Publicado 28/05/2021 17:15CET

CStone anuncia que sugemalimab ha alcanzado su criterio de valoración principal en el CPCNP (1)

- CStone anuncia que el primer ensayo clínico de registro de su clase de sugemalimab ha logrado su criterio de valoración principal en el CPCNP en estadio III y planea presentar una nueva solicitud de fármaco

  • Sugemalimab se convierte en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 del mundo que mejora con éxito la supervivencia libre de progresión (SSP) para pacientes que padecen cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III sin progresión de la enfermedad después de someterse a quimiorradioterapia simultánea o secuencial
  • Sugemalimab es también el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 del mundo que proporciona cobertura tanto a pacientes con CPCNP localmente avanzado/irresecable (estadio III) como metastásico (estadio IV)
  • CStone planea enviar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para el producto sugemalimab en estadio III NSCLC y trabajará junto a EQRx poniendo en marcha debates normativos para su aplicación en nuevas solicitudes de fármacos destinadas a las dos indicaciones de estadio III y estadio IV NSCLC en varios países, incluyendo Estados Unidos

SUZHOU, China, 28 de mayo de 2021 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals ("CStone", HKEX: 2616), una compañía biofarmacéutica líder centrada en la investigación, el desarrollo y la comercialización de terapias inmuno-oncológicas innovadoras y medicamentos de precisión, ha dado a conocer hoy que su ensayo clínico de registro (estudio GEMSTONE-301) del anticuerpo monoclonal PD-L1 sugemalimab en pacientes con CPCNP en estadio III alcanzó su criterio de valoración principal en un análisis intermedio planificado revisado por el Comité de Control de Datos (iDMC) independiente. Los descubrimientos demostraron que sugemalimab como terapia de consolidación ha supuesto una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la SLP evaluada en la Revisión Central Independiente Blindada (BICR) en pacientes con CPCNP localmente avanzado/irresecable sin progresión de la enfermedad después de quimiorradioterapia simultánea o secuencial. La SLP evaluada por el investigador mostró resultados consistentes como los del criterio de valoración principal. Sugemalimab fue bien tolerado sin nuevas señales de seguridad. Los análisis de subgrupos demostraron que sugemalimab estaba asociada a un beneficio clínico independientemente de si los pacientes recibieron quimiorradioterapia simultánea o secuencial antes de sugemalimab.

"El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. Actualmente, existen pocas terapias eficaces para los pacientes que padecen CPCNP en estadio III cuya enfermedad no progresó después de la quimiorradioterapia secuencial", afirmó el profesor Yi-long Wu del Hospital Popular Provincial de Guangdong, investigador principal del estudio GEMSTONE-301. "El éxito de los resultados conseguidos en el estudio indican que sugemalimab satisfará las necesidades de tratamiento urgentes de estos pacientes".

"Nos emociona el hecho de que sugemalimab se convierta en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 en el mundo, proporcionando cobertura para los pacientes con CPCNP en estadio III y también en estadio IV", destacó el doctor Frank Jiang, presidente y consejero delegado de CStone. El éxito de sugemalimab en el cáncer de pulmón demuestra las capacidades de investigación y desarrollo líderes de CStone en el campo de la inmuno-oncología. Estamos trabajando junto a Pfizer y EQRx, nuestros socios comerciales de sugemalimab, para poner en marcha los próximos pasos en nuestros esfuerzos conjuntos para ofrecer el mejor fármaco de su clase para pacientes de todo el mundo".

"En la actualidad no existe un anticuerpo monoclonal PD-1 o PD-L1 aprobado para el tratamiento de pacientes con CPCNP en estadio III que no haya desarrollado progresión de la enfermedad después de la quimiorradioterapia secuencial", explicó el doctor Jason Yang, director médico de CStone. "GEMSTONE-301 es el primer diseño de estudio clínico de su clase que inscribió a pacientes con quimiorradioterapia simultánea o secuencial que refleja la mejor práctica clínica del mundo real y que da cobertura a la población más amplia. CStone se compromete a proporcionar opciones de tratamiento para hacer frente a las necesidades médicas no cubiertas. El estudio GEMSTONE-301 va a servir de cara a promover el uso de enfoques de tratamiento multidisciplinario en China para mejorar la calidad del diagnóstico y el tratamiento del CPCNP en estadio III. Vamos a seguir explorando el potencial de sugemalimab en ensayos clínicos de registro para pacientes con neoplasias hematológicas y gástricas avanzadas y cáncer de esófago".

CStone tiene previsto enviar un NDA a la NMPA para sugemalimab en el CPCNP en estadio III, y trabajará con EQRx para mantener debates normativos acerca de las indicaciones del CPCNP en estadio III y estadio IV con organismos normativos en varios países, incluyendo la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Los datos específicos del estudio se presentarán en una próxima conferencia académica.

CStone ha formado un acuerdo de colaboración estratégica con Pfizer que incluye el desarrollo y comercialización de sugemalimab en China continental y un marco para traer activos oncológicos adicionales al mercado de la Gran China. Posteriormente, CStone ha creado un acuerdo de colaboración estratégica con EQRx, en virtud del cual EQRx obtuvo la licencia de los derechos exclusivos de dos activos inmuno-oncológicos claves en etapa tardía, sugemalimab y CS1003 (anticuerpo anti-PD-1), destinados al desarrollo y comercialización global fuera de la Gran China.

Acerca de NSCLC

En los últimos años, China ha soportado una incidencia creciente de cáncer de pulmón. Según las últimas estimaciones en relación a la carga mundial de cáncer publicadas por medio de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) en el año 2020, se cree que se produjeron en China 0,82 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón y 0,71 millones de nuevas muertes por cáncer de pulmón. Entre todos los pacientes chinos que padecían cáncer, el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer. NSCLC es el tipo más común de cáncer de pulmón.

En este momento, existen opciones de tratamiento limitadas destinadas a los pacientes con CPCNP localmente avanzado/irresecable (estadio III). En China, la quimiorradioterapia secuencial se usa de forma amplia, al mismo tiempo que la quimiorradioterapia concurrente dispone de un uso limitado. Pero hay que tener en cuenta que ambos disponen de una eficacia insatisfactoria.

Acerca de Sugemalimab (anti-PD-L1 anticuerpo)

Sugemalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 en investigación descubierto por CStone. Autorizado por Ligand Corporation, con sede en Estados Unidos, Sugemalimab se desarrolla a través de la plataforma de animales transgénicos OmniRat®, que puede generar anticuerpos completamente humanos de una sola vez. Como anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 de longitud completa y completamente humano, sugemalimab refleja el anticuerpo humano de inmunoglobulina 4 (IgG4) de tipo G natural, que reduce el riesgo de inmunogenicidad y posibles toxicidades en los pacientes, una ventaja única sobre fármacos similares.

En la actualidad, sugemalimab se está investigando por medio de varios ensayos clínicos en curso, incluido un estudio de registro de fase II para linfoma (CS1001-201) y cuatro estudios de registro de fase III sobre CPCNP en estadio III, CPCNP en estadio IV, cáncer gástrico y cáncer de esófago, respectivamente.

CS1001-201 es un estudio pivote de fase II, multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sugemalimab como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma extraganglionar extraganglionar/linfoma de células T (R/R ENKTL) recidivante o refractario. Teniendo en cuenta los resultados preliminares positivos de eficacia, la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos va a conceder la designación de fármaco huérfano a sugemalimab para el tratamiento del linfoma de células T y la designación de terapia innovadora para el tratamiento de R/R ENKTL. La Administración Nacional de Productos Médicos de China también le otorgó la Designación de Terapia Avanzada. La indicación propuesta es R/R ENKTL.

Estudio GEMSTONE-301

El estudio GEMSTONE-301 (clinicaltrials.gov número de registro: NCT03728556; número de registro del ensayo clínico de fármacos: CTR20181429) es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorio, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sugemalimab como terapia de consolidación en pacientes con CPCNP en estadio III localmente avanzado/irresecable y sin progresión de la enfermedad después de someterse a quimiorradioterapia simultánea o secuencial. El criterio de valoración principal para este ensayo se ha basado en la SSP evaluada por BICR de acuerdo con RECIST v1.1; los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global, la SLP evaluada por los investigadores y el perfil de seguridad.

Estudio GEMSTONE-302

GEMSTONE-302 (clinicaltrials.gov número de registro: NCT03789604; número de registro de ensayo clínico de medicamentos: CTR20181452) es un estudio de fase III aleatorio, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 sugemalimab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV, comparado con placebo combinado con quimioterapia. El criterio de valoración principal del estudio fue la SLP evaluada por el investigador. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global, la SSP evaluada por BICR y la seguridad.

En agosto del año 2020, el estudio GEMSTONE-302 llegó a su criterio de valoración principal al prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión (SSP) y reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50% con sugemalimab combinado con quimioterapia frente al placebo combinado con quimioterapia, según lo evaluado por iDMC dentro de su análisis intermedio planificado.

El análisis de subgrupos mostró un beneficio clínico dentro del grupo de pacientes con NSCLC escamoso frente a no escamoso, y en pacientes con expresión de PD-L1> = 1% frente a expresión de PD-L1 <1%.

Sugemalimab en combinación con quimioterapia fue bien tolerado, no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los datos específicos del estudio se presentaron en una presentación oral en papel ofrecida (resumen de última hora) en la ESMO Asia 2020. En noviembre de 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos de China aceptó la solicitud de nuevo fármaco para sugemalimab combinado con quimioterapia y destinado al tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso y no escamoso avanzado.

Acerca de CStone

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) es una empresa biofarmacéutica centrada en la investigación, el desarrollo y la comercialización de inmuno-oncología innovadora y medicamentos de precisión para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes con cáncer en China y en todo el mundo. Creada en 2015, CStone ha reunido un equipo de gestión de clase mundial con amplia experiencia en el desarrollo de fármacos innovadores, la investigación clínica y la comercialización. La empresa ha creado una cartera de productos centrada en la oncología de 14 fármacos candidatos con un énfasis estratégico en las terapias de combinación de inmuno-oncología. Actualmente, CStone ha recibido tres aprobaciones de medicamentos en la Gran China, incluidas dos en China continental y una en Taiwán. La visión de CStone es ser reconocida mundialmente como una compañía biofarmacéutica de renombre mundial al brindar terapias oncológicas innovadoras a pacientes con cáncer en todo el mundo.

Si desea más información acerca de CStone, visite: www.cstonepharma.com

Acerca de Pfizer

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos de forma rutinaria información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.Pfizer.com.

ACERCA DE EQRx

EQRx se compromete a catalizar una solución basada en el mercado para uno de los mayores desafíos sanitarios de la sociedad mediante el desarrollo de importantes medicamentos nuevos y su oferta para tener precios más bajos. Por medio de asociaciones estratégicas con partes interesadas de todo el sistema de salud y ciencia y tecnología de vanguardia, la compañía tiene como objetivo proporcionar medicamentos de alta calidad protegidos por patentes de manera más eficiente y rentable que nunca. EQRx es un innovador especialmente diseñado a escala, que rehace la medicina para doblar la curva de costes en el precio de los medicamentos. Si desea conocer más visite la página web www.eqrx.com.

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