Publicado 20/11/2019 11:26CET

Nueva válvula coronaria de transcateter Myval de MERIL para una alta seguridad del paciente

- La innovadora válvula coronaria de transcateter Myval de MERIL demuestra altas tasas de éxito procedimental y alta seguridad del paciente

- Los datos para 100 pacientes tratados con la válvula cardiaca transcatéter (VCT) Myval de Meril para estenosis de válvula aórtica sintomática grave demostraron alta seguridad y efectividad en el ensayo clínico MyVal-1([1]) a un mes de seguimiento

LONDRES, 20 de noviembre de 2019 /PRNewswire/ -- Un seguimiento de 100 pacientes con riesgo intermedio a alto para sustitución de la válvula aórtica quirúrgica (SVAQ) en el ensayo clínico MyVal-1 demostró una alta tasa de éxito del procedimiento. Esto se debe al preciso posicionamiento de la válvula ortotópica con el sistema VCT Myval de Meril sustitución de la válvula aórtica transcatéter (TAVR). El dispositivo también demostró una alta tasa de supervivencia con baja incidencia de derrame cerebral y baja tasa de nuevo implante de marcapasos permanente después del procedimiento a los 30 días, tal como se informó en el PCR London Valves 2019 (17-19 noviembre 2019).([1])

El presentador de datos y co-investigador jefe, el doctor Ravinder Singh Rao, director de TVAR y Enfermedad Cardiaca Estructural en el Eternal Heart Care Centre and Research Institute, Jaipur, India, también destacó una mejora significativa en la calidad de vida de los pacientes en un mes tal y como midió el test de caminar de seis minutos y el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Además, hubo una marcada mejora en la clase funcional NYHA.

"El crimpaje directo del balón Myval VCT ha hecho que mis procedimientos TAVR sean sencillos e intuitivos. La disponibilidad de los tamaños intermedios es un enorme paso para minimizar el desajuste protésico del paciente. Ahora podemos medir la válvula protésica al paciente y no al revés. Además, la capacidad de ofrecer todos los diámetros desde 20 a 29 mm a través de una envoltura de introductor expandible 14 Fr de bajo perfil tiene un profundo impacto en la reducción de las complicaciones vasculares", dijo el doctor Rao. "Me entusiasman los excelentes resultados clínicos y hemodinámicos que hemos alcanzado a los 30 días en el cohorte de pacientes reclutados".

El sistema Myval VCT aprobado por la CE es una válvula cardiaca transcatéter de balón expandible, hecha de una estructura de aleación de cobalto y níquel. Tiene un diseño de panal de abejas híbrido, con células abiertas hacia el extremo aórtico para asegurar la desobstrucción del ostium coronario y células cerradas hacia el extremo ventricular para una alta fuerza radial. Está equipado con un recubrimiento de sellado PET interno para menor perfil y resistencia de punción y un recubrimiento PET externo para minimizar las fugas perivalvulares.

"Los sistemas TAVR actualmente disponibles han establecido seguridad y efectividad en pacientes adecuados. Sin embargo, la precisión en el dimensionado de la válvula y la colocación con precisión, así como la precisión en el despliegue, con anormalidades en el sistema de conducción que llevan a un nuevo implante de marcapasos permanente, regurgitación perivalvular y complicaciones vasculares siguen siendo difíciles en determinadas situaciones", dijo Sanjeev Bhatt, vicepresidente de Estrategia Corporativa de Meril. "Myval VCT es un sistema TAVR de próxima generación que es intuitivo, minimizando la curva de aprendizaje de los profesionales médicos y con datos clínicos prometedores que abordan la mayoría de estas necesidades médicas no cubiertas".

Acerca de MyVal-1MyVal-1 is es un ensayo clínico abierto, de un solo brazo, multicentro, prospectivo y realizado por primera vez en humanos de Myval VCT en el tratamiento de la estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática grave que reclutó a 100 pacientes y que hará un seguimiento de cinco años. La conclusión de seguridad es la supervivencia a los 30 días, seis meses y 12 meses. Las conclusiones de eficacia son una mejora en la clase NYHA, área de orificio efectiva y prueba de caminar por seis minutos, a los 30 días, seis meses y 12 meses.

Acerca de MerilFundada en 2006, Meril es una compañía de dispositivos médicos global dedicada a innovar, diseñar y desarrollar dispositivos de intervención vascular novedosos, clínicamente relevantes y de vanguardia, implantes ortopédicos, diagnósticos in vitro, endocirugía y productos ENT. Visite https://protect-eu.mimecast.com/s/I8S3CyrJfym8xgsMf-TM?domai... [https://protect-eu.mimecast.com/s/EjPnCxv7SQq7Yys8yLtF?domai...]y https://protect-eu.mimecast.com/s/9Ao_CAP9C1JwkgcYcTq_?domai... [https://protect-eu.mimecast.com/s/vkFUCzKxTmNk53cgitTd?domai...]. Siga a Meril en LinkedIn aquí [https://protect-eu.mimecast.com/s/6CNRCBLRSlJwY1hW2HUx?domai...].

Referencias

1. Rao R. The feasibility and safety of a balloon-expandable transcatheter heart valve: MyVal-1 study. Presented at PCR London Valves 2019

CONTACTO: Consultas de medios de Europa: Angela Gonzalez, Four HealthCommunications, Londres, T: +44 (0)20 3907 8984, E:Angela.Gonzalez@fourhealthcommunications.com