(Información remitida por la empresa firmante)
-El ensayo de vasculitis MosaiQ AiPlex ahora está disponible para uso clínico en la Unión Europea y otros países que aceptan la marca CE
AliveDx obtiene la marca IVDR-CE para un ensayo multiplexado MosaiQ AiPlex Vasculitis (VAS), diseñado para avanzar en las pruebas de vasculitis asociadas a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) y enfermedad anti-GBM (de Goodpasture) y mejorar el tiempo de obtención de resultados para respaldar el diagnóstico de vasculitis autoinmune.
EYSINS, Suiza, 4 de agosto de 2025 /PRNewswire/ -- AliveDx, la compañía global de diagnóstico in vitro que busca transformar la atención al paciente, anuncia hoy que el ensayo MosaiQ AiPlex Vasculitis (VAS) ha obtenido la marca IVDR-CE. Esto significa que el ensayo MosaiQ AiPlex VAS ya está disponible para uso clínico en la Unión Europea y otros países que aceptan la marca IVDR-CE.
El ensayo MosaiQ AiPlex VAS está diseñado para optimizar la obtención de resultados y respaldar el diagnóstico de vasculitis autoinmune, a la vez que simplifica los flujos de trabajo del laboratorio. Las vasculitis asociadas a ANCA comprenden tres síndromes distintos: granulomatosis con poliangeítis (GPA, anteriormente conocida como granulomatosis de Wegener), poliangeítis microscópica (MPA) y granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA, anteriormente conocida como síndrome de Churg-Strauss). Si no se trata, la enfermedad anti-GBM puede tener consecuencias potencialmente mortales. Las vasculitis son afecciones complejas que causan inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar daño grave a órganos y tejidos. Puede presentarse como una emergencia médica y varía significativamente según el tamaño del vaso, la afectación orgánica y los síntomas clínicos, lo que dificulta un diagnóstico oportuno y preciso. 1-7
Ensayo multiplex MosaiQ AiPlex VAS: rápido, fácil y completo
El ensayo MosaiQ AiPlex VAS permite a los profesionales sanitarios simplificar la evaluación serológica (detección o rechazo) de la vasculitis autoinmune. Con tan solo 10 μl de suero del paciente, la prueba proporciona resultados de tres marcadores clave de autoanticuerpos: MPO, PR3 y GBM, en un único informe completo. Estos marcadores se ajustan a las mejores prácticas clínicas actuales, incluidas las directrices ACR/EULAR de 2022 para el manejo de la vasculitis asociada a ANCA2-4 y la directriz KDIGO de 2021 para el tratamiento de las enfermedades glomerulares.5
"Nuestra tecnología MosaiQ proporciona resultados de pruebas multiplexadas de forma totalmente automatizada y rápida, lo que acorta el tiempo de obtención de resultados y facilita el diagnóstico acelerado de enfermedades autoinmunes, mejorando los resultados de los pacientes y reduciendo los costes sanitarios. Obtener la aprobación de marca IVDR-CE supone un gran avance en nuestra misión de ofrecer soluciones sanitarias de primera clase a médicos, laboratorios y, sobre todo, a pacientes de toda Europa. Este hito confirma nuestro compromiso de cumplir con los más altos estándares de seguridad, rendimiento y calidad con un nuevo panel en nuestra cartera", afirmó Manuel O. Méndez, consejero delegado de AliveDx.
La intuitiva solución MosaiQ ha sido diseñada para ofrecer un flujo de trabajo sencillo, resultados rápidos e información práctica gracias a su capacidad de multiplexación automatizada de alto rendimiento. La combinación de múltiples marcadores relevantes en una sola prueba permite obtener información práctica para una mejor atención al paciente, además de reducir significativamente el tiempo de manipulación y minimizar el uso de consumibles. Para simplificar aún más los flujos de trabajo del laboratorio, la calibración interna de cada microensayo se integra en el punto de fabricación, lo que ahorra tiempo en el laboratorio. Todos los reactivos y cargadores de microensayos multiplex están equipados con etiquetas RFID para facilitar la automatización, ahorrar tiempo y evitar errores manuales.
Acerca de AliveDx
En AliveDx, nuestra misión es potenciar el conocimiento diagnóstico, transformar la atención al paciente e innovar para la vida. Con más de 30 años de experiencia en diagnóstico in vitro, nos dedicamos a forjar el futuro del diagnóstico global en enfermedades autoinmunes, alergias y otras. Nuestras soluciones innovadoras permiten a laboratorios y profesionales clínicos acelerar el diagnóstico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los profesionales sanitarios. Nuestra cartera incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones buscan generar valor tanto económico como clínico simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y proporcionando resultados rápidos y precisos que optimizan la toma de decisiones clínicas. En AliveDx, innovamos para la vida.
Acerca de la solución MosaiQ
La solución MosaiQ es una solución de diagnóstico in vitro (IVD) de vanguardia para enfermedades autoinmunes, alergias y otras afecciones. La plataforma de microensayos planares multiplexada y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindrómicas para afecciones complejas. Esta plataforma intuitiva ofrece un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo, lo que genera resultados rápidos y precisos que responden a las cambiantes expectativas de eficiencia del laboratorio.
Para más información sobre AliveDx y sus soluciones, visite www.alivedx.com y conecte con nosotros en LinkedIn y X.
AliveDx Suisse SA. 2025. El logotipo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ y MosaiQ AiPlex son marcas comerciales o marcas registradas de las empresas del grupo AliveDx en diversas jurisdicciones. Los menús y las funciones están sujetos a cambios. Es posible que no todos los métodos estén disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorización regulatoria. Este producto no está disponible actualmente en EE.UU. ni ha sido autorizado ni aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para uso clínico.
1 Treppo E et al. Systemic vasculitis: one year in review 2024.Clin Exp Rheumatol. 2024;42(4):771-781. 2 Robson JC et al. 2022 ACR/EULAR GPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):315–320. 3 Suppiah R et al. 2022 ACR/EULAR MPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):321-326. 4 Grayson PC et al. 2022 ACR/EULAR EGPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):309-314. 5 KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021;100(4S):S1-S276. 6 Ntatsaki E et al. BSR and BHPR guideline for the management of adults with ANCA-associated vasculitis. Rheumatology (Oxford).2014;53(12):2306-9. 7 Hellmich B et al. EULAR recommendations for the management of ANCA-associated vasculitis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):30-47.
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