Oramed finaliza la inscripción de pacientes en el estudio central de fase 3 sobre la insulina oral ORA-D-013-1
- ORMD-0801 posicionado para ser potencialmente la primera insulina oral aprobada por la FDA para el tratamiento de la diabetes
- Se ha completado la inscripción de 710 pacientes en el estudio de fase 3 ORA-D-013-1
- Se esperan datos de primera línea en enero de 2023
NUEVA YORK, 3 de mayo de 2022 /PRNewswire/ -- Oramed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ORMP) (TASE: ORMP), una compañía farmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de plataformas de administración de fármacos por vía oral, ha anunciado hoy que ha completado la inscripción de pacientes en su estudio de fase 3 ORA-D-013-1 de su cápsula de insulina oral ORMD-0801 para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (T2D), superando su objetivo de 675 pacientes con 710 pacientes inscritos.
ORA-D-013-1 es el mayor de los dos estudios de fase 3 de Oramed que se están llevando a cabo conforme a los protocolos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar a los pacientes con T2D que tienen un control glucémico inadecuado durante un período de 6 a 12 meses. Los datos de eficacia de ORA-D-013-1 estarán disponibles una vez que todos los pacientes hayan completado el primer período de tratamiento de 6 meses.
"Estamos encantados de anunciar que el primer estudio de insulina oral de fase 3 del mundo, realizado según un protocolo de la FDA, ha alcanzado un hito importante con la finalización de la inscripción. Tras los seis meses de tratamiento del último paciente, prevemos anunciar los resultados de primera línea en enero de 2023", dijo el consejero delegado de Oramed, Nadav Kidron. "Estamos muy entusiasmados con la perspectiva de una opción de insulina oral para las personas que viven con diabetes. Al ser administrada por vía oral, la insulina oral imita la regulación endógena de la insulina antes de llegar al torrente sanguíneo, proporcionando un mejor control de la glucosa en sangre y reduciendo potencialmente los riesgos y complicaciones asociados a la insulina inyectable, como el aumento de peso y la hipoglucemia, además de ser más fácil de administrar. Me gustaría dar las gracias a todos los pacientes, investigadores y colaboradores que han participado en este ensayo clínico, todos ellos con el objetivo común de lograr un gran avance en el tratamiento de la diabetes."
Acerca del estudio
El estudio ORA-D-013-1 tenía como objetivo inicial inscribir a 675 pacientes y ahora ha completado su inscripción con un total de 710 pacientes. Los pacientes inscritos están actualmente en tratamiento con 2 o 3 agentes reductores de la glucosa por vía oral en 96 centros clínicos de Estados Unidos. El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de ORMD-0801 con la del placebo en la mejora del control glucémico evaluado por A1c, con un objetivo secundario consistente en evaluar el cambio en la glucosa plasmática en ayunas a las 26 semanas. Los datos de eficacia estarán disponibles una vez que todos los pacientes hayan completado el primer período de tratamiento de 6 meses. Puede encontrar más información aquí: ORA-D-013-1
Acerca de Oramed Pharmaceuticals
Oramed Pharmaceuticals (Nasdaq/TASE: ORMP) es una plataforma tecnológica pionera en el campo de las soluciones de administración oral para medicamentos que actualmente se administran por vía inyectable. Fundada en 2006, con oficinas en Estados Unidos e Israel, Oramed ha desarrollado una novedosa tecnología de administración oral de proteínas (POD). Oramed pretende transformar el tratamiento de la diabetes a través de su principal candidato patentado, ORMD-0801, que está siendo evaluado en dos ensayos centrales de fase 3 y tiene el potencial de ser la primera cápsula comercial de insulina oral para el tratamiento de la diabetes. Además, Oramed está desarrollando una cápsula oral análoga al GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) (ORMD-0901).
Para más información, visite www.oramed.com
Declaraciones prospectivas:
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas. Por ejemplo, utilizamos declaraciones prospectivas cuando hablamos de los plazos previstos para los resultados de primera línea del estudio de fase 3 o del potencial de ORMD-0801 para ser la primera cápsula comercial de insulina oral para el tratamiento de la diabetes. Además, los resultados históricos de la investigación científica y los ensayos clínicos no garantizan que las conclusiones de futuras investigaciones o ensayos sugieran conclusiones idénticas o incluso similares. Estas declaraciones prospectivas se basan únicamente en las expectativas actuales de la dirección de Oramed, y están sujetas a una serie de factores e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluidos los riesgos e incertidumbres relacionados con el progreso, el calendario, el coste y los resultados de los ensayos clínicos y los programas de desarrollo de productos; las dificultades o los retrasos en la obtención de la aprobación reglamentaria o la protección de patentes para nuestros productos candidatos; la competencia de otras empresas farmacéuticas o biotecnológicas; y nuestra capacidad para obtener la financiación adicional necesaria para llevar a cabo nuestras actividades de investigación, desarrollo y comercialización. Además, los siguientes factores, entre otros, podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas: cambios en la tecnología y los requisitos del mercado; retrasos u obstáculos en el lanzamiento de nuestros ensayos clínicos; cambios en la legislación; incapacidad para desarrollar e introducir a tiempo nuevas tecnologías, productos y aplicaciones; falta de validación de nuestra tecnología a medida que avanzamos y falta de aceptación de nuestros métodos por parte de la comunidad científica; incapacidad para retener o atraer a empleados clave cuyos conocimientos son esenciales para el desarrollo de nuestros productos; dificultades científicas imprevistas que puedan surgir con nuestro proceso; mayor coste del producto final de lo previsto; pérdida de cuota de mercado y presión sobre los precios derivada de la competencia; resultados de laboratorio que no se traduzcan en resultados igualmente buenos en entornos reales; nuestras patentes pueden no ser suficientes; y, por último, que los productos puedan perjudicar a los receptores, todo lo cual podría hacer que los resultados o el rendimiento reales de Oramed difieran materialmente de los contemplados en dichas declaraciones prospectivas. Salvo que la ley exija lo contrario, Oramed no se compromete a hacer pública ninguna revisión de estas declaraciones prospectivas para reflejar acontecimientos o circunstancias posteriores a la fecha de las mismas o para reflejar la ocurrencia de acontecimientos imprevistos. Para una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres que afectan a Oramed, se hace referencia a los informes de Oramed presentados de vez en cuando con la Comisión de Valores y Bolsa.
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