- La FDA otorga la designación de avance para la prueba de sangre de detección del cáncer de próstata en etapa temprana de Datar Cancer Genetics
- Es el primer análisis de sangre de detección de células tumorales circulantes que puede identificar el cáncer de próstata en etapa temprana con alta precisión en hombres de 55 a 69 años.
LONDRES, 15 de febrero de 2022 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la 'Designación de dispositivo innovador' para su análisis de sangre para detectar el cáncer de próstata en etapa temprana. Esta es la segunda prueba de la empresa que ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA de EE.UU. El año pasado, la prueba de detección de cáncer de mama en etapa temprana de la compañía se convirtió en la primera prueba de este tipo en recibir la designación de dispositivo innovador.
En Europa, el cáncer de próstata es el segundo tipo de cáncer más común entre los hombres con la detección de aproximadamente 500.000 casos y 100.000 muertes en 2022. La prueba puede identificar a las personas que tienen más probabilidades de albergar cáncer en la próstata y ayuda a la toma de decisiones clínicas, como la necesidad de someterse a una biopsia para el diagnóstico confirmatorio.
Los estudios han demostrado que la prueba puede detectar el cáncer de próstata en etapa temprana con alta precisión (>99 %) sin falsos positivos. La prueba requiere 5 ml de sangre y está indicada para hombres de 55 a 69 años de edad con PSA sérico de 3 ng/ml o más. La prueba se basa en la detección de células tumorales circulantes (CTC) específicas del adenocarcinoma de próstata en la sangre.
"La designación de dispositivo innovador es un reconocimiento de los beneficios potenciales de la prueba en el entorno clínico, ya que puede ayudar a reducir la cantidad de biopsias entre las personas con afecciones benignas de la próstata y también puede mejorar las tasas de detección entre las personas que tienen cáncer de próstata. Con nuestra tecnología patentada de detección y enriquecimiento de CTC, prácticamente no hay riesgo de falsos positivos entre las personas que no tienen cáncer de próstata", dijo el doctor Vineet Datta, director ejecutivo de la empresa. La prueba recibió previamente la certificación CE y ya está disponible en Europa como 'Trublood-Prostate'. El año pasado, UK-NICE emitió un informe de innovación de tecnología médica que describía la prueba como un "cambio de juego".
La FDA otorga la designación de dispositivo innovador a los dispositivos que demuestran un potencial para un diagnóstico más eficaz de enfermedades potencialmente mortales, como el cáncer. El Programa de Dispositivos Innovadores tiene la intención de proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a los dispositivos médicos a los que se les otorgó dicha designación mediante revisión priorizada, desarrollo acelerado y evaluación.
Acerca de Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics es una empresa global de investigación y aplicaciones oncológicas que se especializa en tecnologías no invasivas para mejorar la detección, el tratamiento y el control del cáncer. Las instalaciones de última generación de la compañía están acreditadas por NABL, ISO, CAP, CLIA y han establecido una instalación en Guildford, Reino Unido. La empresa atiende a pacientes con cáncer y casos sospechosos en todo el mundo. La Compañía está realizando grandes estudios clínicos en todo el mundo para cubrir múltiples tipos de cáncer donde existe un potencial de cura con detección temprana y propone tener varios centros de prueba en todo el mundo.
Contacto: Dr. Vineet Dattadrvineetdatta@datarpgx.com
Sitio web: trubloodprostate.com
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