-Nuevo hito de Peijia Medical: Primer caso clínico con éxito en Asia con la tecnología de sustitución transeptal de la válvula mitral HighLife
SUZHOU, China, 30 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- El 22 de diciembre de 2021 se llevó a cabo con éxito en Asia el primer caso clínico en el que se utilizó la tecnología de sustitución de la válvula mitral transeptal ("TSMVR") de HighLife. La implantación del sistema Highlife TSMVR de Peijia fue realizada por el profesor Mao Chen y su equipo del West China Medical Center de Sichuan University como parte de un ensayo clínico de investigación. La paciente es una mujer de 74 años que había sido hospitalizada recientemente por insuficiencia cardíaca izquierda aguda recurrente, así como por fibrilación auricular persistente, hipertensión, diabetes y otras enfermedades médicas. La operación transcurrió sin problemas, con una colocación óptima y un buen resultado tras el procedimiento. La regurgitación de la válvula mitral se eliminó inmediatamente después de la intervención, sin obstrucción LVOT. La paciente se ha recuperado bien y fue trasladada de la unidad de cuidados intensivos (UCI) a una sala general al día siguiente con una función cardíaca normal. Fue dada de alta del hospital el 30 de diciembre de 2021. Este procedimiento exitoso sentó una base sólida para futuros casos clínicos del sistema HighLife TSMVR de Peijia en China.
"El exclusivo diseño de "válvula en anillo" lo hace adecuado para una amplia gama de anatomías de la válvula mitral", destacó el profesor Mao Chen. "La mayoría de los pacientes no necesitarán el cierre de la comunicación interauricular tras la punción transeptal con el catéter de liberación de 30F, y la probabilidad de complicaciones vasculares es relativamente baja. El procedimiento se lleva a cabo bajo DSA estándar junto con el ecocardiograma, lo que promoverá la adopción de esta tecnología. Espero que esta tecnología pueda aplicarse a más usos clínicos en un futuro próximo para beneficiar a los pacientes con regurgitación mitral."
La tecnología HighLife ofrece características únicas para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral.
La sustitución transcatéter de la válvula mitral ("TMVR") ha sido una tendencia en el campo de la terapia intervencionista de las cardiopatías estructurales. Los primeros estudios exploratorios han demostrado la seguridad y eficacia de esta tecnología. La TMVR es adecuada para las características anatómicas más amplias de la regurgitación mitral ("RM"). Puede reducir o incluso eliminar por completo la regurgitación y los resultados de los pacientes suelen ser sostenibles. Además, la TMVR es menos invasiva y puede realizarse en pacientes de edad avanzada o de alto riesgo en comparación con la sustitución quirúrgica.
Sin embargo, el campo de la sustitución de la válvula mitral todavía se enfrenta a muchas dificultades técnicas, como el acceso al lugar de destino, el anclaje y el riesgo de fuga paravalvular ("PVL") y de obstrucción LVOT. La mayoría de los abordajes existentes son transapicales o de anclaje mediante fuerza radial. La TMVR transapical puede provocar el debilitamiento del músculo de la pared del ventrículo izquierdo o incluso un fallo en el latido del ventrículo izquierdo debido a la incisión quirúrgica. El anclaje de la TMVR con fuerza radial puede dar lugar a un gran tamaño de la válvula y a una dificultad en el suministro, lo que puede conducir potencialmente a una remodelación inversa del ventrículo izquierdo. El sistema HighLife TSMVR emplea un concepto único de "válvula en anillo" que puede afrontar mejor estos retos. Este sistema separa la válvula de su anillo de anclaje y suministra los dos componentes a través de la vena femoral y la arteria femoral respectivamente.
Se trata de un procedimiento sencillo de tres pasos. En primer lugar, se coloca un bucle de alambre guía alrededor de las válvulas y cuerdas nativas del paciente. En segundo lugar, se implanta el anillo de anclaje. Por último, se libera la válvula de pericardio bovino autoexpandible a través de un acceso transeptal. La válvula suministrada se ancla al interactuar y alcanzar una posición de equilibrio con el anillo previamente colocado. Esto permite que la válvula permanezca en una posición estable sin dañar el tejido original. El procedimiento es relativamente sencillo, ya que el sistema es autocentrante y autoalineable. El diseño del sistema ayuda a mitigar el riesgo de fuga paravalvular y reduce eficazmente el tamaño del catéter. El procedimiento puede completarse con éxito utilizando el apoyo de un monitor.
Peijia Medical demostró su capacidad de colaboración internacional y sus conocimientos técnicos
En diciembre de 2020, Peijia Medical firmó un acuerdo de licencia con HighLife SAS, una empresa de dispositivos médicos con sede en Francia, en virtud del cual HighLife SAS ha concedido a Peijia Medical una licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar determinados productos de TMVR patentados en la región de la Gran China. Esta transferencia de tecnología se completó en el tercer trimestre de 2021. Se ha establecido una fabricación local con altos estándares de calidad en China: el dispositivo HighLife producido por Peijia Medical ha superado todas las pruebas de rendimiento demostrando ser sustancialmente equivalente a HighLife SAS. Desde el inicio de la transferencia de tecnología hasta la primera implantación en un ensayo clínico de investigación en China, Peijia Medical tardó menos de un año en completar el proceso, lo que demostró su capacidad de colaboración internacional y experiencia técnica.
Para agilizar el uso de esta tecnología líder en el mundo en beneficio de los pacientes de RM en China, los consultores de Peijia Medical, el profesor Nicolo Piazza y el profesor Jean Buithieu del McGill University Medical Center de Canadá, y los expertos técnicos de HighLife SAS trabajaron en estrecha colaboración con Peijia Medical para preparar este ensayo clínico. Se llevaron a cabo varias sesiones de formación relacionadas con el dispositivo y la práctica clínica, y los cardiólogos de China también participaron activamente en el proceso para garantizar el éxito de la implantación.
El doctor Nicolo Piazza valoró muy positivamente esta colaboración y el éxito de la implantación. "Estoy muy contento y me siento honrado de apoyar al profesor Mao Chen y a su equipo a distancia para llevar a cabo el procedimiento HighLife TSMVR y compartir mi experiencia técnica. También me sorprendió la magnífica técnica y la cooperación tácita del profesor Mao Chen y el equipo. Estoy muy contento por el éxito de la implantación del primer sistema TSMVR en Asia. Creo que el sistema HighLife TSMVR puede beneficiar a más pacientes en el futuro, y espero un desarrollo más vigoroso en el campo de la terapia intervencionista de la válvula mitral."
Adherida a su visión de "Devoción al corazón, reverencia a la vida", Peijia Medical se esfuerza por mejorar la calidad de vida de los pacientes mediante la exploración tecnológica y la persistencia innovadora. "Hemos visto más estudios sobre cómo la tecnología TMVR se dirige a los retos derivados de la compleja anatomía de la válvula mitral y la gravedad de la enfermedad. Estos esfuerzos continuos señalan la importancia de la terapia TMVR", explicó el doctor Michael Zhang Yi, presidente y consejero delegado de Peijia Medical. "Aunque el abordaje transeptal es la vía preferida y destaca en muchos aspectos, la mayoría de las tecnologías de TMVR existentes siguen empleando un abordaje transapical. HighLife SAS es un líder mundial en la tecnología TSMVR, con resultados prometedores de ensayos clínicos publicados en TCT 2021 y PCR London Valves 2021. Gracias al profesor Mao Chen y al profesor Nicolo Piazza por su colaboración en la primera implantación del sistema HighLife de Peijia, el éxito de la implantación ha reforzado aún más nuestra confianza en el tratamiento de las enfermedades de la válvula mitral con una tecnología intervencionista verdaderamente mínimamente invasiva. Peijia Medical continuará con su dedicación a la innovación, con la esperanza de que más pacientes chinos que padecen enfermedades de la válvula mitral puedan beneficiarse de estos avances tecnológicos."
El sistema HighLife TSMVR de Peijia representa la terapia de intervención de la válvula mitral más avanzada, que mejorará en gran medida la calidad de vida de los pacientes chinos con RM grave. La convicción de Peijia Medical de "situar la vida y la seguridad de los pacientes en primera línea mediante el avance en el desarrollo de terapias médicas mínimamente invasivas en el país y en el extranjero" nunca ha cambiado.
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