El opaganib también se está evaluando en un estudio global de fase 2/3 y en un estudio de fase 2 en los Estados Unidos para el tratamiento de la COVID-19 grave. El opaganib también recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata.
Los datos preclínicos han demostrado actividades antiinflamatorias y antivirales del opaganib con el potencial de reducir trastornos inflamatorios del pulmón, como la neumonía, y de mitigar el daño pulmonar fibrótico. El opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo [3] han demostrado que el opaganib disminuye la tasa de fatalidad por infección viral de influenza y mejora del daño inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares.
El opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp. en los Estados Unidos y terminó múltiples estudios preclínicos con éxito en modelos oncológicos, inflamatorios, gastrointestinales y radioprotectores, así como un estudio clínico de fase 1 en pacientes con cáncer con tumores sólidos avanzados y un estudio de fase 1 adicional en pacientes con mieloma múltiple.
Bajo un programa de uso compasivo, los pacientes con COVID-19 grave (según la clasificación de la escala ordinal de la OMS) recibieron tratamiento con opaganib en un hospital líder en Israel. Se han publicado los datos del tratamiento con opaganib de estos primeros pacientes con COVID-19 graves[4]. Los análisis de los resultados del tratamiento sugirieron un beneficio sustancial para los pacientes tratados con opaganib bajo uso compasivo, tanto en los resultados clínicos como en los marcadores inflamatorios, cuando se compararon con el grupo de casos y controles retrospectivo emparejado del mismo hospital. Todos los pacientes en el grupo tratado con opaganib fueron dados de alta del hospital sin apoyo respiratorio, sin requerir intubación ni ventilación mecánica, mientras que 33 % del grupo de casos y controles correspondiente requirió intubación y ventilación mecánica. El tiempo medio para ingerir sólidos de una cánula nasal de alto flujo se redujo a 10 días en el grupo tratado con opaganib, comparado con 15 días en el grupo de casos y controles correspondiente.
El desarrollo del opaganib ha recibido apoyo de subvenciones y contratos de agencias gubernamentales estatales y federales de los Estados Unidos, otorgadas a Apogee Biotechnology Corp., que incluyen la NCI, BARDA y el Departamento de Defensa y la oficina de la FDA para el Desarrollo de Productos Huérfanos de los Estados Unidos.
Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/], un servicio basado en los web del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.
Acerca de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik( )para el estreñimiento inducido por opioides con dolor no producido por cáncer([5]), Talicia para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos([6]) y Aemcolo() para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos([7]) Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 planificado para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva()), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda()), con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de la proteasa serina en nivel de fase 2, primero en su tipo, para tratar el cáncer y las enfermedades gastrointestinales inflamatorias y que también se está evaluando para la COVID-19 y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com [http://www.redhillbio.com/] encontrará disponible más información acerca de la compañía.
NOTA: Este comunicado de prensa, presentado para una mayor comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la compañía en idioma inglés. Para ver el comunicado completo en inglés, incluyendo la nota de declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases [https://ir.redhillbio.com/press-releases].
Contacto de la compañía: Contacto para medios (EE.UU.): Adi Frish Bryan Gibbs Director de Desarrollo Corporativo y Empresarial Vicepresidente RedHill Biopharma Finn Partners +972-54-6543-112 +1 212 529 2236 adi@redhillbio.com bryan.gibbs@finnpartners.com ---
([1]) Sakr, Y., Giovini, M., Leone, M. et al. Pulmonary embolism in patients with coronavirus disease-2019 (COVID-19) pneumonia: a narrative review. Ann. Intensive Care 10, 17 Dic. (2020) - . https://doi.org/10.1186/s13613-020-00741-0 [https://doi.org/10.1186/s13613-020-00741-0].
([2] ) https://blog.covance.com/2020/08/using-acute-respiratory-dis... [https://blog.covance.com/2020/08/using-acute-respiratory-dis...]
([3]) Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
([4]) Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19. medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010 [https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010]
([5]) La información de prescripción completa para Movantik() (naloxegol) está disponible en: www.Movantik.com [http://www.movantik.com/].
([6]) La información de prescripción completa para Talicia() (omeprazole magnesio, amoxicilina y rifabutina) está disponible en: www.Talicia.com [http://www.talicia.com/].
([7]) La información de prescripción completa para Aemcolo() (rifamicina) está disponible en: www.Aemcolo.com [http://www.aemcolo.com/].
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