Publicado 29/04/2024 09:02

Lenire de Neuromod ofrece una mejora del tinnitus "no demostrada con ningún otro tratamiento" (2)

FDA Approved Lenire is a scientifically proven at-home tinnitus treatment device.
FDA Approved Lenire is a scientifically proven at-home tinnitus treatment device. - NEUROMOD DEVICES/PR NEWSWIRE
(Información remitida por la empresa firmante)

- Lenire de Neuromod ofrece una mejora del tinnitus "no demostrada con ningún otro tratamiento", según el consenso de expertos

  • "Textbook of Tinnitus" es un libro de texto completo que describe el tinnitus, cómo se causa y las intervenciones más modernas como Lenire.
  • Los autores expertos en tinnitus mejor clasificados del Textbook of Tinnitus afirman que los resultados del ensayo clínico de Lenire son notables y demuestran resultados no observados en ninguna otra intervención aceptada para el cuidado del tinnitus.
  • El 91% de los pacientes en el segundo ensayo clínico a gran escala de Lenire, TENT-A2, informaron un alivio a largo plazo del tinnitus que duró al menos 12 meses. 2
  • Se ha demostrado que Lenire es más eficaz que el sonido solo para pacientes con tinnitus moderado o peor en el ensayo clínico controlado a gran escala de Lenire, TENT-A3. 3
  • Lenire recibió una subvención De Novo de la FDA de Estados Unidos, lo que la convierte en el primer y único dispositivo de tratamiento de tinnitus con neuromodulación bimodal aprobado por la FDA.

DUBLÍN, 29 de abril de 2024 /PRNewswire/ -- Lenire, el primer y único dispositivo de neuromodulación bimodal aprobado por la FDA para el tratamiento del tinnitus, se ha incluido en el libro "Textbook of Tinnitus", segunda edición. La inclusión en el "Textbook of Tinnitus" valida aún más la neuromodulación bimodal como metodología de tratamiento del tinnitus y posiciona a Lenire como abanderada tecnológica.

Lenire® es un dispositivo de neuromodulación bimodal que ha demostrado proporcionar alivio a largo plazo del tinnitus que dura al menos 12 meses después del tratamiento en ensayos clínicos a gran escala. 1,3 La neuromodulación bimodal de Lenire funciona enviando pulsos suaves a la lengua, a través de un componente intraoral llamado 'Tonguetip®. Para tratar el tinnitus, funciona en conjunto con la estimulación auditiva a través de auriculares para promover cambios a largo plazo en el cerebro.

En el ensayo clínico controlado más reciente de Lenire, se demostró que el dispositivo es más efectivo que el sonido solo para aquellas personas con tinnitus moderado o peor. 3

El tinnitus, comúnmente conocido como "zumbido en los oídos", es una condición compleja de señalización cerebral que hace que las personas perciban sonidos sin una fuente externa. Se estima que el tinnitus afecta al 15% de la población adulta mundial.

"The Textbook of Tinnitus, Segunda Edición" es una fuente integral de conocimiento sobre el tema del tinnitus, los tipos de tinnitus, las causas del tinnitus y los tratamientos disponibles. El capítulo sobre neuromodulación bimodal del libro de texto está escrito por el experto en tinnitus mejor clasificado, Berthold Langguth5, y el tercer experto en tinnitus, Sven Vanneste5 según ExpertScape. El capítulo fue revisado por un panel de destacados expertos en tinnitus, lo que demuestra el consenso de expertos de que Lenire es el abanderado de la neuromodulación bimodal.

"La tecnología médica innovadora recorre un camino desde la validación a través de la investigación clínica hasta convertirse en un estándar de atención. La inclusión en el 'Textbook of Tinnitus' es la última indicación de que Lenire es la categoría que define el estándar de atención para el tratamiento del tinnitus", afirmó el Dr. Ross O'Neill, consejero delegado fundador de Neuromod.

El capítulo sobre neuromodulación bimodal de "The Textbook of Tinnitus" cita los "notables" resultados de los ensayos clínicos de Lenire y compara los datos con la terapia cognitivo-conductual, un estándar aceptado por excelencia para el cuidado del tinnitus.

"Esto es notable, ya que tal mejora a largo plazo no se ha demostrado con ningún otro tratamiento, ni siquiera con la terapia cognitivo-conductual". Sven Vanneste y Berthold Langguth, "Textbook of Tinnitus," capítulo 54 sobre los ensayos clínicos a gran escala de Lenire.

Hablando sobre la inclusión de Lenire en el "Textbook of Tinnitus," la Dra. Gail Whitelaw PhD, directora de la Clínica de habla, lenguaje y audición de la Universidad Estatal de Ohio, destacó: "El libro de texto sobre tinnitus es un valioso depósito centralizado de información sobre tinnitus. La inclusión de neuromodulación bimodal demuestra su credibilidad como tratamiento para el tinnitus y Lenire lidera específicamente el camino en la aplicación clínica".

El primero de los ensayos clínicos de Lenire, TENT-A1, representa uno de los ensayos clínicos más grandes y con mayor seguimiento jamás realizado en el campo del tinnitus y fue el artículo de portada de la revista científica de primer nivel revisada por homólogos, Science Translational Medicine. El ensayo inscribió a 326 participantes y el 86,2% de los participantes que cumplieron informaron una mejora en la gravedad del tinnitus después de un período de tratamiento de 12 semanas1. Cuando se realizó un seguimiento de 12 meses después del tratamiento, el 80,1% de los participantes que cumplieron el tratamiento tuvieron una mejoría sostenida.1

Los resultados del segundo ensayo clínico a gran escala de Lenire, TENT-A2, se publicaron en la prestigiosa revista científica Nature – Scientific Reports. Los datos del TENT-A2 demostraron que la modificación de los estímulos a mitad del tratamiento dio lugar a una mayor mejoría clínicamente significativa en la gravedad del tinnitus.2 El 95% de los pacientes que cumplieron el tratamiento informaron una mejoría del tinnitus, y el 91% de ellos informaron una mejoría sostenida durante un año después de finalizar el tratamiento.2

Lenire se convirtió recientemente en el primer dispositivo de este tipo en recibir una subvención De Novo de la FDA de Estados Unidos gracias al éxito del tercer ensayo clínico a gran escala del dispositivo, TENT-A3. Durante este ensayo clínico controlado, el 79,4% de los pacientes tuvo una reducción clínicamente significativa en la gravedad del tinnitus y el 88,6% respondió que recomendaría Lenire®.3 Es importante destacar que se demostró que Lenire® era más eficaz que la terapia con solo sonido para el 70,5% de los pacientes con tinnitus moderado y superior.3 Los resultados históricos de TENT-A3 se publicarán en una revista científica independiente en 2024.

Lenire está disponible a través de clínicas líderes en atención de audición y tinnitus en los Estados Unidos de América, Europa y Reino Unido. El sofisticado enfoque de habilitación de la práctica de Neuromod ha garantizado el más alto nivel de atención al paciente a escala, lo que ha llevado a resultados del mundo real que coinciden estrechamente con los datos de los ensayos clínicos.

Los notables resultados de los ensayos clínicos de Lenire, la aprobación regulatoria que define la categoría, la sólida efectividad en el mundo real a escala global y la inclusión en el prestigioso Textbook of Tinnitus posicionan al dispositivo de neuromodulación bimodal como el nuevo estándar para el cuidado del tinnitus.

Obtenga más información sobre el tinnitus, la neuromodulación bimodal y la disponibilidad del innovador dispositivo de tratamiento del tinnitus, Lenire, en www.lenire.com.

Acerca de Neuromod

Fundada en 2010, Neuromod Devices es una empresa global de tecnología médica con oficinas en Irlanda y Estados Unidos de América. Neuromod se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación para abordar las necesidades clínicas de poblaciones de pacientes desatendidas que viven con enfermedades crónicas y debilitantes.

La principal aplicación de la tecnología de Neuromod se encuentra en el campo del tinnitus, donde Neuromod ha completado extensos ensayos clínicos para confirmar la eficacia de su plataforma de neuromodulación no invasiva en este trastorno común. Para más información visite www.neuromoddevices.com.

Acerca de Lenire®

Lenire® es el primer dispositivo de tratamiento de tinnitus con neuromodulación bimodal no invasivo que ha demostrado calmar y aliviar el tinnitus en ensayos clínicos a gran escala.

Lenire® cuenta con la certificación CE para el tratamiento del tinnitus bajo la supervisión de un profesional sanitario debidamente cualificado en Europa y ha recibido una subvención de aprobación De Novo de la FDA de Estados Unidos. Puede encontrar más detalles sobre Lenire®, incluida una lista de proveedores, en www.lenire.com.

Acerca de The Textbook of Tinnitus, segunda edición

The Textbook of Tinnitus, segunda edición describe los antecedentes teóricos de las diferentes formas de tinnitus (zumbidos en los oídos) y el conocimiento detallado de los tratamientos más modernos para el tinnitus.

La investigación sobre el tinnitus ha mejorado espectacularmente desde la publicación del Textbook of Tinnitus, primera edición en 2011. En vista del aumento sustancial del conocimiento, la mayoría de los capítulos del Textbook of Tinnitus, segunda edición, están escritos recientemente y algunos capítulos originales han tenido actualizaciones importantes.

Textbook of Tinnitus se ocupa principalmente de equipar a otorrinolaringólogos, neurólogos, psiquiatras, neurocirujanos, médicos de atención primaria, audiólogos, psicólogos y estudiantes con un conocimiento integral y contemporáneo sobre tinnitus.

Referencias y Notas

1.Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)

2.Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)

3.TENT-A3 clinical trial data in preparation for publication. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365 4. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus

4.R. Biswas et al., Tinnitus prevalence in Europe: a multi-country cross-sectional population study, The Lancet Regional Health (2021), https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100250

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2398648/Lenire_Neuromod_Devices.jpg

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