COMUNICADO: Green Valley anuncia la aprobación de NMPA (1)

Publicado 04/11/2019 5:43:32CET

Green Valley anuncia la aprobación de NMPA para el uso de oligo manato para el tratamiento de Alzheimer suave a moderado

-- Oligo manato es un tratamiento oral nuevo para la enfermedad de Alzheimer de suave a moderada.

-- Es el único tratamiento novedoso para AD que se ha aprobado a nivel global desde 2003.

SHANGHÁI, 4 de noviembre de 2019 /PRNewswire/ -- Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) ha anunciado hoy que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA por sus siglas en inglés) de China ha aprobado el uso de oligo manato (GV-971) como fármaco nuevo para el tratamiento "de la enfermedad de Alzheimer (AD por sus siglas en inglés) suave a moderada y la mejora de la función cognitiva".

NMPA otorgó una revisión de vía rápida a oligo manato en noviembre de 2018. Es el primer fármaco novedoso que se ha aprobado para la enfermedad de Alzheimer a nivel global desde 2003. El oligo manato ofrecerá una nueva opción de tratamiento a los pacientes para luchar contra la enfermedad de Alzheimer y se espera que esté disponible en China a finales de 2019.

Resultado del estudio

El ensayo clínico fase 2 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego contra placebo en grupos paralelos de 36 semanas liderado por el Hospital Peking Union y el Centro de Salud Mental del Colegio Médico de la Universidad de Shanghái. El estudio se realizó en 34 hospitales de primer nivel en toda China. Un total de 818 pacientes con enfermedad de Alzheimer diagnosticada de suave a moderada completaron en estudio. El ensayo se realizó en colaboración con IQVIA (oficialmente Quintiles) y Signant Health (antiguamente Bracket) entre otros socios.

El resultado del ensayo demostró que el oligo manato mejora la función cognitiva a nivel estadístico en pacientes con AD de suave a moderada desde la primera semana y el beneficio fue constante en cada visita de seguimiento. La diferencia promedio entre el grupo con oligo manato y el grupo de placebo en la puntuación ADAS-Cog12 (una medida estándar cognitiva que se utiliza en estudios de AD) fue de 2, 4 Nov. (0,0001) - , con una eficacia constante desde el primer mes del tratamiento hasta el final de tratamiento a los 9 meses. El oligo manato era seguro y bien tolerado con efectos secundarios comparables al grupo placebo.

"He investigado la enfermedad de Alzheimer durante 50 años, he participado en múltiples estudios multicéntricos de múltiples fármacos y nunca antes había encontrado un tratamiento satisfactorio para la enfermedad de Alzheimer", comentó el Profesor Zhang Zhenxin, doctor en medicina e investigador responsable de la fase 3 del ensayo clínico del oligo manato, Profesor de Neurología en el Colegio hospitalario Médico de la Universidad Peking Union, Pekín. "El resultado de este ensayo de 9 meses es interesante. Por fin vemos la luz de la esperanza. Siento una sincera alegría por los pacientes y sus familiares".

"Existen pocos fármacos disponibles para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y ninguno retrasa ni previene el progreso de la enfermedad", comentó el Profesor Xiao Shifu, investigador responsable de la fase 3 del ensayo clínico del oligo manato, Profesor del Centro de Salud Mental del Colegio Médico de la Universidad Jiaotong de Shanghái. "El resultado del ensayo clínico fase 3 mostró un inicio rápido de eficacia del oligo manato en las primeras 4 semanas y que la función cognitiva de los pacientes siguió mejorando. El tratamiento fue seguro durante el ensayo clínico que duró 36 semanas".

La causa de AD no se entiende por completo. El depósito de placas amiloides y nudos neurofibrilares son dos de las etiologías subyacentes propuestas; y son los objetivos comunes de muchos fármacos en investigación. El oligo manado tiene un mecanismo de acción distinto al de otros agentes en el mercado y en ensayos clínicos en el momento. Tal como describe el Profesor Geng Meiyu, el inventor líder del fármaco, del Instituto de Materia Medica de la Academia de Ciencias Chinas, el estudio preclínico muestra que el oligo manato reacondiciona la disbacteriosis del microbiota, inhibe el crecimiento anormal de metabolitos en la flora intestinal, modula la inflamación periférica y central, reduce el depósito de la proteína amiloide y la hiperfosforilación de tau, y mejora la función cognitiva.

En la sección Research Highlight(1) sobre el estudio preclínico de oligo manato que se publicó recientemente en Cell Research(2), el Profesor David M. Holtzman, presidente del Departamento de Neurología y directror del Hope Center for Neurological Diseases en la Universidad de Washington, St. Louis, y sus colegas escribieron que los datos preclínicos "respaldan la idea emergente que la modulación del microbioma intestinal a través de tratamientos como GV-971 u otras estrategias deberían explorarse más como una estrategia novedosa para reducir el progreso de AD".

Green Valley presentará el oligo manato muy pronto en China y planea enviar solicitudes de autorización de comercialización en países selectos tras el lanzamiento en China. Se planifica el inicio de un ensayo clínico global fase 3 multicéntrico (GREEN MEMORY) con ubicaciones en EE.UU., Europa y Asia a principios de 2020 para respaldar los requisitos regulatorios globales de oligo manato.

"El ensayo clínico fase 3 de oligo manato realizado en China mostró un beneficio cognitivo sostenido. Se toleró bien. Es el primer tratamiento para la enfermedad de Alzheimer que se ha aprobado desde hace tiempo y celebramos esta innovación", comentó Jeffrey Cummings, doctor en medicina, vicepresidente de Investigación y Profesor de investigación del Departamento de Salud del cerebro en UNVL y Profesor y director del Centro de Neurodeneración y Neurociencia Translativa de Cleveland Clinic, Centro Lou Ruvo de Salud del cerebro y asesor científico de Green Valley. "Estamos deseosos de realizar el ensayo clínico global fase 3 del oligo manato para investigar sus efectos clínicos en una población más grande y diversa, y para obtener muestras que ofrezcan pruebas del efecto biológico del agente".

"Me siento alentado por la mejora cognitiva, la seguridad y tolerabilidad asociadas con oligo manato en el ensayo clínico inicial, además del potencial de diversificar la cartera de tratamientos prometedores para nuestros pacientes y familias afectados", comentó Eric Reiman, doctor en medicina, director del Instituto Banner Alzheimer y asesor científico de Green Valley. "Me siento alentado por el plan de evaluar aún más el efecto clínico y biológico de este fármaco en ensayos clínicos".

"La observación clínica que el oligo manato suprime la disbacteriosis y saca partido de la neuro inflamación tiene como resultado una mejora del deterioro cognitivo, tal y como demuestra el resultado del ensayo clínico", comentó Philip Scheltens, doctor en medicina, doctorante, profesor de neurología y director ejecutivo del Centro de Alzheimer en Ámsterdam y asesor científico de Green Valley. "Este resultado mejora nuestro conocimiento del mecanismo que desempeña un papel en la enfermedad de Alzheimer e insinúa que el microbioma intestinal es un objetivo válido para el desarrollo de tratamientos para AD".

(CONTINUA)