lesión-fondo no difirió. Para la mayoría de los participantes (75%–83%), los lectores no informaron preferencia entre las imágenes de 0,05 mmol/kg de gadopiclenol y 0,1 mmol/kg de gadobutrol.

Acerca de Bracco ImagingBracco Imaging S.p.A. ("Bracco Imaging"), parte del Grupo Bracco, es un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones de extremo a extremo a través de su cartera integral en modalidades de diagnóstico por imágenes. Con sede en Milán, Italia, el objetivo de Bracco Imaging es mejorar la vida de las personas dando forma al futuro de la prevención y el diagnóstico por imágenes de precisión. La cartera de Bracco Imaging incluye productos y soluciones para todas las modalidades clave de diagnóstico por imágenes: imágenes de rayos X, imágenes por resonancia magnética (MRI), ultrasonido con contraste mejorado (CEUS) y medicina nuclear a través de trazadores radiactivos y nuevos agentes de imágenes PET. Bracco Imaging tiene aproximadamente 3.700 empleados y opera en más de 100 mercados a nivel mundial. Bracco Imaging cuenta con una organización de Investigación y Desarrollo (I+D) innovadora y bien capacitada con un enfoque eficiente orientado a los procesos y un historial en la industria del diagnóstico por imágenes. Las actividades de I+D están ubicadas en cuatro centros con sede en Italia, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos. Los ingresos globales de Bracco Group fueron de 1.700 millones de euros en 2020. Para obtener más información sobre Bracco Imaging, visite www.bracco.com.

LA COLABORACIÓN BRACCO IMAGING Y GUERBET

Bracco Imaging y Guerbet iniciaron en diciembre de 2021 una colaboración mundial en la fabricación de gadopiclenol y en actividades de investigación y desarrollo. El gadopiclenol se comercializará de forma independiente bajo marcas distintas. Tanto Guerbet como Bracco Imaging poseen cada uno una valiosa propiedad intelectual sobre el gadopiclenol. Además, después de un período de transición acordado en el que Guerbet fabrique Gadopiclenol tanto para Guerbet como para Bracco, ambas empresas fabricarán el ingrediente activo de Gadopiclenol y el producto terminado.

Se espera que la colaboración estratégica acelere el acceso al gadopiclenol y brinde innovación, así como una mejor atención tanto a los pacientes como a los cuidadores.

Bracco ImagingMicaela ColamasiDirectora de RR PP Micaela.Colamasi@bracco.com+39 348 2314362

1 Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol 2023; 58:307-313

2 Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612

3 Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals in 2022. Available at: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022. Consultado el 8 de diciembre de 2023

4 Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and pharmacokinetic profiles of gadopiclenol: a new macrocyclic gadolinium chelate with high T1 relaxivity. Invest Radiol 2019; 54: 475-484

5 FDA. Information on Gadolinium-Based Contrast Agents. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/information-gadolinium-based-contrast-agents. Consultado el 8 de diciembre de 2023

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