Publicado 29/01/2021 17:04CET

El fármaco candidato de fase 1 GLR2007 de Gan & Lee ha recibido la designación de aprobación rápida por la FDA de EE. UU

BEIJING y BRIDGEWATER, N.J., 29 de enero de 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (de aquí en adelante, Gan & Lee) (Shanghai: 603087.SH), una compañía biofarmacéutica global, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. ha concedido la designación de aprobación rápida para GLR2007, para el tratamiento de pacientes con glioblastoma. GLR2007 es un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK 4/6) que Gan & Lee está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados, como glioblastoma, una forma agresiva de cáncer de cerebro con un bajo índice de supervivencia. Aunque se consideró una enfermedad rara, el glioblastoma es la malignidad del sistema nervioso central (SNC) y cerebral más común, que supone el 45,2% de los tumores del SNC y cerebrales primarios malignos.([1]).

El índice de supervivencia de un año para glioblastoma es del 39,3%. En el año dos y año cinco después del diagnóstico, la tasa de supervivencia cae al 16,9% y 5,5%, respectivamente. El tiempo de supervivencia medio para los pacientes no tratados es de solo tres meses([2]). Los tratamientos disponibles actuales mejoran el pronóstico solo por una cuestión de meses. Según Julius Huang, director de Global Clinical Sciences, Gan & Lee: "El pobre pronóstico y bajos índices de supervivencia para glioblastomas, demuestran una necesidad no cubierta para nuevas opciones de tratamiento". La designación de aprobación rápida de la FDA está diseñada para facilitar el desarrollo y expeditar la revisión de fármacos para tratar condiciones graves y cubrir una necesidad médica no cubierta. Recibir la designación de aprobación rápida potencia encuentros frecuentes y comunicación escrita con la FDA. La solicitud de GLR2007 es también apta para la revisión continuada y podría ser apta para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria([3]).

Acerca de Gan & Lee

Gan & Lee ha desarrollado con éxito la primera insulina humana biosintética nacional de China. En la actualidad, la compañía cuenta con cuatro análogos recombinantes de insulina, incluyendo la glargina de larga duración (Basalin(®)), lispro de actuación rápida (Prandilin(®)), inyección de lispro recombinante de zinc con mezcla de protamina (25R) (Prandilin(®)25) y asparto, además de bolígrafo pre-relleno y bolígrafo de insulina (reutilizable). Para más información, visite www.ganlee.us [http://www.ganlee.us/].

Referencias

(1.) Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.(2.) Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.(3.) US Food and Drug Administration. (2018, January 04) Fast Track [comunicado]. Recuperado de https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy... [https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy...].

Contacto:Hollie Brissenden +44 (0)560 364 0404 hollie@imcmedcom.com[mailto:hollie@imcmedcom.com]

Sitio Web: https://ganlee.us/