Publicado 20/12/2021 13:06CET

Novavax y SII anuncian que la OMS concede la lista de uso de emergencia para la vacuna NVX-CoV2373 (1)

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-Novavax y Serum Institute of India anuncian que la Organización Mundial de la Salud concede la lista de uso de emergencia para la vacuna NVX-CoV2373 de COVID-19

  • Primera EUL concedida por la OMS para una vacuna de COVID-19 basada en proteínas
  • Vacuna EUL fabricada y comercializada por SII como COVOVAX™.
  • La EUL de la OMS para Nuvaxovid™ está actualmente en evaluación; se completará tras la revisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)

GAITHERSBURG, Md. y PUNE, India, 20 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, y Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, han anunciado hoy que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha concedido la lista de uso de emergencia (EUL) para NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M™, para la inmunización activa de personas mayores de 18 años para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 causada por el SARS-CoV-2. La EUL de hoy pertenece a la vacuna fabricada y comercializada por SII como COVOVAX™, una novedosa vacuna recombinante con adyuvante contra el SARS-CoV-2 rS, en la India y en los territorios autorizados. La OMS está examinando otra solicitud de autorización de comercialización para la vacuna que Novavax comercializará con la marca Nuvaxovid™.

La EUL precalifica la vacuna de COVID-19 de Novavax por cumplir las normas de calidad, seguridad y eficacia establecidas por la OMS. La EUL es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países, incluidos los que participan en el Mecanismo COVAX, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de forma equitativa a los países y economías participantes.

"La decisión de hoy de la Organización Mundial de la Salud es vital para garantizar el acceso global a la vacuna COVID-19 basada en proteínas para cientos de millones de personas en todo el mundo", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Agradecemos a la Organización Mundial de la Salud su exhaustiva evaluación. Creemos que esta vacuna ayudará a superar las barreras de acceso a las vacunas en muchas regiones del mundo al aprovechar la refrigeración tradicional utilizada en los canales de suministro de vacunas existentes, al tiempo que ofrece una opción basada en una tecnología conocida y bien entendida."

"La EUL de la Organización Mundial de la Salud es un gran estímulo para hacer más accesibles las vacunas de COVID-19. Nuestra asociación con Novavax ha sido un éxito al proporcionar liderazgo en salud pública mundial y asegurar que todos los países tengan un amplio acceso a una vacuna viable", dijo Adar Poonawalla, consejero delegado de Serum Institute of India. "COVOVAX es la primera opción de vacuna basada en proteínas contra la COVID-19, con una eficacia demostrada y un perfil de seguridad bien tolerado, que se pone a disposición a través del Mecanismo COVAX. Damos las gracias a la OMS y tratamos de ayudar al mundo a controlar la propagación de la pandemia".

"Es una noticia muy satisfactoria que el mundo cuente ahora con una nueva arma en su arsenal de herramientas para luchar contra la COVID-19", dijo el Dr. Richard Hatchett, consejero delegado de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). "Las inversiones de CEPI para acelerar el desarrollo clínico y la fabricación de la vacuna de Novavax han sido fundamentales para permitir el acceso equitativo a la vacuna a través de COVAX."

"Acogemos con satisfacción la noticia de que la vacuna COVOVAX ha sido incluida en la Lista de Uso de Emergencia de la OMS, proporcionando al mundo -y a los participantes en COVAX- otra prometedora clase de vacuna, así como una herramienta más en la batalla contra la COVID-19", dijo el Dr. Seth Berkley, consejero delegado de Gavi, la Alianza para las Vacunas. "Con datos sobre la seguridad y la eficacia contra varias variantes, un gran potencial en los regímenes de combinación y refuerzo, y temperaturas de almacenamiento estándar, esta vacuna proporcionará a los países otra opción crítica en la búsqueda para ayudar a proteger a sus poblaciones."

La concesión de la EUL se basó en la totalidad de los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3: PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30.000 participantes en Estados Unidos y México, cuyos resultados se publicaron el 15 de diciembre de 2021 en New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo que evaluó la vacuna en más de 14.000 participantes en Reino Unido, cuyos resultados se publicaron el 30 de junio de 2021 en NEJM. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró una gran eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluyendo el seguimiento de la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuya la vacuna.

Novavax y SII recibieron recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) para COVOVAX en Indonesia y Filipinas. La vacuna también está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo. La compañía espera presentar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la FDA de Estados Unidos a finales de año.

Para obtener información adicional sobre el anuncio de hoy y sobre COVOVAX, visite los siguientes sitios web:

Lista de uso de emergencia de COVOVAX™ por la Organización Mundial de la SaludLa Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido un listado de uso de emergencia para COVOVAX/Proteína recombinante de la espiga del virus del SARS-CoV-2 5 mcg para la inmunización activa de individuos mayores de 18 años para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 causada por el SARS-CoV-2.

Acerca de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos centrales de fase 3.

Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio.

PREVENT-19, un ensayo realizado en EE.UU. y México, con 25.452 participantes, alcanzó una eficacia global del 90,4%. Se diseñó como un estudio 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior del 95% CI >30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, la vacuna fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios.

Acerca del adyuvante Matrix-M™ El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 de la empresa, recibió la Autorización de Uso de Emergencia en Indonesia y Filipinas y ha sido presentada para su autorización reglamentaria en múltiples mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico central de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina los candidatos a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la compañía. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Acerca de Serum Institute of India Pvt. Ltd. Impulsado por la filosofía filantrópica de las vacunas asequibles, Serum Institute of India Pvt, Ltd. es el mayor fabricante de vacunas del mundo por número de dosis producidas y vendidas en todo el mundo (más de 1.500 millones de dosis), y suministra las vacunas menos costosas y acreditadas por la OMS a nada menos que 170 países. Se fundó en 1966 con el objetivo de fabricar en todo el mundo medicamentos inmunobiológicos que salvan vidas, incluidas las vacunas. Con un fuerte compromiso con la salud mundial, el objetivo del instituto ha proliferado al bajar los precios de las vacunas más recientes, como las de difteria, tétanos, tos ferina, Hib, BCG, hepatitis B y sarampión, paperas y rubeola. A SII se le atribuye el mérito de haber traído a la India una tecnología de primer orden, a través de sus instalaciones de producción multifuncionales y equipadas con la tecnología más avanzada en Manjari, Pune; la asociación con Zipline y los organismos gubernamentales para transformar la medicina de urgencias y los cuidados críticos, junto con el liderazgo en la carrera por el desarrollo de vacunas contra la pandemia COVID-19.

Declaraciones prospectivasLas declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, la creencia de que COVOVAX ayudará a superar las barreras de acceso a la vacuna en muchas regiones del mundo aprovechando la refrigeración tradicional utilizada en los canales de suministro de vacunas existentes, el papel que Novavax puede desempeñar para ayudar a controlar la pandemia de COVID-19, los planes de Novavax para suministrar una vacuna de COVID-19 a cientos de millones de personas en todo el mundo, el potencial para mezclar y combinar regímenes de refuerzo, y los planes de Novavax para presentar un paquete completo de datos CMC a la FDA de EE.UU. antes de finales de año son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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Inversores Novavax, Inc. Erika Schultz | 240-268-2022 ir@novavax.com

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