- Daewoong Pharmaceutical anuncia que Camostat consigue un tiempo de recuperación un 50% más rápido para pacientes que padecen COVID-19 leve mayores de 50 años en los mejores resultados del ensayo clínico de fase 2B
- Se ha informado que la mejoría de síntomas como tos y disnea en pacientes leves mayores de 50 años fue dos veces más rápida y estadísticamente más importante dentro del grupo de tratamiento (4 días) frente al grupo de control tratado con placebo (9 días).
- Está en marcha el desarrollo para posibles terapias de combinación y para nuevas formulaciones de aerosoles nasales.
SEÚL, Corea del Sur, 29 de julio de 2021 /PRNewswire/ -- Daewoong Pharmaceutical (consejero delegado, Sengho Jeon) anunció los resultados de primera línea de su ensayo clínico de fase 2B para Foistar (mesilato de camostat), que se está desarrollando como tratamiento para la COVID-19.
El ensayo clínico controlado con placebo, aleatorio y doble ciego se llevó a cabo de febrero a julio de este año por medio de 24 instituciones clínicas diferentes situadas en Corea del Sur. De 342 pacientes que padecían COVID-19 leve, a 327 pacientes se les administró camostat o un placebo.
El objetivo de valoración principal fue evaluar el tiempo necesario para mejorar los síntomas clínicos, siendo los principales criterios de valoración secundarios la seguridad del tratamiento y la tasa de exacerbación. Se evaluaron un total de siete síntomas clínicos que incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza y dolor de garganta según el modelo de varios ensayos clínicos de la COVID-19. Los síntomas se puntuaron según su gravedad (1-3) y se determinó que mejoraban cuando se alcanzaba una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) y se mantenía durante 24 horas. Estaba además permitido el uso concomitante de analgésicos antipiréticos para poner en marcha un tratamiento conservador.
Los resultados del análisis demostraron la confirmación de la seguridad en todos los pacientes que recibieron camostat. A pesar de que la adherencia variable a la medicación obstaculizó la estadísticamente significativa para todo el grupo de pacientes, se observó una tendencia general de mejora de los síntomas clínicos en el grupo de tratamiento en siete días en comparación con ocho días para el grupo de placebo. Ninguno de los participantes requirió tratamientos avanzados, incluyendo oxigenoterapia de alto flujo.
Entre 175 pacientes que cumplieron con la medicación (86 pacientes del grupo de tratamiento, 89 pacientes del grupo de placebo) que experimentaron al menos un síntoma respiratorio indicativo de exacerbación, se pudo ver que se producía una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas el día 5 en el grupo de tratamiento frente al grupo tratado con placebo, que tardó ocho días en recuperarse, lo que sugiere una tasa de recuperación un 40% más rápida. Se informó que una tasa mayor del 50% es estadísticamente importante entre las personas mayores de 50 años que estaban en riesgo de desarrollar COVID-19 de forma grave.
Como resultado de comparar el tiempo necesario para llevar a cabo la mejora de los síntomas en 98 pacientes (48 pacientes del grupo camostat, 50 pacientes del grupo placebo) que experimentaron tos o dificultad para respirar, la tasa de mejora fue dos veces más rápida y estadísticamente significativa (cuatro días en lugar de nueve). Además, solo uno de los pacientes del grupo de tratamiento necesitó de tratamiento con oxígeno de bajo flujo en comparación con seis pacientes del grupo de placebo.
Los ensayos con pacientes para la COVID-19 han sido bastante complejos a causa de las variabilidades relacionadas con la enfermedad, como el momento de la infección, la edad, los síntomas, la condición médica pasada y actual del paciente, pero también debido a otros factores condicionales como la cuarentena obligatoria después de un diagnóstico positivo. Es por este motivo que se necesitan estudios adicionales para confirmar una eficacia idéntica en todas las formas de pacientes.
A pesar de ello, Daewoong Pharmaceutical ha verificado su eficacia para mejorar los síntomas en pacientes con síntomas respiratorios, especialmente en los mayores de 50 años con síntomas leves de padecer COVID-19. El hecho de que aproximadamente el 80% de los pacientes participantes recibieron analgésicos antipiréticos que son mínimamente efectivos por sí solos sugiere una posible terapia de combinación en el futuro. Sin un tratamiento oral disponible en la actualidad para la COVID-19, cualquier pista prometedora se considera digna de una investigación adicional.
Sengho Jeon, consejero delegado de Daewoong Pharmaceutical, comentó: "En el futuro, cumpliremos con nuestra responsabilidad en la comunidad como compañía farmacéutica de superar la COVID-19 al considerar todas las opciones posibles. Esto incluiría tratamientos combinados y el desarrollo de un aerosol nasal fácil de usar para el paciente que pueda bloquear la COVID-19".
Acerca de Daewoong Pharmaceutical. Co., Ltd.
(https://www.daewoong.co.kr/en)
Daewoong Pharmaceutical es una corporación global de atención médica fundada en 1945 con la creencia de 'crear una buena medicina para proteger la salud de las personas y crear una sociedad saludable'. Las principales áreas de negocio son el sector de medicamentos de prescripción hospitalaria (ETC), el sector de medicamentos de venta libre (OTC), el sector de exportación de productos terminados y medicamentos de materias primas y el sector de producción de consignaciones. Daewoong continúa invirtiendo más del 10% de sus ventas en I+D cada año, centrándose en el desarrollo de terapias gastrointestinales (GI), endocrinas, huérfanas y basadas en células madre.
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Cheolheon Park (chpark049@daewoong.co.kr), Daewoong Pharmaceutical PR manager