- La presentación a Medsafe de Nueva Zelanda marca la primera vacuna de COVID-19 basada en proteínas enviada para autorización a las autoridades reguladoras en Nueva Zelanda
- Todos los módulos necesarios para la revisión regulatoria de la vacuna Novavax, incluidos los datos de CMC, ahora están completos para Medsafe
GAITHERSBURG, Md., 4 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la compañía ha solicitado la aprobación provisional de la vacuna a la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe).
"La presentación de hoy marca el progreso continuo de Novavax en traer la primera vacuna de COVID-19 basada en proteínas basada en datos de fase 3 a la comunidad global", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Seguimos centrados en el láser en la entrega de nuestra vacuna, que se basa en una plataforma de vacunas probada y bien entendida, y agradecemos al gobierno de Nueva Zelanda por su asociación y confianza continuas en nuestro programa de vacuna COVID-19".
Novavax ha completado el envío a Medsafe de todos los módulos necesarios para la evaluación regulatoria de NVX-CoV2373, una vacuna de COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes con adyuvante Matrix-M. El módulo de química, fabricación y controles (CMC) presentado a Medsafe, así como a otras agencias reguladoras en todo el mundo, aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con el Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. Posteriormente se complementará con datos de sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax.
La presentación incluye datos clínicos de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 de 30.000 participantes en EE. UU. y México que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general. Los datos clínicos de un ensayo fundamental de fase 3 de 15.000 participantes en el Reino Unido también se enviaron previamente a Medsafe, en el que NVX-CoV2373 demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y 89,7% de eficacia global. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
Novavax anunció recientemente presentaciones regulatorias para su vacuna en el Reino Unido, Australia y Canadá, y la finalización de todos los datos y módulos en la Unión Europea. La compañía también espera completar una presentación complementaria adicional para su vacuna para el Listado de Uso de Emergencia con la Organización Mundial de la Salud en breve. Novavax espera enviar el paquete completo a la FDA de EE. UU. antes de fin de año.
Esta presentación fue facilitada por el socio local de la empresa, Biocelect Pty. Ltd., como patrocinador.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, del 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y del 89,7% de eficacia general; y el ensayo PREVENT-19 en EE. UU. y México que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos.
NVX-CoV2373 es una vacuna candidata basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.
Acerca del adyuvante Matrix-M El adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu, su vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico crucial de fase 3 en adultos mayores. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
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Declaraciones prospectivasLas declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y otros productos candidatos a vacunas de Novavax, el ámbito, los plazos y los resultados de futuros registros reguladores y sus aprobaciones reguladoras subsiguientes. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversores actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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