(Información remitida por la empresa firmante)
-Endotronix presenta resultados positivos del ensayo clínico PROACTIVE-HF para su sensor de arteria pulmonar Cordella
- El ensayo cumplió los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia, demostrando una tasa marcadamente baja de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca para pacientes con insuficiencia cardiaca clase III de NYHA.
- Los resultados respaldan la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) de la compañía para el acceso al mercado de EE.UU., que se encuentra bajo revisión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
NAPERVILLE, Ill., 6 de marzo de 2024 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., una empresa privada dedicada a promover el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) en la intersección de la salud digital y la tecnología médica, presentó los resultados de 6 meses de su ensayo fundamental PROACTIVE-HF. PROACTIVE-HF evaluó el sensor de investigación de la arteria pulmonar (AP) Cordella de la compañía en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA) con riesgo de congestión. El ensayo cumplió los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia y demostró una tasa notablemente baja de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, además de mostrar una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida del paciente, un aumento de la actividad física y una mejora en la clase funcional de la NYHA. La compañía anunció previamente la presentación de su solicitud PMA, que incluía los resultados de la prueba. El Dr. Liviu Klein presentó los resultados hoy durante una sesión de última hora en la conferencia sobre Tecnología y Terapéutica de la Insuficiencia Cardíaca (THT) de la Cardiovascular Research Foundation en Boston, MA.
Para leer los resultados completos del ensayo PROACTIVE-HF, haga clic aquí.
"Estos resultados son muy alentadores y proporcionan pruebas sólidas a favor del tratamiento de la insuficiencia cardíaca mediante terapia guiada por presión de AP, junto con datos de signos vitales, para optimizar de forma remota la terapia médica dirigida por las pautas y mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca", afirmó el Dr. Klein, jefe de sección de insuficiencia cardíaca avanzada, soporte circulatorio mecánico, hipertensión pulmonar y trasplante de corazón de la Universidad de California en San Francisco e investigador principal nacional del ensayo PROACTIVE-HF. "Cordella ofrece un novedoso sistema fácil de usar para el paciente que incluye un lector de presión AP portátil y permite visibilidad del paciente a los datos de salud. En mi opinión, estos diferenciadores clave ayudaron a impulsar altos niveles de participación de los pacientes y los apoyaron para tomar decisiones sobre estilos de vida saludables. Combinado con los ajustes de medicación específicos de los médicos utilizando la visión integral del sistema del estado de salud del paciente, logramos excelentes resultados para los pacientes en general y en comparación con el mismo período antes del implante del sensor".
En el ensayo prospectivo multicentro se implantaron 528 pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en 75 centros de EE.UU. y Europa. Más de la mitad de los implantadores eran especialistas en insuficiencia cardíaca y el ensayo mostró altas tasas de cumplimiento por parte de los pacientes (>6 presentaciones promedio de Cordella por semana) y participación de los médicos (>2 revisiones promedio por semana). Los resultados de un solo grupo de 6 meses cumplieron los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia, así como varios criterios de valoración secundarios de eficacia clínicamente significativos.
- 99,2 % de ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo o el sistema (DSRC)
- 99,8 % de ausencia de fallos en el sensor AP
- Una tasa baja de 0,15 de hospitalización por IC/mortalidad por todas las causas a los 6 meses en comparación con un objetivo de rendimiento de 0,43 basado en ensayos anteriores de tratamiento de la IC guiados por presión de AP (p<0,0001)
- Alcanzó la eficacia primaria en todos los subgrupos de tratamiento de la insuficiencia cardíaca guiado por presión de AP (p<0,0001)
- Mejora clínicamente significativa en las métricas de calidad de vida del paciente y métricas clave de salud.
- Mejora de 5 puntos en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) (p<0,0001)
- Mejora de 23 metros en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (p=0,001)
- 144 pacientes mejoraron su designación de clase NYHA (p<0,0001)
- Disminución de 2,4 mmHg en la presión media de la AP sentado desde el inicio para pacientes con congestión (p=0,001)
- Disminución de 5,9 mmHg de la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio (p<0,0001)
- Disminución de 2,2 libras en el peso en casa (p=0,001)
Los resultados de PROACTIVE-HF son consistentes con los datos clínicos informados anteriormente para el sensor Cordella PA, incluidos los resultados publicados de 12 meses del ensayo SIRONA 2.
"Estos resultados son la culminación de muchos años de arduo trabajo y dedicación por parte del equipo de Endotronix y nuestros socios clínicos mientras nos esforzamos por ofrecer la mejor atención a los pacientes con insuficiencia cardíaca", comentó Harry Rowland, consejero delegado y cofundador de Endotronix. "Creemos que la atención proactiva e integral con Cordella mejora la vida de los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca y PROACTIVE-HF proporciona evidencia convincente para respaldar este nuevo enfoque para la prestación de atención remota impactante. Con el lanzamiento comercial previsto para finales de este año, esperamos apoyar a los médicos, para ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca a llevar una vida más plena y activa".
Además, Endotronix continúa ampliando su base clínica basada en evidencia para Cordella con la expansión del ensayo clínico PROACTIVE-HF 2 en el mercado.
Acerca de EndotronixEndotronix innova en la intersección de Medtech y Salud Digital para mejorar la atención a las personas que viven con insuficiencia cardíaca (IC). La solución integral de Cordella permite una gestión proactiva de la IC basada en datos que involucra a los pacientes, reduce y previene la congestión y mejora los resultados. El sensor Cordella es un sensor de presión de la arteria pulmonar (AP) implantable que mide directamente el principal indicador de congestión, lo que permite una terapia temprana y dirigida. Cordella HF System es una plataforma de gestión de la salud del paciente que combina datos completos de signos vitales de dispositivos no invasivos para respaldar la participación del médico-paciente y las decisiones de atención. Al combinar conocimientos de tendencias, Cordella, versátil y escalable, mejora la práctica clínica actual y respalda la atención basada en guías en todo el proceso de insuficiencia cardíaca. Obtenga más información en www.endotronix.com.
El sistema de sensor de arteria pulmonar Cordella es un dispositivo en investigación y actualmente no está aprobado para uso clínico en ningún lugar geográfico. PRECAUCIÓN: Dispositivo en investigación. Limitado por la ley federal (o de Estados Unidos) al uso con fines de investigación. Exclusivamente para Investigación Clínica. El sistema Cordella HF, sin sensor, está disponible para uso comercial en EE.UU. y la UE.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas no son garantía de rendimiento futuro.
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