Publicado 12/04/2021 07:01CET

El estudio en Fase 2/3 para la COVID-19 de RedHill Biopharma sobre opaganib supera la cuarta revisión del DSMB (2)

RedHill Biopharma Ltd. es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik(® )para el estreñimiento inducido por opioides en adultos ([3]), Talicia(®) para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos([4]) y Aemcolo(®) para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos([5]). Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva(®), ABC294640), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de la proteasa de serina con un estudio de Fase 2/3 como tratamiento sintomático de la COVID-19 y dirigido a otros cánceres y enfermedades gastrointestinales inflamatorias; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda(®)), con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com [http://www.redhillbio.com/] / https://twitter.com/RedHillBio [https://twitter.com/RedHillBio] encontrará disponible más información acerca de la compañía.

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones pueden estar precedidas por las palabras "pretende", "puede", "hará", "planea", "espera", "anticipa", "proyecta", " predice", " estima", " apunta", "cree", "espera", "potencial" o palabras similares. Las declaraciones prospectivas se basan en ciertas suposiciones y están sujetas a varios riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de la compañía y no se pueden predecir ni cuantificar y, en consecuencia, los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresados o implícitos por tales declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen el riesgo de un retraso en los datos de primera línea del estudio de la COVID-19 de fase 2/3, que dicho estudio puede no tener éxito, que opaganib no será eficaz contra las variantes virales emergentes, así como los riesgos y incertidumbres asociadas con (i) el inicio, el momento, el progreso y los resultados de la investigación, la fabricación, los estudios preclínicos, los ensayos clínicos y otros esfuerzos de desarrollo de candidatos terapéuticos de la compañía, y el momento del lanzamiento comercial de sus productos comerciales y los que pueda adquirir o desarrollar en el futuro; (ii) la capacidad de la compañía para hacer avanzar a sus candidatos terapéuticos en ensayos clínicos o para completar con éxito sus estudios preclínicos o ensayos clínicos (iii) la extensión, número y tipo de estudios adicionales que la compañía puede estar obligada a realizar y la recepción de la aprobaciones para sus candidatos terapéuticos y el momento de otras presentaciones regulatorias, aprobaciones y comentarios; (iv) la fabricación, el desarrollo clínico, la comercialización y la aceptación en el mercado de los candidatos terapéuticos de la compañía y Talicia®; (v) la capacidad de la compañía para comercializar y promover exitosamente Movantik®, Talicia® y Aemcolo®; (vi) la capacidad de la compañía para establecer y mantener colaboraciones corporativas; (vii) la capacidad de la compañía para adquirir productos aprobados para su comercialización en Estados Unidos que logren el éxito comercial y desarrollen y mantengan sus propias capacidades de comercialización y comercialización; (viii) la interpretación de las propiedades y características de los candidatos terapéuticos de la compañía y los resultados obtenidos con sus candidatos terapéuticos en investigaciones, estudios preclínicos o ensayos clínicos; (ix) la implementación del modelo de negocio de la compañía, planes estratégicos para su negocio y candidatos terapéuticos; (x) el alcance de la protección que la compañía puede establecer y mantener para los derechos de propiedad intelectual que cubren sus candidatos terapéuticos y productos comerciales y su capacidad para operar su negocio sin infringir los derechos de propiedad intelectual de otros; (xi) partes de las cuales la compañía licencia su propiedad intelectual incumpliendo sus obligaciones con la compañía; (xii) estimaciones de los gastos de la compañía, ingresos futuros, requerimientos de capital y necesidades de financiamiento adicional; (xiii) el efecto de los pacientes que sufren eventos adversos al usar medicamentos de investigación bajo el Programa de Acceso Ampliado de la compañía; y (xiv) competencia de otras empresas y tecnologías dentro de la industria de la compañía. La información más detallada sobre la compañía y los factores de riesgo que pueden afectar la realización de las declaraciones prospectivas se establece en los archivos de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluido el Informe Anual de la compañía en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 18 de marzo de 2021. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa se realizan únicamente a partir de la fecha de este comunicado de prensa. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva escrita u oral, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo, a menos que lo exija la ley.

NOTA: Este comunicado de prensa, presentado para una mayor comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la compañía en idioma inglés. Para leer el comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de las declaraciones, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases [https://ir.redhillbio.com/press-releases]

Contacto de la compañía: Contactos para medios: Adi Frish Estados Unidos: Bryan Gibbs, Finn Partners Chief Corporate & Business Development Officer +1 212 529 2236 RedHill Biopharma bryan.gibbs@finnpartners.com +972-54-6543-112 Reino Unido: Amber Fennell, Consilium adi@redhillbio.com +44 (0) 7739 658 783 fennell@consilium-comms.com ---

[1] Opaganib es un nuevo fármaco investigacional, no estando disponible para su distribución a nivel comercial.

[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. Junio de 2019;74(6):579-591.

[3] Información de prescripción completa para Movantik(®) (naloxegol) disponible en: www.Movantik.com [http://www.movantik.com/].

[4] Información de prescripción completa para Talicia(®) (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) disponible en: www.Talicia.com [http://www.talicia.com/].

[5] Información de prescripción completa para Aemcolo(®) (rifamicina) disponible en: www.Aemcolo.com [http://www.aemcolo.com/].

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