(Información remitida por la empresa firmante)
- La Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare completa la inscripción en el ECA TRANSFORM II, un estudio de referencia que compara MagicTouch SCB con DES en vasos coronarios nativos
CLEVELAND, 13 de junio de 2025 /PRNewswire/ -- El investigador principal, Bernardo Cortese MD, anuncia con orgullo la finalización con éxito de la inscripción de pacientes en el ensayo controlado aleatorizado (ECA) TRANSFORM II. Este estudio fundamental tiene por objeto evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de sirolimus MagicTouch en comparación con un stent liberador de everolimus en el tratamiento de vasos coronarios de novo.
TRANSFORM II (Sirolimus-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent in Native Coronary Vessels) es un ensayo dirigido por investigadores y patrocinado por la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare de Milán (Italia), que ha alcanzado su objetivo de inclusión de más de 1.820 pacientes. El último paciente se inscribió el 6 de junio de 2025, marcando un hito importante para el ensayo. Dirigido por el Prof. Bernardo Cortese (University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute, Cleveland, Estados Unidos) y un distinguido comité directivo, TRANSFORM II es uno de los mayores ensayos aleatorizados controlados que evalúan el balón recubierto de fármaco y ha reclutado pacientes de 52 centros de Europa, Asia y Sudamérica. Las principales características del ensayo TRANSFORM II son:
- Brazos comparativos: MagicTouch SCB frente a stent liberador de everolimus (EES)
- Población de pacientes: 1.832 pacientes con lesiones de-novo en arterias coronarias (diámetro del vaso >2,0 mm a ≤3,5 mm; longitud de la lesión ≤50 mm)
- Criterio de valoración principal: Fallo de la lesión diana a los 12 meses, diseño de no inferioridad
- Seguimiento: Los pacientes serán monitorizados hasta 60 meses (5 años)
- Subestudio: Tomografía de coherencia óptica (OCT) en 70 pacientes a los 9 meses para evaluar los resultados angiográficos.
El profesor Bernardo Cortese, presidente del Estudio TRANSFORM II, destacó: "Después de 3 años y medio hemos podido completar la inscripción en el ensayo TRANSFORM II, un estudio en el que han participado 52 centros de 3 continentes, y esto es asombroso. El esfuerzo realizado por nuestro equipo en la Fondazione RIC y por cada uno de los investigadores del estudio ha permitido una inscripción bastante rápida en un estudio tan grande y ambicioso. Nuestro objetivo es avanzar en la adopción de DCB en el espacio coronario, probando este DCB de sirolimus con los DES más estudiados y utilizados, en una población diaria de pacientes. Junto con la orientación de las directrices sobre DCB ARC recientemente publicadas, estamos allanando el camino para la era de la angioplastia moderna".
Los vasos coronarios de este tamaño (que representan aproximadamente el 80% de los pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas) plantean retos de tratamiento únicos. En la actualidad, los cardiólogos intervencionistas deben optar a menudo por un implante permanente, a saber, un stent liberador de fármacos, que 'enjaula' un vaso pequeño, lo que puede comprometer los resultados a largo plazo. La comparación directa de MagicTouch SCB con el tratamiento estándar actual (la familia de stents liberadores de fármacos EES) en TRANSFORM II está preparada para aportar pruebas decisivas de un enfoque alternativo. Este ensayo tiene el potencial de remodelar las prácticas terapéuticas al establecer los balones recubiertos de fármacos como la próxima opción viable para los pacientes con enfermedad coronaria.
La tecnología de los balones recubiertos de fármacos se considera desde hace tiempo una solución prometedora para las lesiones coronarias pequeñas de novo, y el sirolimus es una alternativa viable a la primera generación de balones recubiertos de fármacos liberadores de paclitaxel. Se espera que los datos de este ECA a gran escala respalden un cambio de paradigma hacia un uso más amplio de los balones recubiertos de fármacos. Implantar un stent liberador de fármacos en una arteria diminuta dista mucho de ser ideal tanto para los pacientes como para los médicos, por lo que era necesario un estudio riguroso que validara el uso de SCB. TRANSFORM II está a punto de satisfacer esa necesidad, y se espera que los resultados iniciales a los 12 meses arrojen luz sobre las ventajas a largo plazo de evitar los implantes permanentes en los vasos coronarios.
El doctor Manish Doshi, fundador y director gerente de Concept Medical Group, comentó: "La finalización de la inscripción de pacientes en TRANSFORM II es un hito importante en nuestra misión de llevar tecnologías innovadoras de administración de fármacos a la vanguardia de la cardiología intervencionista. Estamos orgullosos de respaldar científicamente uno de los mayores ensayos aleatorizados mundiales que evalúan la tecnología del balón recubierto de sirolimus. Este logro refleja nuestro compromiso con la excelencia clínica, el rigor científico y, en última instancia, mejores resultados para los pacientes de todo el mundo".
Acerca de MagicTouch SCB
El MagicTouch SCB, desarrollado por Concept Medical Inc, utiliza la tecnología Nanoluté para administrar partículas submicrónicas de sirolimus encapsuladas en un soporte biocompatible, lo que garantiza una penetración profunda en la pared vascular. El dispositivo ha recibido la aprobación de la marca CE en Europa, así como la designación de dispositivo innovador y la aprobación IDE de la FDA de Estados Unidos para el tratamiento de pequeños vasos coronarios y la reestenosis intra-stent, con ensayos clínicos en curso.
Acerca de Concept Medical Inc.
Concept Medical Inc., con sede en Tampa (Florida), está presente en todo el mundo y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación y el desarrollo punteros de tecnologías de administración de fármacos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales vasculares con una precisión sin precedentes. Concept Medical es el creador de la familia MagicTouch de balones recubiertos de sirolimus (SCB), la primera y más utilizada tecnología de SCB del mundo, reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de la arteriopatía coronaria y periférica. Las revolucionarias líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo, estableciendo un nuevo estándar para la terapia vascular.
Si desea más información visite www.conceptmedical.com.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2709645/Transform_II.jpgLogo: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5120910/Concept_Medical_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/la-fondazione-ricerca-e-innovazione-cardiovascolare-completa-la-inscripcion-en-el-eca-transform-ii-302481107.html