Revisión prioritaria de la NDA de Gadopiclenol concedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
MILÁN, 31 de marzo de 2022 /PRNewswire/ -- Bracco está muy entusiasmada con la Revisión Prioritaria concedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) del agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) macrocíclico de alta relajación en investigación, Gadopiclenol, que sigue a la aceptación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) realizada por Guerbet para el producto en la Unión Europea, así como un MAA duplicado por Bracco.
"Una designación de Revisión Prioritaria significa que la FDA tomará medidas meses antes en comparación con las solicitudes estándar, y es un reconocimiento por parte de la Agencia de los Estados Unidos sobre las posibles mejoras en la seguridad y/o la eficacia que el Gadopiclenol, si se aprueba, podría proporcionar a los pacientes y a los profesionales sanitarios de la MRI," dijos Fulvio Renoldi Bracco, videpresidente de la Junta y consejero delegado de Bracco Imaging, líder mundial en diagnóstico por imagen. "Es un hito muy importante en la colaboración entre Guerbet y Bracco para llevar este nuevo agente de MR a la clínica lo antes posible."
Bracco Imaging y Guerbet tienen una colaboración mundial sobre el Gadopiclenol, un agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) en fase de investigación. Las dos empresas comercializarán el producto de forma independiente bajo diferentes marcas, al tiempo que colaborarán en la fabricación, así como en los programas de investigación y desarrollo y en las actividades para obtener las aprobaciones reglamentarias.
Bracco espera celebrar en junio su 95 aniversario, un hito importante para una empresa que ha aportado constantemente innovación al mercado y que seguirá haciéndolo con productos rompedores. La misión de Bracco siempre ha estado impulsada por la innovación, lo que confirma su compromiso de consolidar una posición de liderazgo en el espacio del diagnóstico por imagen.
Gadopiclenol
Gadopiclenol es un GBCA macrocíclico en investigación con alta relaxividad. La eficacia y la seguridad del Gadopiclenol se han evaluado en MRI del Sistema Nervioso Central y en MRI de la cabeza y el cuello, el tórax, la mama, el abdomen, la pelvis y el sistema musculoesquelético. Ninguna Autoridad Reguladora ha completado la evaluación de los datos no clínicos y clínicos derivados del desarrollo del producto. Tanto Guerbet como Bracco Imaging poseen una valiosa propiedad intelectual relacionada con el Gadopiclenol.
Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A. ("Bracco Imaging"), parte de Bracco Group, es un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones integrales a través de su amplia cartera de productos de diagnóstico por imagen. Con sede en Milán, Italia, el propósito de Bracco Imaging es mejorar la vida de las personas dando forma al futuro de la prevención y el diagnóstico por imagen de precisión. La cartera de Bracco Imaging incluye productos y soluciones para todas las modalidades clave de diagnóstico por imagen: Imágenes de rayos X, imágenes de resonancia magnética (MRI), ultrasonido mejorado por contraste (CEUS) y medicina nuclear. En 2019, Bracco Imaging también enriqueció su cartera de productos ampliando la gama de soluciones de imagen nuclear oncológica en el segmento de la urología y otras especialidades con la adquisición de Blue Earth Diagnostics. La empresa se dedica a la imagen molecular con agentes innovadores para la tomografía por emisión de positrones (PET) en pacientes con sospecha de cáncer de próstata recurrente. Para saber más, visite www.braccoimaging.com.
Oficina de Prensa de Bracco Imaging
Duccio ManettiDirector de Comunicaciones Globales+39 340 9016191Duccio.Manetti@bracco.com
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