-- EMA ha respaldado el programa de desarrollo clínico de Fase 3 propuesto por iX Biopharma para Wafermine(TM) -- El Asesoramiento Científico de EMA proporciona claridad sobre la vía de registro en Europa
SINGAPUR, 8 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ -- La empresa farmacéutica especializada iX Biopharma Ltd (SGX:42C) ("iX Biopharma" o, "la Compañía") se complace en anunciar que ha recibido comentarios positivos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en su asesoramiento científico a la Compañía con respecto a su programa de desarrollo clínico de Fase 3 para Wafermine(TM), su oblea sublingual de ketamina, para su registro en Europa (el "Asesoramiento Científico de EMA").
En el Asesoramiento Científico de EMA, la EMA respaldó el diseño propuesto por la Compañía de los estudios centrales de Fase 3. El programa de Fase 3, que ha sido igualmente aceptado por la FDA de los Estados Unidos, consiste en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, uno en un modelo de dolor ortopédico (bunionectomía) y otro en un modelo de dolor de tejido blando (abdominoplastia). La principal medida de eficacia para ambos estudios será SPID12, que es la diferencia de intensidad del dolor sumada durante 12 horas. La diferencia de intensidad del dolor sumada durante 24 horas (SPID24) y 48 horas (SPID48) se evaluará como puntos finales secundarios. Los estudios de Fase 3 utilizarán los mismos modelos de dolor y la misma variable principal que se evaluó con éxito en el estudio clínico de Fase 2b de Wafermine(TM).
Con el resultado exitoso de la reunión de Asesoramiento Científico de EMA y Fin de Fase 2 con la FDA de los Estados Unidos, la Compañía ha llegado a un consenso con los reguladores de los principales mercados de Europa y los Estados Unidos sobre el desarrollo clínico restante necesario para apoyar la aprobación de Wafermine(TM) para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo en esos mercados.
El Dr. JanakanKrishnarajah, responsable de operaciones y director médico de iX Biopharma dijo: "El respaldo de EMA al diseño del programa de Fase 3 propuesto es un logro emocionante que afirma la solidez de nuestro enfoque de desarrollo clínico. La respuesta de la EMA confirma que nuestra estrategia de desarrollo satisfará los requisitos del estudio clínico para la aprobación de Estados Unidos y Europa, y proporciona claridad a los costes y plazos del programa. Esto hace que Wafermine(TM) sea una oportunidad de asociación muy atractiva para los mercados de Estados Unidos y Europa."
Para más información sobre Wafermine(TM), consulte el enlace siguiente:
[https://www.ixbiopharma.com/wafermine [https://www.ixbiopharma.com/wafermine]]
Acerca de iX Biopharma Ltd
iX Biopharma es una empresa farmacéutica y nutracéutica especializada que cotiza en el consejo Catalista de Singapore Exchange Securities Trading Limited (SGX-ST), que opera un modelo de negocio totalmente integrado desde el desarrollo de medicamentos hasta la fabricación y el suministro, con instalaciones en Australia. El Grupo se centra en el desarrollo y comercialización de terapias para enfermedades del sistema nervioso central utilizando nuevas formulaciones protegidas por patente para suministro sublingual.
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