Publicado 08/09/2020 17:45:35 +02:00CET

Nueva solicitud de Ryplazim® para el tratamiento de la deficiencia congénita de plasminógeno (2)

Acerca de Liminal BioSciences Inc.Liminal BioSciences es una empresa biofarmacéutica en estado clínico enfocada en descubrir, desarrollar y comercializar nuevos tratamientos para pacientes que sufren de enfermedades de alta necesidad médica no cubierta, principalmente relacionadas con la fibrosis, incluida las enfermedades respiratorias, hepáticas y renales. Liminal BioSciences tiene una comprensión profunda de ciertos objetivos y rutas biológicos que han estado implicados en el proceso fibroso, incluyendo receptores de ácidos grasos como receptor de ácidos grasos libres 1, o FFAR1 (también conocido como receptor acoplado a proteínas G 40, o GPR40), un receptor relacionado (receptor acoplado a proteínas G 84 o GPR84), y receptores activados por el proliferador de peroxisomas, o PPARs. Se espera que nuestro candidato de producto de moléculas pequeñas principal, fezagepras (PBI-4050), entre en un ensayo clínico adicional de Fase 1 en el segundo semestre de 2020 para evaluar múltiples dosis ascendentes de fezagepras tanto en voluntarios sanos como en pacientes, a dosis diarias superiores a las evaluadas en nuestros ensayos clínicos de Fase 2 previamente completados. Se espera que la dosis óptima y el régimen de dosificación de fezagepras se evalúen más a fondo en ensayos clínicos de fase 2 en indicaciones de fibrosis seleccionadas pendiente de los resultados del ensayo clínico de fase 1.

Liminal BioSciences también ha aprovechado su experiencia en tecnologías de bioseparación a través de su filial Prometic Bioproduction Inc. para aislar y purificar biofarmacéuticos del plasma humano. Nuestro candidato principal derivado del plasma es Ryplazim® (plasminógeno), o Ryplazim®, para lo cual la Compañía, a través de su filial estadounidense, Prometic Biotherapeutics Inc., ha vuelto a presentar una BLA el 4 de septiembre de 2020 con la FDA buscando la aprobación para tratar a pacientes con deficiencia congénita de plasminógeno. Ryplazim® ha sido previamente concedido con Orphan Drug and Rare Pediatric Disease Designations por la FDA para el tratamiento de la deficiencia congénita de plasminógeno.

Prometic Plasma Resources, una filial de Liminal BioSciences Inc., se ha unido a la Alianza de Plasma CoVIg-19 para contribuir a la aceleración del desarrollo de una nueva terapia potencial para la COVID-19. Nuestro centro canadiense ubicado en Winnipeg, Manitoba está autorizado por la FDA y Health Canada, y está certificado por la Unión Europea y la Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA). Nuestro centro estadounidense ubicado en Amherst, Nueva York está autorizado por el estado de Nueva York y su presentación de BLA está actualmente bajo revisión por la FDA.

Liminal BioSciences tiene operaciones comerciales activas en Canadá, el Reino Unido y los Estados Unidos.

Declaraciones ProspectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre los objetivos, estrategias y negocios de Liminal BioSciences que implican riesgos e incertidumbres. La información prospectiva incluye declaraciones relativas, entre otras cosas, a las declaraciones con respecto al momento de cualquier aceptación de nueva solicitud BLA, aprobación o fecha de PDUFA, el desarrollo de programas de I+D y el momento de inicio de los ensayos clínicos.

Estas declaraciones son "prospectivas" porque se basan en nuestras expectativas actuales sobre los mercados en los que operamos y en diversas estimaciones y suposiciones. Los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de los previstos en estas declaraciones prospectivas si los riesgos conocidos o desconocidos afectan a nuestro negocio, o si nuestras estimaciones o suposiciones resultan ser inexactas. En esta etapa, los candidatos a productos de la Compañía no han sido autorizados para la venta en ningún país. Entre los factores que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los descritos o proyectados en el presente documento se incluyen, entre otros, la capacidad de Liminal BioSciences para desarrollar, fabricar y comercializar con éxito a los candidatos a productos, el impacto de la pandemia de COVID-19 en sus operaciones comerciales, desarrollo clínico, actividades regulatorias e impactos financieros y otros impactos corporativos, la disponibilidad de fondos y recursos para perseguir proyectos de I+D , la finalización exitosa y oportuna de los ensayos clínicos, la capacidad de Liminal BioSciences para aprovechar las oportunidades de negocio en la industria farmacéutica, incertidumbres asociadas generalmente con la investigación y el desarrollo, ensayos clínicos y revisiones y aprobaciones regulatorias relacionadas y cambios generales en las condiciones económicas. Encontrará una evaluación más detallada de estos riesgos, incertidumbres y otros riesgos que podrían hacer que los eventos o resultados reales difieran sustancialmente de nuestras expectativas actuales en las presentaciones que la Compañía realiza con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos y las presentaciones e informes de las Comisiones de Valores Canadienses, incluido el Informe Anual en Formulario 20-F modificado para el año terminado el 31 de diciembre de 2019 y futuras presentaciones e informes de la Compañía, de vez en cuando. Estos riesgos pueden verse amplificados por la pandemia de COVID-19 y su impacto potencial en los negocios de Liminal BioSciences y en la economía mundial. Como resultado, no podemos garantizar que cualquier declaración prospectiva se materialice. Se advierte a los inversores existentes y potenciales que no se basen indebidamente en estas declaraciones y estimaciones prospectivas, que sólo hablan a partir de la fecha del presente documento. No asumimos ninguna obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva contenida en este Comunicado de Prensa, incluso si hay nueva información disponible, como resultado de eventos futuros o por cualquier otra razón, a menos que lo exijan las leyes y regulaciones de valores aplicables.

Contacto corporativo, Shrinal Inamdar, director, relaciones inversores y comunicaciones, s.inamdar@liminalbiosciences.com, +1 450.781.0115; Contacto de medios, Kaitlin Gallagher, kgallagher@berrypr.com, +1 212.253.8881; Contacto inversores, Matt Lane, matt@gilmartinir.com, +1 617.901.7698

Sitio Web: https://liminalbiosciences.com//

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