- Novavax confirma alta eficacia contra las cepas de COVID-19 originales y variantes en ensayos en Reino Unido y Sudáfrica
- 100% de protección frente a una enfermedad grave
- El análisis final en el ensayo del Reino Unido confirma una eficacia del 96% frente a la cepa original de la COVID-19
- Eficacia frente a variantes confirmada en Reino Unido y Sudáfrica
GAITHERSBURG, Md., 12 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. , una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy la eficacia final del 96,4% frente a la enfermedad leve, moderada y grave causada por la cepa original de la COVID-19 en un ensayo pivote de Fase 3 en el Reino Unido de NVX-CoV2373, el candidato a vacuna de la compañía. La compañía también anunció el análisis completo de su ensayo de Fase 2b que tuvo lugar en Sudáfrica, con una eficacia del 55,4% entre los participantes en el ensayo negativos en VIH en una región donde la amplia mayoría de las cepas son variantes de escape B1.351. En ambos ensayos, el NVX-CoV2373 demostró un 100% de protección frente a enfermedad grave, incluyendo hospitalización y fallecimiento. Ambos estudios lograron sus criterios de éxito estadísticos. Los análisis finales de hoy se basan en resultados provisionales de éxito anunciados [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3094828-1&h=600790591&u=...] en enero de 2021, añadiendo sustancialmente más casos de COVID-19 y capacidad estadística.
"Estamos muy animados por los datos que muestran que el NVX-CoV2373 no solo ofreció protección completa contra las formas más graves de la enfermedad, sino que redujo drásticamente la enfermedad leve y moderada en ambos ensayos. Ambos estudios confirmaron eficacia contra las cepas variantes", destacó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. "Hoy hace un año desde que la OMS declaró oficialmente la pandemia de COVID-19 y con estos datos en la mano estamos aún más motivados a avanzar nuestra vacuna como un arma potencial para luchar por terminar el sufrimiento causado por la COVID-19".
Ensayo de Fase 3 en el Reino Unido El estudio reclutó a más de 15.000 participantes entre 18 y 84 años de edad, incluyendo un 27% mayores de 65. La conclusión principal del ensayo clínico de Fase 3 del Reino Unido se basa en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con aparición al menos siete días después de la vacunación del segundo estudio en participantes adultos negativos serológicamente (para SARS-CoV-2) en la línea base.
La eficacia fue del 96,4% (95% CI: 73,8, 99,5) frente a la cepa del virus original y del 86,3% (95% CI: 71,3, 93,5) frente a la variante B.1.1.7/501Y.V1 que circula en el Reino Unido (post hoc). La conclusión de eficacia primaria demostró una eficacia de vacuna general del 89,7% (95% CI: 80,2, 94,6). Se observaron 106 casos, con 10 en el grupo de vacunas y 96 en el grupo de placebo. El NVX-CoV2373 fue efectivo frente a enfermedad grave: se observaron cinco casos graves(1) en el estudio, y todos se produjeron en el grupo de placebo. Cuatro de cada cinco casos graves se atribuyeron a la variante B.1.1.7/501Y.V1. Catorce días después de la dosis 1, la eficacia de la vacuna fue del 83,4% (95% CI: 73,6, 89,5).
En voluntarios de 65 años y mayores, se observaron 10 casos de COVID-19, con un 90% de esos casos produciéndose en el grupo de placebo. Loa adultos mayores están entre los grupos más afectados por la enfermedad y tienen un alto riesgo de complicaciones de la COVID-19.
Novavax espera que los datos sirvan como base para la presentación para autorización a varias agencias regulatorias en todo el mundo.
Ensayo de Fase 2b en Sudáfrica El ensayo de Sudáfrica fue un ensayo clínico aleatorio, de ciego, controlado por placebo de fase 2b de NVX-CoV2373. Una cohorte evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 2.665 adultos sanos. La segunda cohorte evaluó la seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 240 adultos positivos en VIH médicamente estables.
Un análisis completo de la eficacia de la vacuna entre los 147 casos de PCT positiva (51 casos en el grupo de vacunación y 96 en el grupo de placebo) demostró una eficacia general del 48,6% frente a cepas predominantemente variantes (95% CI: 28,4, 63,1). La amplia mayoría de los casos circulantes durante el análisis de eficacia se debieron a la variante B.1.351/501Y.V2 circulante Sudáfrica. Los cinco casos de enfermedad grave observados en el ensayo se produjeron en el grupo de placebo. Entre los participantes negativos en VIH, se observó eficacia del 55,4% (95% CI: 35,9, 68,9). El análisis completo muestra que la protección inducida por vacuna comenzó 14 días después de la dosis 1 (42,7% 95% CI: 25,0, 56,3), aunque la mayor eficacia se observó 7 días después de la dosis 2, la conclusión primaria del estudio.
Un análisis inicial previamente documentado del estudio en 60 días indicó que la infección previa con la cepa original de la COVID-19 podría no proteger completamente frente a la posterior infección por la variante que circula predominantemente en Sudáfrica. Sin embargo, el análisis completo del ensayo de Sudáfrica indica que puede haber un efecto protector tardío de exposición anterior con la cepa de COVID-19 original. En los receptores de placebo, en 90 días el índice de enfermedad 90 fue del 7,9% en individuos seronegativos de línea base, con un índice del 4,4% en participantes seropositivos en la línea base.
En ensayos del Reino Unido y Sudáfrica, estos análisis mostraron que la vacuna está bien tolerada, con bajos niveles de gravedad, efectos secundarios graves y atendidos médicamente en el día 35, equilibrados entre grupos de vacuna y placebo.
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Acerca de NVX-CoV2373
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