(Información remitida por la empresa firmante)
- MedAlliance anuncia la finalización de la inscripción en el ensayo SAVE con SELUTION SLR para el tratamiento de fístulas AV en pacientes con diálisis renal
GINEBRA, 16 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- MedAlliance ha anunciado la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico SAVE con SELUTION SLR 018 DEB (balón liberador de fármacos) para el tratamiento de FAV fallidas (fístulas arteriovenosas) en pacientes con diálisis renal. SELUTION SLR es un novedoso balón liberador de sirolimus que proporciona una liberación sostenida controlada de fármaco, similar a un stent liberador de fármaco (DES).
SAVE (Uso del balón liberador de sirolimus Selution para indicaciones de tratamiento de acceso AV disfuncional) es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, simple ciego. Se aleatorizaron 84 pacientes a angioplastia estándar con balón de alta presión seguida de la aplicación local de SELUTION SLR o angioplastia con balón de alta presión sin tratamiento adicional de la lesión. Los sujetos han sido reclutados en tres sitios en Europa y Singapur y están siendo seguidos hasta por 24 meses. Los criterios de valoración del estudio son la permeabilidad primaria a los seis meses con seguimiento angiográfico y la ausencia de eventos adversos graves a los 30 días. Los criterios de valoración secundarios principales a los seis meses son el éxito clínico, la ausencia de eventos adversos graves, la pérdida tardía de la luz y la reestenosis de los vasos binarios. (clinicaltrials.gov NCT04327609).
"Esperamos con ansias el análisis del criterio principal de valoración de este importante ensayo a los seis meses, ya que este es el primer ensayo prospectivo aleatorizado de un balón recubierto de sirolimus en pacientes con FAV con seguimiento angiográfico. Además, también hemos medido la fístula las tasas de flujo de volumen, que es otro índice clave del funcionamiento fallido o mantenido de la fístula. Agradezco a MedAlliance por iniciar un ensayo en esta difícil población de pacientes", comentó el investigador principal (PI), el doctor Konstantinos Katsanos, MSc, MD, PhD, EBIR, profesor asociado de Radiología Intervencionista, Hospital Universitario de Patras, Patras, Grecia.
"MedAlliance continúa invirtiendo en ensayos clínicos significativos para evaluar la seguridad y la eficacia de SELUTION SLR en diferentes poblaciones de pacientes", agregó Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance. Los pacientes en diálisis dependen del acceso para recibir su tratamiento: lo llaman su "salvavidas". Una fístula arteriovenosa (FAV) se considera el estándar de oro para el acceso de hemodiálisis, sin embargo, a veces requiere una angioplastia continua. Este es el primer estudio aleatorizado que evalúa SELUTION SLR en lesiones estenóticas en FAV.
MedAlliance fue la primera compañía de globos liberadores de fármacos en recibir el estatus de designación innovadora de la FDA. Actualmente, tres estudios clínicos de IDE están evaluando SELUTION SLR en EE. UU.: en pacientes CLTI con enfermedad BTK; SFA/PPA; y la RSI coronaria. Además, MedAlliance recibió la aprobación de IDE para lesiones de arteria coronaria de novo en enero de 2023. SELUTION SLR recibió la aprobación de la marca CE para el tratamiento de enfermedad de arteria coronaria en mayo de 2020. Esto complementa la experiencia sustancial que la compañía ha ganado con SELUTION DeNovo y Pruebas SUCCESS en Europa y SELUTION SFA en Japón.
La tecnología DEB única de MedAlliance involucra MicroReservoirs que contienen una combinación de polímeros biodegradables entremezclados con el fármaco antirreestenótico sirolimus, aplicado como un recubrimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología patentada CAT (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos se recubran en balones y se transfieran de manera eficiente para adherirse a la luz del vaso cuando se administran a través de la expansión del globo.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Medio Oriente y América (fuera de EE. UU.) y en la mayoría de los demás países donde se reconoce la marca CE. Se han utilizado más de 50.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica habitual o como parte de ensayos clínicos coronarios.
Contacto de medios:
Richard Kenyonrkenyon@medalliance.com+44 7831 569940
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció una adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Tiene su sede en Nyon, Suiza. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos combinados de dispositivos de fármacos avanzados para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para más información visite: www.medalliance.com
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