-La FDA aprueba que Direct Biologics realice un ensayo histórico de fase 3 sobre el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
AUSTIN, Texas, 26 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- Direct Biologics, una empresa de biotecnología regenerativa con una innovadora tecnología de plataforma de vesículas extracelulares (VE), ha anunciado hoy que la FDA ha aprobado que la empresa proceda a su ensayo clínico de fase 3 con su fármaco de VE en investigación, ExoFlo, para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) debido a Covid-19. Direct Biologics es la primera y única empresa de VE que ha recibido la aprobación de la FDA para la fase 3 de una indicación de nuevo fármaco en investigación (IND) hasta la fecha.
El ensayo de fase 3 se llevará a cabo bajo los auspicios de la primera designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) aprobada por la FDA para una terapéutica EV, lo que convierte a Direct Biologics en una de las únicas 70 empresas en la historia de la FDA a las que se les ha concedido oficialmente la RMAT. Al igual que las designaciones de vía rápida y de avance, la RMAT fue creada por la FDA para acelerar la aprobación de medicamentos regenerativos prometedores que demuestren la capacidad de tratar enfermedades graves que ponen en peligro la vida.
"Recibir la aprobación de la FDA para la fase 3 es un hito clave para Direct Biologics", dijo Mark Adams, cofundador y consejero delegado. "Junto con la designación RMAT, ahora estamos en un camino acelerado hacia la comercialización con un medicamento que puede salvar vidas: ExoFlo". Este ensayo de fase 3 titulado "Extinguir Covid-19" es un ensayo internacional de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorio y controlado con placebo. Nuestro objetivo es inscribir a pacientes con SDRA en centros hospitalarios de EE.UU., España, India, Jordania, Egipto, Líbano y Sudáfrica, y demostrar una reducción significativa de la mortalidad tras el tratamiento con ExoFlo en comparación con el tratamiento estándar únicamente. Como pioneros en el campo de las terapias médicas regenerativas, en Direct Biologics estamos cambiando el futuro de la medicina."
"Tanto si la Covid-19 sigue siendo una pandemia como si se convierte en una endemia, un área de necesidad no cubierta sigue siendo la misma: una terapia eficaz para el SDRA. Las personas mayores de 65 años y las que tienen comorbilidades, una vez infectadas por el SARS-CoV-2, siempre serán vulnerables a la progresión hacia la infección grave y el SDRA", dijo Joe Schmidt, cofundador y presidente. Nuestro ensayo de fase 2, que reveló una gran seguridad y una prometedora reducción de la mortalidad a los 60 días, demostró que ExoFlo puede suponer una profunda diferencia para salvar la vida de los pacientes hospitalizados con SDRA. Recibir la aprobación de la FDA para pasar a la fase 3 es un logro monumental porque no existe ningún tratamiento conocido para el SDRA. Médicos y pacientes de todo el mundo llevan mucho tiempo esperando una solución."
"Trabajar en el desarrollo de ExoFlo es un privilegio", dijo el Dr. Vik Sengupta, Director Médico. "El creciente conjunto de datos clínicos indica que ExoFlo es un fármaco que aporta esperanza al tratamiento de una enfermedad para la que el estándar de atención no ha mejorado en décadas. Esta esperanza queda plasmada de forma conmovedora en las historias de los pacientes que han recibido ExoFlo para su tratamiento. La semana pasada, una mujer de Virginia se reunió con sus hijos después de languidecer en un respirador mecánico durante dos meses debido al desarrollo de SDRA inducido por Covid-19. Pero en un último intento de salvar la vida de la paciente, los médicos de la UCI solicitaron tratarla con ExoFlo bajo uso compasivo, y se recuperó milagrosamente. Hay millones de personas como ella que nunca consiguen salir del hospital. Queremos cambiar esa historia estableciendo ExoFlo como el tratamiento de referencia para el SDRA y haciéndolo accesible a los pacientes de los hospitales de todo el mundo."
Acerca de Direct Biologics Con sede en Austin, TX, Direct Biologics es una empresa innovadora líder en el mercado y fabricante de productos de medicina regenerativa según las normas cGMP. Su producto estrella, ExoFlo, contiene miles de señales en forma de proteínas reguladoras, microARN y ARN mensajero responsables de la comunicación entre células. ExoFlo aprovecha el poder curativo natural de las células madre mesenquimales (MSC) sin necesidad de añadir células madre. Los médicos pueden obtener más información en clinicaltrials.gov. Si desea más información sobre Direct Biologics y la medicina regenerativa, visite directbiologics.com.