- Panaxia se une a la cabecera de las compañías más grandes del mundo: la primera y única compañía en Israel en completar con éxito una auditoría de regulación europea para recibir un estándar de fabricación europeo EU-GMP que permite la exportación de productos farmacéuticos de cannabis a Europa
El Dr. Dadi Segal, director ejecutivo de Panaxia: "Una vez que recibamos la aprobación para exportar desde Israel, el estándar nos permitirá exportar a Europa inmediatamente; es imposible exportar, comercializar o incluso solicitar el registro de un medicamento en Europa sin cumplir con las normas"
TEL--AVIV, Israel, 31 de octubre de 2019 /PRNewswire/ -- La compañía farmacéutica Panaxia Israel, el mayor fabricante y distribuidor de cannabis farmacéutico en Israel, anunció hoy que la auditoría del organismo regulador de la UE que se realizó en la planta durante las últimas semanas, se completó con éxito y, sujeto a una serie de finalizaciones que se llevarán a cabo en las próximas semanas, se espera que reciba el estándar de la UE (EU-GMP) para fabricar productos farmacéuticos de cannabis.
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El estándar EU-GMP es un estándar vinculante de garantía de calidad para fabricar medicamentos comercializados en la UE. La auditoría integral incluyó, entre otras cosas, una inspección de las instalaciones de fabricación, las condiciones de fabricación, el aseguramiento de la calidad, el control de calidad y un laboratorio analítico, todo de acuerdo con los estándares EU-GMP.
El estándar EU-GMP es necesario para exportar productos de cannabis medicinal a la mayoría de los países de la UE, incluidos Alemania, Polonia, Italia, Dinamarca, Grecia, entre otros. Dado que estos países no reconocen el estándar israelí (IMC-GMP), en estos países es imposible comercializar productos fabricados en Israel que no cumplan con el estándar europeo EU-GMP. El cumplimiento de los requisitos reglamentarios es obligatorio para todas las plantas y empresas que fabrican, almacenan, usan y gestionan medicamentos de cualquier tipo en Europa. Cabe señalar que existen algunas compañías de cannabis medicinal en el mundo (estimadas en menos de 10) con plantas de extracción que cumplen con los rigurosos requisitos estándar europeos.
Otros informes revelan que la auditoría también revisó la certificación de Panaxia que se otorgó a sus socios estratégicos, las compañías "Seach" y "Better", por cumplir con el estándar de cultivo requerido en Europa (GACP). Esta auditoría también fue exitosa y, de acuerdo con el informe de auditoría, es necesario realizar una serie de formalidades para cumplir completamente con el estándar. Se espera que el cumplimiento de "Seach" y "Better" con el estándar GACP permita la exportación de productos fabricados por Panaxia, a partir de los productos cultivados por "Seach" y "Better" a países de la UE, sujeto a la regulación.
Según el Dr. Dadi Segal, director ejecutivo de Panaxia, "este es un estándar con una importancia estratégica tremenda para la empresa, y estamos orgullosos de haber superado la auditoría con éxito. El estándar nos permitirá estar totalmente preparados para exportar a Europa desde el momento en que recibamos la dispensa para exportar productos de cannabis medicinal de Israel. Es imposible exportar, comercializar o incluso solicitar el registro de drogas de cannabis o cualquier otra droga en Europa, sin cumplir con esta norma".
Acerca de Panaxia Israel
Panaxia Israel (www.panaxia.co.il [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2627114-1&h=3530924124&u...]) forma parte del grupo farmacéutico de la familia Segal, que opera desde hace más de cuatro décadas y ha fabricado más de 600 productos farmacéuticos diferentes, los cuales distribuye en más de 30 países. Panaxia fue fundada por el Dr. Dadi Segal, el Dr. Eran Goldberg y Assi Rotbart, LL.b, y constituye la división de cannabis del grupo. Además, la división asociada de América del Norte fabrica más de 60 productos farmacéuticos a base de cannabis de uso médico, como comprimidos sublinguales, comprimidos orales, aceites, inhaladores, entre otros, previstos para tratar afecciones como estrés postraumático, cáncer, dolor crónico, epilepsia, anorexia, quemaduras y muchas otras afecciones médicas. Panaxia emplea a unos 90 trabajadores, quienes llevan a cabo todos los experimentos clínicos.
Para más información: Correo electrónico: robyn@panaxiapharmaceutical.com[mailto:robyn@panaxiapharmaceutical.com] Tel.: (305) 933-4646
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Sitio Web: https://panaxia.co.il//