Publicado 28/10/2020 12:40CET

La Comisión Europea concede la autorización de marketing para ARIKAYCE® Liposomal 590 mg (2)

Insmed Incorporated es una compañía biofarmacéutica mundial con el objetivo de transformar las vidas de los pacientes con enfermedad grave y rara. El primer producto comercial de Insmed, ARIKAYCE® (amikacin liposome inhalation suspension), es la primera y única terapia aprobada en Estados Unidos para el tratamiento de la enfermedad pulmonar recurrente mycobacterium avium complex (MAC) como parte de una combinación de régimen de fármaco antibacterial para pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas o sin alternativas. La enfermedad pulmonar MAC es una condición crónica y debilitante que puede causar daño pulmonar severo y permanente. La gama de fase clínica primaria de Insmed incluye brensocatib, un nuevo inhibidor oral reversible de dipeptidil peptidasa 1 con potencial terapéutico en fibrosis no quística bronquiectasias y otras enfermedades inflamatorias, además de treprostinil palmitil, una formulación inhalada de un profármaco treprostinil que podría ofrecer un perfil de producto diferenciado para enfermedad pulmonar rara, incluyendo la hipertensión arterial pulmonar. Si desea más información visite la página web sita en www.insmed.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2922036-1&h=2165785061&u...].

Declaraciones de futuro

Este comunicado contiene declaraciones de futuro que implican riesgos e incertidumbres sustanciales. Las "declaraciones de futuro", tal y como se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, son declaraciones que no son datos históricos e implican riesgos e incertidumbres. Palabras aquí presentes como "podría", "podrá", "debería", "es posible", "debe", "espera", "planea", "anticipa", "cree", "estima", "prevé", "predice", "busca", "potencial", "continúa" y expresiones similares (además de otras palabras o expresiones que hacen referencia a eventos futuros, condiciones o circunstancias) podrían identificar las declaraciones de futuro.

Las declaraciones de futuro de este comunicado se basan en las expectativas actuales de la compañía y sus creencias, e implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, que podrían hacer que los resultados reales de la compañía, rendimiento y logros y el momento de otros eventos difieran materialmente de los resultados, rendimiento y logros o el momento debatido, previsto, proyectado, anticipado o indicado en cualquiera de las declaraciones de futuro. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, los siguientes: no consecución o retraso de la consecución, aprobación normativa para ARIKAYCE fuera de Estados Unidos y la Unión Europea o para los candidatos de los productos de la compañía en Estados Unidos, Europa, Japón y otros mercados, que incluyen Reino Unido como resultado de su salida reciente de la Unión Europea; no conseguir comercializar o mantener la aprobación en Estados Unidos para ARIKAYCE, único producto aprobado por la compañía; interrupción de negocios o económica debida a las catástrofes u otros eventos, incluyendo desastres naturales o crisis de salud pública; impacto de la pandemia del nuevo coronavirus (COVID19) y esfuerzos para la reducción de su propagación en los negocios y empleados de la compañía, incluyendo el personal clave, pacientes, socios y proveedores; incertidumbres en el grado de aceptación de mercado de ARIKAYCE por parte de los médicos, pagadores de terceras partes y otros dentro de la comunidad del cuidado de la salud; incapacidad de la compañía de conseguir la aprobación completa de ARIKAYCE desde la FDA, incluyendo el riesgo de que la compañía no complete con éxito y a tiempo el studio para validar la herramienta PRO y completar el estudio de postmarketing de confirmación necesario para ARIKAYCE; incapacidad de la compañía, PARI o otros fabricantes de terceras partes de la compañía de cumplir con los requisitos normativos de la compañía relacionados con ARIKAYCE o Lamira® dispersión por nebulizador; incapacidad de la compañía para conseguir pagadores del gobierno o de terceras partes para ARIKAYCE o aceptar los precios para ARIKAYCE; desarrollo de preocupaciones de seguridad o eficacia no esperadas relacionadas con ARIKAYCE; imprecisiones en las estimaciones de la compañía sobre el tamaño de los mercados potenciales para ARIKAYCE o en los datos usados por la compañía para identificar a los médicos; tasas esperadas de toma de pacientes, duración esperada del tratamiento o adherencia esperada de los pacientes o tasas de abandono; la discapacidad de la compañía para crear una infraestructura eficaz directa de ventas y marketing o para asociarse que ofrece una infraestructura para distribución de ARIKAYCE; no consecución de la aprobación normativa para ampliar la indicación de ARIKAYCE sobre una amplia población de pacientes; no conseguir llevar a cabo ensayos clínicos futuros para ARIKAYCE; no conseguir que terceras partes que están con la compañía en relación a la fabricación de las cantidades adecuadas sobre las que depende la compañía para fabricar cantidades suficientes de ARIKAYCE o los candidatos de productos de la compañía o para cumplir con las leyes y normativas que impactan en los negocios o acuerdos de la compañía para con la compañía; la incapacidad de la compañía de atraer o mantener al personal clave o gestionar de forma eficaz el crecimiento de la compañía; incapacidad de la compañía para adaptarse a un entorno ampliamente competitivo y cambiante; experiencia limitada de la compañía para funcionar a nivel internacional y cambios en la ley y normativa aplicable a los negocios de la compañía, incluyendo cualquier reforma de precio, y fallo para cumplir con estas normas y regulaciones.

La compañía podría no conseguir realmente los resultados, planes, intenciones o expectativas indicadas en las declaraciones de futuro de la compañía, ya que, por su naturaleza, las declaraciones de futuro implican riesgos e incertidumbres relacionados con eventos, y dependen de las circunstancias que podrían ocurrir o no en un futuro. Si desea más información acerca de los riesgos e incertidumbres que podrían afectar a los negocios de la compañía, consulte los factores indicados en el Item 1A, "Risk Factors", dentro del informe annual de la compañía en Formulario 10K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2019, el informe trimestral de la compañía en Formulario 10Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2020 y los documentos posteriores de la compañía redactados junto a la Comisión de Bolsa y Valores (SEC).

La compañía insta a los lectores a no fiarse de las declaraciones de futuro, ya que solo hablan hasta la fecha de emisión de este comunicado. La compañía no tiene obligación, excepto que sea necesario específicamente por la ley y las normas de la SEC, de actualizar públicamente o revisar cualquiera de estas declaraciones para reflejar cualquier cambio en las expectativas o en eventos, condiciones o circunstancias en las que dichas declaraciones podrían estar basadas, o que pudieran afectar a las posibilidades de que os resultados reales difieran materialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro.

Contacto:

Inversores:

Argot Partners Laura Perry o Heather Savelle (212) 600-1902 Insmed@argotpartners.com[mailto:Insmed@argotpartners.com]

Medios:

Mandy Fahey Directora senior de comunicaciones empresariales Insmed (732) 718-3621 amanda.fahey@insmed.com[mailto:amanda.fahey@insmed.com]

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Sitio Web: www.insmed.com/

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