- Ajinomoto Bio-Pharma Services y Humanigen amplían el acuerdo de fabricación para apoyar el llenado y acabado asépticos para el terapéutico investigacional de la COVID-19, lenzilumab, acercándose a la finalización del estudio de fase 3
SAN DIEGO y BURLINGAME, California, 27 de enero de 2021 /PRNewswire/ -- Ajinomoto Bio-Pharma Services ("Aji Bio-Pharma"), un proveedor líder de servicios de fabricación y desarrollo contractual biofarmacéutico, y Humanigen, Inc. ("Humanigen"), una compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en prevenir y tratar una hiper-respuesta inmune llamada citoquina con su candidate de fármaco líder lenzilumab(TM), ha anunciado hoy que las compañías expandirán su acuerdo de fabricación para el suministro de llenado y acabado de lenzilumab, que es una de las pocas opciones de tratamiento de fase 3 en desarrollo para pacientes hospitalizados con COVID-19.
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Aji Bio-Pharma asumirá un papel clave para simplificar los esfuerzos de la cadena de suministro para Humanigen ofreciendo servicios de llenado y acabado asépticos en su planta de San Diego para apoyar los continuos esfuerzos en ensayo clínico mediante la posible comercialización. Humanigen está reclutando activamente a pacientes en en un estudio de fase 3 en Estados Unidos y Brasil y preparando una posible autorización de uso de emergencia de la COVID-19 para lenzilumab.
"Estamos muy contentos de estar trabajando con Aji Bio-Pharma para la producción de llenado y acabado de lenzilumab", destacó Cameron Durrant, MD, MBA, consejero delegado de Humanigen. "Esta asociación nos permite utilizar los servicios de llenado y acabado asépticos de alta calidad de Aji Bio-Pharma para ofrecer un suministro oportuno de lenzilumab mientras nos acercamos al final de nuestro estudio clínico de fase 3 para la presentación de solicitud de EUA".
"Estamos encantados de seguir apoyando los esfuerzos de Humanigen por ofrecer este terapéutico potencial en la lucha contra la COVID-19", explicó Kristin DeFife, Ph.D., Sr. vicepresidente de Operaciones y director de Sitio en Ajinomoto Bio-Pharma Services. "Gracias a esta colaboración, podemos aprovechar nuestra experiencia en producto farmacéutico, infraestructura y fuerte historial regulatorio para ayudar en los esfuerzos que podrían finalmente ayudar a los pacientes a luchar con esta devastadora enfermedad".
Acerca de Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services es una organización totalmente integrada de desarrollo y fabricación por contrato con sedes en Bélgica, Estados Unidos, Japón y La India, la cual presta servicios integrales de desarrollo, fabricación de cGMP y llenado y acabado asépticos para las API de moléculas pequeñas y grandes y sus intermediarios. Ajinomoto y Ajinomoto Bio-Pharma Services ofrecen una amplia gama de capacidades y plataformas innovadoras para programas preclínicos y pilotos y hasta cantidades comerciales, que incluyen la tecnología de expresión de proteínas Corynex(), síntesis de oligonucleótidos, conjugaciones de anticuerpos farmacológicos (ADC), uso de las API de alta potencia (HPAPI), biocatálisis, fabricación de flujo continuo y más. Ajinomoto Bio-Pharma Services se dedica a proveer un alto nivel de calidad y servicio para satisfacer las necesidades de nuestros clientes. Si desea conocer más visite la página web: www.AjiBio-Pharma.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3045063-1&h=2327781100&u...]
Acerca de Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. está desarrollando una cartera de terapias clínicas y preclínicas para el tratamiento del cáncer y enfermedades infecciosas por medio de sus novedosas y revolucionarias plataformas de neutralización GM-CSF y de ataque a genes. Humanigen cree que las tecnologías de la plataforma de edición genética y neutralización de GM-CSF tienen el potencial para reducir la cascada inflamatoria asociada con la infección por coronavirus. El objetivo inmediato de la compañía está en la prevención o minimización de la tormenta de citoquina que precede a una disfunción pulmonar severa y ARDS en casos graves de infección por SARS-CoV-2. Humanigen está también centrada en crear terapias CART-T editadas genéticamente, combinatorias y de próxima generación utilizando estrategias para mejorar la eficacia mientras se emplean tecnologías de bloqueo genético GM-CSF para controlar la toxicidad. Además, Humanigen está desarrollando su propia cartera de EphA3-CAR-T patentados de primera clase para varios cánceres sólidos y EMR1-CAR-T para varios desórdenes eosinofílicos. Humanigen está también explorando la efectividad de sus tecnologías de neutralización GM-CSF (ya sea mediante el uso de lenzilumab como anticuerpo neutralizador o mediante bloqueo genético GM-CSF) en combinación con otro CAR-T, tratamientos de inmunoterapia de células T aniquiladoras bioespecíficas o naturales (NK) para romper la vinculación de eficacia/toxicidad, incluyendo prevenir y/o tratar la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) en pacientes que pasan por un trasplante de células madre hematopoyéticas alogenéicas (HSCT). Adicionalmente, Humanigen y Kite, a Gilead Company, están evaluando el uso de lenzilumab con Yescarta(), axicabtagene ciloleucel, en adultos con linfoma de célula B grande recurrente o refractario en una colaboración clínica. Si desea más información visite www.humanigen.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3045063-1&h=4120080146&u...] y siga a Humanigen en LinkedIn [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3045063-1&h=284530009&u=...], Twitter [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3045063-1&h=1480223429&u...] y Facebook [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3045063-1&h=807522886&u=...].
(CONTINUA)