- La FDA de Estados Unidos concede una autorización de uso de emergencia para la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante para personas mayores de 18 años
- La vacuna de Novavax es la primera vacuna de la COVID-19 basada en proteínas autorizada en Estados Unidos
- Las inmunizaciones con la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante como serie primaria comenzarán con el lanzamiento del producto y una vez que se reciba una recomendación de política de los CDC
GAITHERSBURG, Md., 14 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante (NVX-CoV2373) recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos 18 años de edad y mayores.
"La autorización de uso de emergencia de la FDA de hoy de nuestra vacuna para la COVID-19 proporciona a Estados Unidos acceso a la primera vacuna de la COVID-19 basada en proteínas", explicó Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Esta autorización refleja la solidez de los datos de eficacia y seguridad de nuestra vacuna para la COVID-19, y subraya la necesidad crítica de ofrecer otra opción de vacuna para la población de Estados Unidos mientras continúa la pandemia".
"Los pacientes y proveedores en los EE. UU. ahora tienen acceso a una vacuna de la COVID-19 basada en proteínas respaldada por datos que han demostrado eficacia, seguridad y tolerabilidad", comentó Karen Kotloff, M.D., profesora de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, directora asociada de Estudios Clínicos en el Centro para el Desarrollo de Vacunas y Salud Global, y codirectora de la Red de Prevención de la COVID-19 para el ensayo PREVENT-19. "Ofrecer más tecnologías y opciones de vacunas en nuestra cartera de vacunación, incluidas aquellas basadas en tecnologías que se han utilizado con éxito durante años, ayudará a aumentar la tasa de vacunación de nuestro país".
La FDA EUA se basó en datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3, PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30.000 participantes de 18 años o más en Estados Unidos y México. En el ensayo, la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, demostró una eficacia del 90,4% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 83,8% a 94,3%; P<0,001) con un perfil de seguridad tranquilizador. Entre los participantes de 18 a 64 años de edad, las reacciones adversas solicitadas (RA) después de la administración de cualquier dosis de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (82,2%), fatiga/malestar general (62,0%), dolor muscular (54,1%), dolor de cabeza (52,9%), dolor en las articulaciones (25,4%), náuseas/vómitos (15,6%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (7,0%), hinchazón en el lugar de la inyección (6,3%) y fiebre (6,0%). En los participantes de 65 años o más, los RA solicitados después de la administración de cualquier dosis de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (63,4%), fatiga/malestar general (39,2%), dolor muscular (30,2%), dolor de cabeza (29,2%), dolor en las articulaciones (15,4%), náuseas/vómitos (7,3%), hinchazón en el lugar de la inyección (5,3%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (4,8%) y fiebre (2,0%).
Las dosis de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante, se enviaron desde Serum Institute of India Pvt. Ltd., el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen, y ahora están en Estados Unidos. El próximo paso para la vacuna es una recomendación de política para su uso de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
A principios de esta semana, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos, en colaboración con el Departamento de Defensa, anunció un acuerdo para asegurar 3,2 millones de dosis iniciales de la vacuna de la COVID-19 de Novavax, con adyuvante. Estas dosis de vacunas estarán disponibles de forma gratuita para los estados, jurisdicciones, socios farmacéuticos federales y centros de salud calificados a nivel federal.
Además de la EUA de la FDA, la vacuna Novavax COVID-19 recibió autorización condicional para su uso en personas mayores de 18 años de múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, incluida la Comisión Europea (CE), y la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Este proyecto ha sido apoyado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND) bajo el contrato #MCDC2011-001.
Uso de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvante en Estados UnidosLa vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie para personas mayores de 18 años para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
Uso autorizadoLa vacuna Novavax COVID-19, adyuvada está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas mayores de 18 años.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
ContraindicacionesNo administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Advertencias y precaucionesTratamiento de las reacciones alérgicas agudas: El tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. Supervise los receptores de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y Pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante (consulte la información de prescripción completa de la EUA)
Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunodeprimidas, incluyendo además las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversasLas reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han notificado miocarditis, pericarditis y anafilaxia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Efectos secundarios indicados y errores en la administración de la vacunaEl proveedor de vacunas inscrito en el programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):
- errores en la administración de vacunas estén o no asociados con un evento adverso,
- eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
- casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), y
- casos de la COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
Complete y envíe informes a VAERS en línea: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Para obtener más ayuda para informar a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras "Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante" en la sección de descripción del informe.
En la medida de lo posible, informe los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, la hoja informativa con adyuvante para proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunas) y la información de prescripción completa de la EAU.
Acerca de NVX-CoV2373 (vacuna de la COVID-19 de Novavax, adyuvada)NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar la COVID-19.
NVX-CoV2373 se envasa como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2 y 8 Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
PREVENT-19 se lleva a cabo con el apoyo del gobierno de Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA está proporcionando hasta 1.750 millones de dólares bajo un acuerdo del Departamento de Defensa (# MCDC2011-001). La Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear también proporciona fondos de hasta 45,7 millones de dólares en virtud de un acuerdo separado. Hasta la fecha, el gobierno de Estados Unidos acordó un pedido de 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes en caso de que NVX-CoV2373 reciba la aprobación de la FDA y una recomendación de los CDC. Novavax y el gobierno de Estados Unidos determinarán el momento, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373 con la autorización de uso de la FDA. Novavax tiene la intención de buscar adquisiciones adicionales en Estados Unidos de dosis de NVX-CoV2373 y otras posibles formulaciones.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-MEl adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, aumentando la respuesta inmunitaria.
Acerca de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficientemente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de salud global. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la compañía, recibió autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras a nivel mundial, incluidas la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo y pronto estará bajo revisión en Estados Unidos para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna de la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente una vacuna candidata combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su vacuna candidata en investigación tetravalente contra la gripe, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa original/basada en Ómicron. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
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*NanoFlu identifica un candidato a vacuna contra la gripe con nanopartículas de proteína de hemaglutinina recombinante (HA) producida por Novavax. Este candidato en investigación se evaluó durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.
Declaraciones prospectivasDeclaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el potencial de pedidos posteriores del gobierno de Estados Unidos para dosis adicionales de NVX-CoV2373 y otras posibles formulaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, una candidata a vacuna en investigación contra la gripe estacional-COVID, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluso con respecto a una decisión de EUA de la FDA y una recomendación potencial de los CDC para NVX-CoV2373, los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para uso en adultos y adolescentes y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, controlar el poblaciones pandémicas y protectoras, y la eficacia, seguridad y utilización prevista de NVX-CoV2373 y expectativas administración de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y los Informes trimestrales posteriores en Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversionistas potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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