- El estudio en Fase 2/3 para la COVID-19 de RedHill Biopharma sobre opaganib supera la cuarta revisión del DSMB con una recomendación unánime para seguir
El Independent Data Safety Monitoring Board recomienda de forma unánime seguir con el estudio mundial de Fase 2/3 de opaganib administrado de forma oral en pacientes con neumonía severa y con la COVID-19 basándose en la revisión de los datos de seguridad no ciegos de los primeros 255 pacientes tratados
El estudio mundial realizado a 464 pacientes en Fase 2/3 y que presentan COVID-19 cuenta con un reclutamiento de más del 75%, estando finalizado el reclutamiento esperado en las siguientes semanas
Opaganib minimiza de forma potencial la posibilidad de resiliencia debido a las mutaciones virales destinadas al componente de las células humanas implicadas en la replicación viral
TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 12 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/] ("RedHill" o la "compañía"), una empresa biofarmacéutica especializada, anunció hoy que el estudio global de Fase 2/3 con opaganib administrado por vía oral (Yeliva, ABC294640) [1] en pacientes hospitalizados con neumonía grave producida por la COVID-19 ha recibido una recomendación unánime para seguir, tras el estudio de seguridad independiente realizado por medio del Data Safety Monitoring Board (DSMB). La recomendación del DSMB se basa en un análisis de datos de seguridad no ciegos llevado a cabo dentro de los primeros 255 pacientes tratados durante 14 días, ampliando la base de datos de seguridad total de opaganib hasta alcanzar cerca de 380 pacientes.
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Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., director médico de RedHill, indicó: "Contando con aproximadamente 380 pacientes dentro de la base de datos de seguridad de opaganib después de esta cuarta revisión positiva del DSMB, estamos construyendo una imagen clara del perfil de seguridad de opaganib". El doctor Levitt añadió: "Además, si se suman los datos positivos de la Fase 2, el éxito en las revisiones de futilidad de DSMB y los resultados del uso compasivo de opaganib, estamos ansiosos de conocer los datos de primera línea del estudio de Fase 2/3, que servirá como indicador de la condición más clara alcanzada hasta la fecha de la promesa de opaganib en lo que respecta al tratamiento de la COVID-19".
El estudio mundial de fase 2/3, aleatorio, doble ciego, de brazos paralelos y controlado por medio de placebo de opaganib realizado en pacientes con neumonía grave que padecen la COVID-19 y que requieren hospitalización y tratamiento con oxígeno suplementario (NCT04467840 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT0446...]), ha reclutado a más del 75%, repartidos en unos 40 sitios de reclutamiento.
RedHill anunció recientemente los datos positivos de seguridad y eficacia de primera línea [https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DB...] del estudio de fase 2 realizado en Estados Unidos con opaganib en 40 pacientes con neumonía y que padecían la COVID-19, en el que opaganib demostró una mayor mejora en la reducción de la necesidad de oxígeno al final del tratamiento en el día 14, siendo esta la parte superior del estándar de tratamiento. Los datos de la Fase 2 tampoco mostraron diferencias materiales de seguridad en lo que respecta al tratamiento realizado con opaganib y con placebo, además de los brazos de tratamiento estándar, lo que se suma dentro de la base cada vez mayor de datos de seguridad para opaganib.
Si desea conocer más acerca de la política de acceso ampliado de RedHill Biopharma, visite la página web: www.redhillbio.com/expandedaccess [https://www.redhillbio.com/expandedaccess].
Acerca de Opaganib (Yeliva(), ABC294640)
Opaganib, una nueva entidad química, es un novedoso y patentado inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) que se administra en forma oral, con un efecto único demostrado de doble actividad antiinflamatoria y antiviral que se dirige a un componente de la célula huésped de la replicación viral, lo que potencialmente minimiza la probabilidad de resistencia viral. Opaganib también ha demostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de apuntar a múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.
Opaganib recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata. Opaganib también está siendo evaluado como un tratamiento para la neumonía de COVID-19 en un estudio global de Fase 2/3 y ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en datos preliminares de primera línea de un estudio con 40 pacientes de Fase 2 de Estados Unidos.
Opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo( )han demostrado que opaganib disminuye la tasa de letalidad por infección viral de influenza y mejora el daño pulmonar inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares([2]).
Opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp. en Estados Unidos y terminó múltiples estudios preclínicos con éxito en modelos oncológicos, inflamatorios, gastrointestinales y radioprotectores, así como un estudio clínico de fase 1 en pacientes con cáncer con tumores sólidos avanzados y un estudio de fase 1 adicional en pacientes con mieloma múltiple
El desarrollo del opaganib ha recibido apoyo de subvenciones y contratos de agencias gubernamentales estatales y federales de los Estados Unidos, otorgadas a Apogee Biotechnology Corp., que incluyen la NCI, BARDA y el Departamento de Defensa y la oficina de la FDA para el Desarrollo de Productos Huérfanos de los Estados Unidos.
Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/], un servicio web del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.
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