(Información remitida por la empresa firmante)
- La marca CE para Nerivio amplía su indicación al tratamiento preventivo y agudo de la migraña en adolescentes y adultos
La empresa se prepara para traer el dispositivo portátil prescrito a Europa el año que viene
NETANYA, Israel, 9 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Theranica, una empresa de terapias digitales prescritas que desarrolla dispositivos avanzados de neuromodulación para la migraña y otros trastornos del dolor, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación ampliada de la marca CE (Conformité Européenne) conforme a la normativa europea MDR para Nerivio como terapia de doble uso para el tratamiento agudo y preventivo de la migraña en adultos y adolescentes. La ampliación de la marca CE para Nerivio es un hito fundamental para acelerar la disponibilidad en el mercado europeo de este novedoso dispositivo contra la migraña que no contiene fármacos.
La migraña es un importante trastorno neurológico mundial que afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo, con una prevalencia superior a una de cada diez personas en Europa. Las investigaciones muestran que es uno de los trastornos más prevalentes, con una elevada morbilidad, especialmente entre los adultos jóvenes y las mujeres.
Nerivio está disponible con receta en Estados Unidos desde 2020, inicialmente para tratamiento agudo y desde abril de este año también como tratamiento preventivo.
"La migraña es la principal causa de discapacidad en todo el mundo, incluso en adolescentes y adultos jóvenes, y es necesario intervenir precozmente con un tratamiento preventivo para evitar que la enfermedad se agrave", afirmó la doctora Simona Sacco, catedrática de Neurología de la Universidad de L'Aquila (Italia) y vicepresidenta segunda de la Federación Europea de Cefaleas. "Es importante ampliar las opciones terapéuticas con un tratamiento no farmacológico, sobre todo uno que pueda tratar y prevenir la migraña".
"Con más de 50.000 pacientes a los que se ha recetado Nerivio en Estados Unidos, recibimos numerosas peticiones semanales para traer el dispositivo a Europa", indicó Alon Ironi, consejero delegado y cofundador de Theranica. "Hemos estado esperando la aprobación de la indicación de prevención, y con ello nos estamos preparando para que Nerivio esté disponible para las personas con migraña en Europa a partir de 2024. Nuestro objetivo es capacitar a las poblaciones desatendidas, en particular los adolescentes, para prevenir y tratar las migrañas de forma segura y eficaz, y estar plenamente presentes en la vida cotidiana".
Controlado por una aplicación de smartphone y autoadministrado, Nerivio se envuelve alrededor de la parte superior del brazo y utiliza la Neuromodulación Eléctrica Remota (REN) sub-dolorosa para activar las fibras nerviosas nociceptivas en el brazo para enviar señales que desencadenan un mecanismo de gestión del dolor descendente en el cerebro llamado modulación condicionada del dolor (CPM), que desactiva el dolor de la migraña y los síntomas asociados sin medicación. En términos más sencillos, se estimula la parte superior del brazo para desencadenar un proceso natural en el cerebro que aborta o alivia la migraña y otros síntomas asociados. Cada tratamiento dura 45 minutos y se aplica en días alternos para la prevención o al inicio de una crisis de migraña para el tratamiento agudo.
Acerca de TheranicaTheranica es una empresa de terapias digitales prescritas dedicada a crear terapias eficaces, seguras, asequibles y con escasos efectos secundarios para las dolencias idiopáticas. Nerivio, el galardonado dispositivo portátil estrella de la empresa, es la primera biobanda para la migraña con prescripción autorizada por la FDA y con la marca CE para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña con o sin aura en personas mayores de 12 años. Nerivio ya atiende a más de 50.000 personas con migraña en Estados Unidos, incluidos adolescentes y veteranos. Theranica está ampliando su tecnología patentada para desarrollar soluciones para otras dolencias idiopáticas. Aprenda más en nuestras páginas web, theranica.com y nerivio.com, y síganos en LinkedIn, Twitter, Instagram y Facebook.
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