- Invivoscribe anuncia aprobación de la FDA para la distribución del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como kit IVD en Estados Unidos
SAN DIEGO, 19 de mayo de 2020 /PRNewswire/ -- Invivoscribe ofrecerá el ensayo de mutación LeukoStrat() CDx FLT3 como kit aprobado por la FDA con software de análisis.
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En 2017, el ensayo de mutación LeukoStrat() CDx FLT3 de Invivoscribe se convirtió en el primer test FLT3 aprobado por la FDA y lanzado como servicio de pruebas en LabPMM, el laboratorio clínico de Invivoscribe en San Diego. Esta aprobación complementaria de PMA por la FDA ofrece a los clientes una opción de adquirir los kits del ensayo de mutación LeukoStrat() CDx FLT3 etiquetado IVD para realizar las pruebas internamente. La capacidad de realizar test FLT3 eficientes, precisos y objetivos en laboratorios regionales, centros de tratamiento del cáncer, y hospitales mejorará el tratamiento de pacientes diagnosticados con leucemia mielogena aguda (LMA).
Como diagnóstico de acompañamiento a midostaurin (EE.UU., UE, Suiza, Australia), gilteritinib fumarato (EE.UU., JP, UE), y quizartinib hidrocloruro (JP), el LeukoStrat CDx es el único test de mutación FLT3 estandarizado globalmente validado para cumplir los estándares normativos internacionales para la detección de mutaciones genéticas en el gen FLT3 , que es una de las mutaciones más importantes en la LMA. El ensayo de mutación LeukoStrat() CDx FLT3 puede utilizarse como ayuda en la evaluación de pacientes de LMA para el tratamiento con terapias FLT3 objetivas aprobadas.
"El lanzamiento del kit IVD beneficiará a pacientes afectados con LMA y es una herramienta crítica para que los proveedores de atención médica identifiquen el tratamiento más apropiado para los pacientes recientemente diagnosticados o pacientes FLT3mut+ LMA recurrentes/refractarios", dijo Jeffrey Miller, director de estrategia y consejero delegado de Invivoscribe.
Uso en Estados UnidosEl ensayo de mutación LeukoStrat() CDx FLT3 es un test de diagnóstico in vitro basado en PCR diseñado para detectar las mutaciones de duplicación interna en tándem (ITD) y dominio tirosina quinasa (TKD) D835 y I836 en el gen FLT3 en ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de aspirados de sangre periférica o médula ósea de pacientes diagnosticados con leucemia mielógena aguda (LMA).
El ensayo de mutación LeukoStrat() CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los que se está considerando el tratamiento con RYDAPT() (midostaurin).
El ensayo de mutación LeukoStrat() CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los que se está considerando el tratamiento con XOSPATA() (gilteritinib).
El test se utilizará en el analizador genético 3500xL Dx.
Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe se ha concentrado en Mejorar Vidas con Diagnósticos de Precisión (Improving Lives with Precision Diagnostics()) durante más de veinticinco años, haciendo avanzar el campo de la medicina de precisión mediante el desarrollo y la venta de reactivos estandarizados, pruebas y herramientas de bioinformática a más de 700 clientes en 160 países. Invivoscribe también tiene un impacto significativo sobre la salud global, trabajando con compañías farmacéuticas para acelerar la aprobación de nuevos fármacos y tratamientos mediante el apoyo a estudios clínicos internacionales, el desarrollo y la comercialización de diagnósticos complementarios y aportando experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Con su capacidad probada para brindar acceso global a reactivos distribuibles, kits y controles, además de servicios para estudios clínicos a través de nuestros laboratorios clínicos subsidiarios (LabPMM), Invivoscribe ha demostrado ser un socio ideal. Para obtener más información, comuníquese con Invivoscribe en customerservice@invivoscribe.com[mailto:customerservice@invivoscribe.com] o visite www.invivoscribe.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2807163-1&h=2873749229&u...].
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