COMUNICADO: Genome & Company anuncia una colaboración en un ensayo clínico y un acuerdo de suministro con Merck KGaA y Pfizer

Publicado 14/01/2020 8:02:42CET

- Genome & Company anuncia una colaboración en un ensayo clínico y un acuerdo de suministro con Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y Pfizer

-- Colaboración clínica en un ensayo clínico combinado de fase I/Ib con GEN-001, un tratamiento de inmunooncología con microbioma de Genome & Company, avelumab (BAVENCIO(®)), Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y el anticuerpo anti PD-L1 de Pfizer Inc. en indicaciones oncológicas --

SEÚL, Corea del Sur, 14 de enero de 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX: 314130) se complace en anunciar la firma de una colaboración en un ensayo clínico y un acuerdo de suministro con Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y Pfizer Inc. con el fin de evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las actividades biológicas y clínicas del fármaco GEN-001 en combinación con avelumab, un tratamiento anti PD-L1 humano, en diversas indicaciones oncológicas.

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Según los términos de este acuerdo, Genome & Company será el promotor del estudio y Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y Pfizer se encargarán de suministrar avelumab para el ensayo clínico de fase I/Ib, cuyo inicio está previsto para 2020 en EE. UU. Ambas partes tendrán acceso a los datos clínicos.

El ensayo combinado está diseñado para ser un estudio realizado por primera vez con humanos e incluye cohortes de aumento gradual de la dosis y de prolongación para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar.

"GEN--001 está desarrollado como eje central de la línea de inmunooncología de Genome & Company y nos complace colaborar con los líderes a escala mundial en oncología, como Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y Pfizer, en este ensayo clínico de fase I/Ib que combina GEN-001 y avelumab. Nos emociona investigar cómo se trasladarán los datos preclínicos de esta combinación a pacientes humanos. Esperamos el inicio de este ensayo clínico para los próximos meses", comentó el Dr. Jisoo Pae, consejero delegado de Genome & Company.

Indicaciones aprobadas de avelumab

Avelumab (BAVENCIO®) en combinación con axitinib está indicado en EE. UU. para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización acelerada para el avelumab (BAVENCIO®) para el tratamiento de (i) carcinoma de células de Merkel metastásico en adultos y niños de edad igual o superior a los 12 años, y (ii) pacientes afectados de carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que presenten progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses siguientes a la administración de tratamiento prequirúrgico o posquirúrgico con quimioterapia que contenga platino. Aunque estas indicaciones han sido objeto de autorización acelerada en vista de la tasa de respuesta tumoral y la duración de dicha respuesta, es posible que la vigencia de esta autorización dependa de que en los ensayos de confirmación se comprueben y se describan las virtudes clínicas del fármaco.

Actualmente, el avelumab está aprobado para pacientes en 50 países de todo el mundo y la mayor parte de estas aprobaciones incluyen indicaciones que abarcan más de una línea de tratamiento específica.

Información de seguridad importante sobre avelumab de la ficha técnica aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)

Las advertencias y precauciones que se han emitido acerca del avelumab (Bavencio®) hacen referencia a la aparición de reacciones inmunitarias adversas (como neumonía, hepatitis --incluidos casos mortales--, colitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, así como otras reacciones adversas --que pueden ser graves e incluyen casos mortales--), reacciones a la venoclisis, hepatotoxicidad, complicaciones cardíacas graves (que pueden ser graves e incluyen casos mortales) y toxicidad embriofetal.

Las reacciones adversas frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes) que se han observado en pacientes tratados con BAVENCIO® como monoterapia incluyen cansancio, artromialgia, diarrea, náuseas, reacción a la venoclisis, edema periférico, hipofagia (disminución del apetito), infección urinaria y exantema. Las reacciones adversas frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes) que se han observado en pacientes tratados con BAVENCIO® en combinación con axitinib incluyen diarrea, cansancio, hipertensión, artromialgia, náuseas, mucositis, eritrodisestesia palmoplantar, disfonía, disminución del apetito, hipotiroidismo, exantema, hepatotoxicidad, tos, disnea, dolor abdominal y dolor de cabeza. Las anomalías analíticas de grados 3-4 en la bioquímica clínica y la hematología notificadas en al menos el 10% de los pacientes tratados con BAVENCIO® como monoterapia incluyen hiponatremia, linfopenia y disminución de la GGT y, en pacientes tratados con BAVENCIO® en combinación con axitinib, incluyen un aumento de los triglicéridos en sangre y de la lipasa.

Si desea consultar la ficha técnica y el prospecto de Bavencio en su totalidad, visite www.BAVENCIO.com [http://www.bavencio.com/].

Acerca de GEN-001

GEN--001 es un posible fármaco con microbioma administrado por vía oral desarrollado para ofrecer una actividad inmunomoduladora que daría lugar a una posible asociación con inhibidores del punto de control inmunitario. GEN-001 consta de bacterias de una sola cepa aisladas procedentes de los intestinos de voluntarios humanos sanos y ha demostrado activar la respuesta de las células dendríticas, los macrófagos y los linfocitos T. En estudios realizados con animales, GEN-001 ha mostrado un margen de seguridad y efectos sinérgicos óptimos en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario al potenciar el efecto de la supresión del crecimiento en modelos tumorales resistentes y sensibles a los inhibidores del punto de control inmunitario.

Acerca de Genome & Company

Genome & Company es una empresa dedicada a la biotecnología de fase clínica con sede en Seongnam (República de Corea) que se centra en el descubrimiento y el desarrollo de los próximos tratamientos innovadores en inmunooncología por medio de diversas modalidades de microbioma, inhibidores del punto de control inmunitario con nuevos objetivos y proteínas quiméricas con el fin de satisfacer las necesidades no cubiertas de los pacientes oncológicos.

BAVENCIO® es una marca registrada de Merck KGaA, Darmstadt (Alemania).

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CONTACTO: CONTACTO: Jenny Yoonju Shin, directora de Relaciones Públicas,+82-31-628-0150, jenny.shin@genomecom.co.kr

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