- LumiraDx recibe la marca CE para dos pruebas multiplex: LumiraDx Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete y LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete
LONDRES, 8 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX) anunció hoy que obtuvo la marca CE para dos nuevas pruebas moleculares de Fast Lab Solutions, que incluyen Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete y SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete. Estas pruebas de alta sensibilidad y alto rendimiento ayudan a expandir las capacidades de prueba en todo el mundo.
La innovación continua de LumiraDx de su tecnología qSTAR, que utiliza un método directo de un solo paso para la extracción y amplificación de ácidos nucleicos en instrumentos de RT-PCR abiertos validados, ha llevado al desarrollo de capacidades de multiplexación.
El ensayo LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete permite la detección y diferenciación simultáneas de gripe A, gripe B y SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 y Flu A/B RNA STAR Complete se compara con RT-PCR de alta sensibilidad con un porcentaje de acuerdo positivo (PPA) del 94,1% para SARS-CoV-2, 92,3% para gripe A y 95,7% para gripe B y un porcentaje de acuerdo negativo (NPA) de >99,5% en individuos sintomáticos.
El ensayo multiplex Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete detecta simultáneamente dos marcadores genéticos para identificar la presencia de SARS-CoV-2, lo que cumplirá ciertos requisitos normativos en numerosas regiones que necesitan dos o más dianas para un diagnóstico de COVID-19. En comparación con una RT-PCR de alta sensibilidad, Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete demostró tener un PPA del 97,7% para el SARS-CoV-2 y un NPA del 100% en individuos sintomáticos
"A medida que persiste la pandemia, seguimos enfocados en llevar al mercado diagnósticos moleculares de alta calidad que eliminen aún más las barreras de las pruebas y mejoren las operaciones de laboratorio", explicó Sanjay Malkani, presidente de LumiraDx Fast Lab Solutions. Añadió: "Nos complace demostrar una innovación inigualable con métodos directos, ensayos altamente sensibles y de alto rendimiento para plataformas moleculares abiertas, con resultados disponibles en 20 minutos, y el beneficio adicional de detectar con precisión la gripe y la COVID-19 a partir de una sola muestra".
Acerca de LumiraDx Fast Lab Solutions
LumiraDx Fast Lab Solutions admite pruebas de laboratorio de alta complejidad al utilizar su innovadora tecnología de amplificación de ácido nucleico qSTAR en un formato accesible de alto rendimiento para aprovechar las operaciones de laboratorio molecular actuales. El uso de Fast Lab Solutions permite a los laboratorios mejorar la eficiencia y reducir el tiempo de obtención de resultados.
Acerca de LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) es una empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación que está transformando la atención médica comunitaria. Fundada en el año 2014, LumiraDx fabrica y comercializa una plataforma de diagnóstico innovadora que admite un amplio menú de pruebas con un rendimiento comparable al del laboratorio en el punto de atención. Las soluciones de prueba de diagnóstico LumiraDx están siendo implementadas por gobiernos e instituciones de atención médica líderes en laboratorios, atención de urgencia, consultorios médicos, farmacias, escuelas y lugares de trabajo para evaluar, diagnosticar y controlar el bienestar y la enfermedad. LumiraDx tiene en el mercado y en fase de desarrollo más de 30 pruebas que cubren enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos de la coagulación, todo en la plataforma LumiraDx. Además, LumiraDx tiene una cartera integral de soluciones de prueba de la COVID-19 rápidas, precisas y rentables desde el laboratorio hasta el punto de necesidad.
LumiraDx tiene su sede en Reino Unido y cuenta con más de 1.600 empleados en todo el mundo.
Para más información acerca de LumiraDx y LumiraDx Platform visite www.lumiradx.com
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas las declaraciones relativas al rendimiento y los beneficios de las pruebas moleculares de Fast Lab Solutions, incluyendo Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete y SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete. Estas declaraciones implican riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales, los niveles de actividad, el rendimiento o los logros sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluyendo, entre otros, las condiciones económicas, políticas y empresariales generales; los cambios regulatorios; la capacidad de LumiraDx para mantener la marca CE para su prueba molecular Fast Lab Solutions; y aquellos factores discutidos bajo el encabezado "Factores de riesgo" en el Informe Anual en el Formulario 20-F para el año terminado el 31 de diciembre de 2021, que fue presentado por LumiraDx con la Comisión de Valores y Bolsa ("SEC") el 13 de abril de 2022, y otras presentaciones hechas por LumiraDx con la SEC. Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores actualmente conocidos por ella y sus proyecciones de futuro, sobre las que no puede estar segura. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera.
Contacto para medios:Colleen.McMillen@lumiradx.com
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