Publicado 03/08/2022 10:03

Context Therapeutics y The Menarini Group anuncian un acuerdo de colaboración

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-Context Therapeutics y The Menarini Group anuncian un acuerdo de colaboración y suministro de ensayos clínicos para evaluar la combinación de ONA-XR y elacestrant

Los datos preclínicos respaldan el potencial de ONA-XR junto con los degradadores de los receptores de estrógeno en modelos de enfermedades resistentes a las sustancias endocrinas

Contexto para iniciar el ensayo clínico de fase 1b/2 en el cuarto trimestre de 2022

FILADELFIA y FLORENCIA, Italia, 3 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- Context Therapeutics Inc. ("Context" o la "Compañía") (Nasdaq: CNTX), una compañía de oncología femenina que desarrolla tratamientos de moléculas pequeñas e inmunoterapia para los cánceres de mama y ginecológicos, y The Menarini Group ("Menarini") han anunciado hoy un acuerdo de colaboración en ensayos clínicos y de suministro del degradador selectivo de receptores de estrógenos (SERD) oral de Menarini, elacestrant.

Este acuerdo apoyará el próximo ensayo clínico de prueba de concepto ELONA de fase 1b/2 que evalúa la liberación prolongada de onapristona (ONA-XR), un antagonista oral del receptor de progesterona (PR), en combinación con elacestrant en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) con receptores de estrógeno positivos (ER+) y PR+ HER2, que han sido tratadas previamente con un inhibidor CDK4/6. Context patrocinará el ensayo clínico y Menarini suministrará elacestrant sin coste alguno.

Según la Sociedad Americana del Cáncer, el cáncer de mama es el segundo más común entre las mujeres y se presenta en 1 de cada 8 mujeres (13%) a lo largo de la vida, con ~280.000 nuevos casos de cáncer de mama invasivo y 51.400 casos de cáncer de mama no invasivo previstos para 2022. Elacestrant es el primer SERD oral que ha demostrado una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) frente al tratamiento endocrino estándar (SOC) en un ensayo de fase 3 en pacientes con ER+, HER2- mBC, con una reducción del 30% del riesgo de progresión o muerte en todas las pacientes. Los datos también mostraron que el 22% de las pacientes estaban vivas y libres de progresión a los 12 meses del inicio del tratamiento con elacestrant, frente al 9% con SOC en la población general. Por lo tanto, elacestrant puede convertirse en el nuevo tratamiento endocrino de base para ER+, HER2- mBC.

Los datos preliminares de los estudios preclínicos sugieren que un bloqueo dual de ER y PR puede estar asociado a un mayor control del tumor. El ensayo clínico ELONA evaluará esta importante hipótesis.

"Estamos agradecidos a Menarini por su colaboración mientras exploramos el potencial terapéutico de añadir ONA-XR, nuestro antagonista oral de PR, a elacestrant", dijo Tarek Sahmoud, MBBCh, Ph.D., Director Médico de Context. "Esperamos que esta combinación mejore aún más los resultados clínicos en pacientes con ER+, PR+, HER2- mBC ".

"La capacidad de ONA-XR de restablecer la sensibilidad hormonal y su perfil de tolerabilidad lo posicionan bien para su combinación con elacestrant", afirmó el doctor Nassir Habboubi, Director Global de I+D de Menarini.

Context prevé iniciar el ensayo clínico de fase 1b/2 en el cuarto trimestre de 2022. Las dos compañías formarán un comité conjunto para revisar los resultados.

Acerca de Menarini Group

The Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para oncología, cardiología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

Acerca de ONA-XR ONA-XR (onapristona de liberación prolongada) es un potente y específico antagonista del receptor de progesterona (PR) que se administra por vía oral. En la actualidad, no existen terapias aprobadas que se dirijan selectivamente a los cánceres PR+. Los datos preclínicos y clínicos preliminares sugieren que ONA-XR tiene actividad anticancerosa al inhibir la unión del receptor de progesterona a la cromatina, al reducir la movilización de las células madre cancerosas y al bloquear la evasión inmunológica. ONA-XR se está evaluando actualmente en tres ensayos clínicos de fase 2 y un ensayo clínico de fase 1b/2 en cánceres de mama, ovario y endometrio PR+. ONA-XR es un fármaco en investigación cuya comercialización no ha sido aprobada por ninguna autoridad reguladora.

Acerca de Context Therapeutics® Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX), es una empresa de oncología femenina que desarrolla tratamientos con moléculas pequeñas e inmunoterapia para transformar la atención de los cánceres de mama y ginecológicos. El sólido programa clínico de la empresa para el candidato principal, la onapristona de liberación prolongada (ONA-XR), comprende tres ensayos clínicos de fase 2 y uno de fase 1b/2 en cáncer de mama, ovario y endometrio de origen hormonal. ONA-XR es una nueva molécula pequeña, la primera de su clase, que se está desarrollando como antagonista potente y específico del receptor de progesterona, un mecanismo clave no controlado en los cánceres femeninos de origen hormonal. Context tiene su sede en Filadelfia, PA. Para más información, visite www.contexttherapeutics.com.

Declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" que implican riesgos e incertidumbres sustanciales a efectos de la salvaguarda prevista en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Cualquier declaración, distinta de los hechos históricos, incluida en este comunicado de prensa en relación con la estrategia, las operaciones futuras, las perspectivas, los planes y los objetivos de la dirección, incluidas palabras como "puede", "será", "espera", "anticipa", "planea", "pretende" y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que hagan referencia a hechos, condiciones o circunstancias futuras) son declaraciones prospectivas. Entre ellas se incluyen, sin limitación, las declaraciones relativas a (i) el momento de iniciar, inscribir y obtener los datos iniciales de nuestros ensayos clínicos, (ii) los resultados de nuestros ensayos clínicos, (iii) los beneficios potenciales de los productos candidatos, (iv) la probabilidad de que los datos respalden el desarrollo futuro, y (v) la probabilidad de obtener la aprobación reglamentaria de los productos candidatos. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas y, por lo tanto, no podemos asegurar que nuestros planes, intenciones, expectativas o estrategias vayan a ser alcanzados o logrados. Otros factores que pueden hacer que los resultados reales difieran de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa se analizan en nuestros documentos presentados ante la Comisión de Valores de EE.UU., incluida la sección titulada "Factores de riesgo" contenida en ellos. Salvo que la ley exija lo contrario, renunciamos a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha en que se hicieron, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o por cualquier otro motivo.

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