(Información remitida por la empresa firmante)
- La FDA de Estados Unidos otorga la segunda aprobación IDE de Lipogems para un ensayo clínico sobre el tratamiento de la OA de rodilla
ATLANTA, 5 de octubre de 2023 /PRNewswire/ -- La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido a Lipogems otro estudio de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) para el uso de MicroFat para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (OA). El segundo estudio IDE se llevará a cabo para determinar la seguridad y eficacia del tratamiento de la OA de rodilla en comparación con la solución salina e incluirá entre 15 y 20 instituciones ortopédicas de práctica privada y académicas muy respetadas.
Lipogems se ha utilizado en más de 60.000 procedimientos en todo el mundo, cuenta con el respaldo de más de 140 publicaciones revisadas por pares y actualmente cuenta con la aprobación de la FDA para su uso en aplicaciones generales en ortopedia, artroscopia y otras nueve especialidades desde 2014. Lipogems ha trabajado estrechamente con la FDA para solicitar una autorización separada de la FDA para una indicación específica en la OA de rodilla y mientras Lipogems busca la indicación de OA de rodilla, los médicos pueden continuar usando el producto para las indicaciones generales especificadas en la autorización de la FDA existente.
Carl Llewellyn, consejero delegado de Lipogems USA, afirmó: "Estamos encantados de anunciar otro hito en nuestra búsqueda de una indicación específica en la osteoartritis de rodilla. La inscripción en nuestro primer estudio que compara MicroFat con corticosteroide ha sido impresionante y vemos que este impulso se traslada al estudio de solución salina. La finalización de los estudios IDE sobre OA de rodilla y la aprobación anticipada permitirán a Lipogems educar directamente a los médicos y a millones de consumidores que han probado opciones conservadoras pero que no están listos o no califican para un reemplazo total de rodilla. Seguimos esta indicación específica porque Más de 40 publicaciones independientes revisadas por pares con hasta 5 años de seguimiento mostraron resultados extremadamente positivos utilizando MicroFat para la OA de rodilla".
Acerca de Lipogems
Lipogems es una empresa privada de dispositivos médicos que utiliza soluciones de tejido adiposo para ayudar a mantener o restaurar el estilo de vida de los pacientes y mejorar la calidad de vida y los tiempos de recuperación. Los productos de Lipogems se utilizan en una amplia gama de áreas, incluida la cirugía plástica y reconstructiva, la ortopedia, la cirugía general, la exploración de productos para el cuidado de heridas y más. Lipogems está disponible en 29 países y el objetivo es lograr que los pacientes recuperen sus vidas a través de nuestro alcance global y excelencia científica. Puede encontrar información sobre Lipogems en: http://www.understandinglipogems.com/
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