-Concept Medical anuncia el reclutamiento del paciente índice en el Transform -1 RCT crucial usando balón recubierto de sirolimus MagicTouch para pequeños vasos coronarios
COTIGNOLA, Italia, 3 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc [https://www.conceptmedical.com/]., centrado en dispositivos de administración de fármacos de intervención vascular, ha anunciado el reclutamiento del primer paciente en el TRANSFORM-1 [https://www.conceptmedical.com/press-release/well-begun-inde...] RCT (tratamiento de pequeños vasos coronarios: ensayo controlado aleatorio de balón recubierto de sirolimus MagicTouch).
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TRANSFORM-1 [https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/] es un estudio europeo prospectivo, aleatorio, multicentro, centrado en lesiones de arterias coronarias en vasos pequeños con una comparación de cabeza entre MagicTouch recubierto de sirolimus y SeQuent Please NEO de B. Braun recubierto de paclitaxel. 114 pacientes están planeados para ser seleccionados de forma aleatoria 1:1 para Magic Touch o SeQuent Please NEO.
El objetivo principal del estudio es comparar los resultados angiográficos del balón recubierto de sirolimus MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/] con SeQuent Please NEO, para el tratamiento de lesiones de la arteria coronaria de novo en vasos pequeños (<=2,5 mm) con respecto a la ganancia neta (mm) a los 6 meses de seguimiento. La tomografía de coherencia óptica (OCT) se llevará a cabo al inicio. La evaluación cuantitativa de la angiografía coronaria (QCA) se realizará al inicio (pre y posterior al procedimiento) y a los 6 meses de seguimiento. La evaluación cuantitativa OCT se realizará al inicio. El seguimiento clínico se realizará a los 1, 6 y 12 meses después de PCI.
El estudio está presidido por el Prof. Patrick Serruys, Irlanda y el Dr. Bernardo Cortese, Italia y el investigador principal es el Prof. Antonio Colombo de Italia.
El paciente índice fue inscrito en el Maria Cecilia Hospital, Cotignola, Italia y pasó por un exitoso procedimiento PCI el 1 de septiembre de 2020 en Italia bajo el cuidado de PI Prof. Antonio Colombo.
Sobre el reclutamiento del paciente índice Antonio Colombo comentó, "Transform-1 está lanzando un nuevo estándar en la tecnología de balón recubierto de fármacos; hagamos que este estudio avance con entusiasmo".
Bernardo Cortese, el presidente del estudio fue igualmente eufórico y comentó: "Esta es una gran noticia. Luchamos en los últimos dos años para tener uno de los diseños de estudio más modernos y científicos que incluye OCT para la evaluación de lesiones. Esperamos poder inscribir a todos los pacientes lo antes posible por este notable grupo de investigadores."
Patrick Serruys, Profesor de Interventional Medicine & Innovation, National University of Ireland, Galway fue todo elogios, "Tengo que dar crédito completo a Concept Medical [http://www.conceptmedical.com/] y a su consejero delegado Manish Doshi por permitir que líderes de opinión clave como Bernardo Cortese, y Antonio Colombo realicen un importante estudio mecanístico basado en OCT para diagnosticar vasos verdaderamente pequeños e intentar demostrar en un ensayo aleatorio el valor superior del Magic Touch SCB, una tecnología DCB que utiliza el potente sirolimus hidrófilo encapsulado en microesfera lipídica con una penetración de pared de vasos profundos y una larga penetración intraparietal. Muchos estudios sobre vasos pequeños son, de hecho, misnómeros ya que el calibre preciso del vaso no fue cuidadosamente documentado como lo haremos con el uso de OCT en el estudio TRANSFORM 1 [https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/] analizado en el CORRIB Core Lab en la National University of Ireland (NUI Galway) bajo la dirección del Prof. Yoshi Onuma".
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